Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантного препарата Достарлимаб плюс капецитабин плюс оксалиплатин (CAPEOX) в сравнении с CAPEOX при ранее не леченном T4N0 или раке толстой кишки со способностью к восстановлению несоответствия стадии III (MMRp)/микросателлитно-стабильном (MSS) (AZUR-4)

21 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, открытое, рандомизированное исследование неоадъювантного препарата Достарлимаб плюс CAPEOX в сравнении с CAPEOX у участников с ранее не лечившимся раком толстой кишки T4N0 или стадией III MMRp/MSS.

Основная цель этого исследования — протестировать новый подход к лечению рака толстой кишки. Лечение включает достарлимаб вместе с определенным типом химиотерапии под названием CAPEOX (сокращение от «капецитабин + оксалиплатин»), чтобы проверить, работает ли их совместное использование лучше, чем использование только CAPEOX по отдельности. Это лечение проводится перед операцией; метод, называемый «неоадъювантной терапией». . Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли этот новый подход продемонстрировать ранние признаки эффективности при лечении участников с определенным типом рака толстой кишки, известным как «способный к репарации несоответствий/стабильный микросателлит» (MMRp/MSS), где клетки имеют нормальные системы репарации и стабильные последовательности ДНК. . В этом исследовании также будут рассмотрены конкретные признаки в крови и опухоли, чтобы увидеть, могут ли они помочь предсказать, насколько хорошо работает лечение. Это могло бы помочь лучше понять, как достарлимаб способствует реакции заболевания на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Marc Van den Eynde
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Francesco Sclafani
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Sabine Tejpar
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Бельгия, 8400
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Leen Mortier
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Aprile
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Janet Graham
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Leeds West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jenny Seligmann
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Naureen Starling
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Martin Berger
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Thibaud Koessler
  • Япония
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Япония, 5731191
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Отозван
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет нелеченную патологически подтвержденную аденокарциному толстой кишки.
  • Имеет резектабельную аденокарциному толстой кишки, клинически определяемую как T4N0 или стадию III.

  • Имеет опухоль, демонстрирующую наличие либо-

    1. Статус MMR: статус MMR необходимо оценивать с помощью иммуногистохимии (ИГХ) на предмет экспрессии белков MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), где присутствуют все белки, что указывает на MMRp; Статус MMR может быть определен местной лабораторией; или
    2. Фенотип MSS или MSI-L, определенный с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или секвенирования ткани следующего поколения (NGS), определенный в местной лаборатории.
  • Предоставляет свежую опухолевую ткань, полученную во время предварительного скрининга или периода скрининга посредством колоноскопии, выполняемой в соответствии с руководством по процедурам. Требуется биопсия тканей
  • Готов использовать адекватную контрацепцию участников мужского и/или женского пола.
  • Имеет Восточную кооперативную онкологическую группу - статус эффективности (ECOG-PS) 0 или 1.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерии исключения:

  • Имеет отдаленные метастазы
  • Ранее получал медикаментозное лечение (химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или таргетную терапию), лучевую терапию или операцию по лечению рака толстой кишки.
  • Имеет, по мнению исследователя, опухоль, не поддающуюся хирургическому вмешательству, или имеющую иные противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • При предшествующей иммунотерапии у вас возникло любое из следующих явлений: любой imAE ≥ степени 3, иммуноопосредованные тяжелые неврологические явления любой степени тяжести (например, миастенический синдром/миастения, энцефалит, синдром Гийена-Барре или поперечный миелит), эксфолиативный дерматит любой степени тяжести. степень [синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] или миокардит любой степени. Неклинически значимые лабораторные отклонения не являются исключительными.
  • Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит, связанный с иммунной системой.
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии здоровья, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать его участию на протяжении всего периода исследования или указать, что участие не в лучших интересах участника. по мнению следователя
  • Считается, по мнению исследователя, низким медицинским риском из-за серьезного неконтролируемого заболевания, доброкачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Получил лечение исследуемым агентом в течение [4 недель] после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Беремена или кормит грудью
  • Имеет в анамнезе тяжелые аллергические и/или анафилактические реакции на химерные, человеческие или гуманизированные антитела, слитые белки или известные аллергии на достарлимаб или его вспомогательные вещества или любые компоненты CAPEOX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Достарлимаб плюс CAPEOX
Участники получат достарлимаб плюс CAPEOX (химиотерапия).
Биологический: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
  • ТСР-042
  • ГСК4057190А
Лекарство: КАПЕОКС
Будет назначена химиотерапия CAPEOX, состоящая из капецитабина и оксалиплатина.
Активный компаратор: КАПЕОКС
Участники получат CAPEOX (химиотерапию).
Лекарство: КАПЕОКС
Будет назначена химиотерапия CAPEOX, состоящая из капецитабина и оксалиплатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (mPR)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Частота mPR определяется как доля участников со значением остаточной жизнеспособной опухоли (RVT) ≤10% в образце хирургической резекции, как определено местной оценкой.
Примерно до 18 недель
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), серьезными побочными эффектами (SAE), иммунно-опосредованными нежелательными явлениями (IMAES) и AES, приводящими к смерти или прекращению учебного вмешательства
Временное ограничение: Примерно до 105 недель
Примерно до 105 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, для которых не исключена резекция первичной опухоли
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Примерно до 18 недель
Частота полного патологического ответа (cPR)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Частота cPR определяется как доля участников со значением RVT 0% в образце хирургической резекции, как определено местной оценкой.
Примерно до 18 недель
Основная патологическая реакция, исключая частоту СЛР
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Частота mPR определяется как доля участников со значением RVT ≤10% в образце хирургической резекции, определяемом местной оценкой. Частота cPR определяется как доля участников со значением RVT 0% в образце хирургической резекции, как определено местной оценкой.
Примерно до 18 недель
Частичный патологический ответ
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Частота частичной патологического отклика определяется как доля участников со значением> 10% и ≤50% RVT в выборке хирургической резекции, как определено локальной оценкой.
Примерно до 18 недель
Незначительный патологический уровень ответа
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Незначительный патологический уровень ответа определяется как доля участников со значением> 50% ВРТ в выборке хирургической резекции, как определено локальной оценкой.
Примерно до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться