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Dostarlimab 加卡培他滨加奥沙利铂 (CAPEOX) 与 CAPEOX 新辅助治疗既往未经治疗的 T4N0 或 III 期错配修复熟练 (MMRp)/微卫星稳定 (MSS) 结肠癌的研究 (AZUR-4)

2026年5月21日 更新者：GlaxoSmithKline

在既往未经治疗的 T4N0 或 III 期 MMRp/MSS 结肠癌受试者中进行新辅助 Dostarlimab 加 CAPEOX 与 CAPEOX 的 2 期、开放标签、随机研究

这项研究的主要目标是测试结肠癌的新治疗方法。 该治疗包括使用 dostarlimab 和一种称为 CAPEOX（“卡培他滨 + 奥沙利铂”的缩写）的特定类型化疗，以检查同时使用这两种药物是否比单独使用 CAPEOX 效果更好。 这种治疗在进行任何手术之前进行；一种称为“新辅助疗法”的方法。 。 目的是看看这种新方法是否可以显示出治疗患有特定类型结肠癌（称为错配修复熟练/微卫星稳定（MMRp/MSS））的参与者的有效性的早期迹象，其中细胞具有正常的修复系统和稳定的DNA序列。 这项研究还将观察血液和肿瘤中的特定迹象，看看它们是否可以帮助预测治疗的效果。 这可以帮助更好地了解 dostarlimab 如何促进疾病对治疗的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
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        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Salvatore Siena
      • Roma、意大利、00168
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          • Lisa Salvatore
      • Udine、意大利、33100
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          • Giuseppe Aprile
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  • 日本
      • Osaka、日本、565-0871
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          • Mamoru Uemura
      • Osaka、日本、5731191
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Jun Watanabe
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
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        • 首席研究员：
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden、比利时、2820
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Marc Van den Eynde
        • 接触：
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Francesco Sclafani
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      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
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        • 首席研究员：
          • Vincent Bouderez
      • Leuven、比利时、3000
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        • 首席研究员：
          • Sabine Tejpar
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      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
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        • 首席研究员：
          • Catherine Loly
      • Ostend、比利时、8400
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
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        • 首席研究员：
          • Antoon Billiet
      • Roeselare、比利时、8800
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout、比利时、2300
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leen Mortier
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Berger
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thibaud Koessler
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Janet Graham
        • 接触：
        • 接触：
      • Leeds West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jenny Seligmann
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naureen Starling
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8025
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Elez
      • Barcelona、西班牙、8036
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Paula Jimenez Fonseca
        • 接触：
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noelia Tarazona Llavero

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有未经治疗且经病理证实的结肠腺癌
  • 患有可切除的结肠腺癌，临床上定义为 T4N0 或 III 期

  • 存在肿瘤，表明存在以下任一情况：

    1. MMR 状态：必须通过免疫组织化学 (IHC) 评估 MMR 蛋白表达（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）的 MMR 状态，其中存在的所有蛋白均表示 MMRp； MMR 状态可由当地实验室确定；或者
    2. 由当地实验室通过聚合酶链式反应 (PCR) 或组织下一代测序 (NGS) 确定的 MSS 或 MSI-L 表型
  • 提供在预筛选或筛选期间通过按照手术手册进行的结肠镜检查获得的新鲜肿瘤组织。 需要组织活检
  • 愿意使用适当的避孕措施的男性和/或女性参与者
  • 东部肿瘤合作组 - 表现状态 (ECOG-PS) 为 0 或 1
  • 具有足够的器官功能

排除标准：

  • 有远处转移性疾病
  • 既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物治疗或靶向治疗）、放射治疗或手术治疗结肠癌
  • 研究者认为患有不适合手术的肿瘤或有任何其他手术禁忌症
  • 既往免疫治疗经历过以下任何情况：任何 imAE ≥ 3 级、任何级别的免疫介导的严重神经系统事件（例如肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、吉兰巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎级别[史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 或伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹 (DRESS) 综合征]，或任何级别的心肌炎。 不排除非临床意义的实验室异常
  • 有间质性肺病或免疫相关性肺炎病史
  • 有任何医疗状况、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰他们在整个研究干预期间的参与，或表明参与不符合参与者的最佳利益，在研究者看来
  • 研究者认为，由于严重的、不受控制的内科疾病、非恶性全身性疾病或需要全身治疗的活动性感染而导致医疗风险较低
  • 在第一剂研究干预后 [4 周]内接受过研究药物治疗
  • 是否怀孕或哺乳
  • 对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或已知对 dostarlimab 或其赋形剂或 CAPEOX 任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多斯塔利单抗加 CAPEOX
参与者将接受 dostarlimab 加 CAPEOX（化疗）。
生物：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
其他名称：
  • TSR-042
  • GSK4057190A
药品：资本支出
将进行由卡培他滨和奥沙利铂组成的 CAPEOX 化疗。
有源比较器：资本支出
参与者将接受 CAPEOX（化疗）。
药品：资本支出
将进行由卡培他滨和奥沙利铂组成的 CAPEOX 化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解（mPR）率
大体时间：最长约 18 周
mPR 率定义为根据当地评估确定的手术切除样本中残留存活肿瘤 (RVT) 值≤10% 的参与者比例。
最长约 18 周
发生不良事件的参与者（AES），严重的不良事件（SAE），免疫介导的不良事件（IMAE）和AES导致研究干预的死亡或中断
大体时间：大约105周
大约105周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不排除原发肿瘤切除术的参与者百分比
大体时间：最长约 18 周
最长约 18 周
完全病理缓解 (cPR) 率
大体时间：最长约 18 周
cPR 率定义为根据当地评估确定的手术切除样本中 RVT 值为 0% 的参与者比例。
最长约 18 周
主要病理反应（不包括 cPR 率）
大体时间：最长约 18 周
mPR率定义为根据当地评估确定的手术切除样本中RVT值≤10%的参与者的比例。 cPR 率定义为根据当地评估确定的手术切除样本中 RVT 值为 0% 的参与者比例。
最长约 18 周
局部病理缓解率
大体时间：大约18周
部分病理反应率定义为手术切除样本中RVT值> 10％且≤50％的参与者的比例，如局部评估所确定。
大约18周
病理缓解率可忽略
大体时间：大约18周
可忽略的病理反应率定义为通过局部评估确定的手术切除样本中RVT值> 50％的参与者的比例。
大约18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (估计的)

2026年11月23日

研究完成 (估计的)

2028年10月26日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222892
  • 2024-513441-36 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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