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Une étude sur le dostarlimab néoadjuvant plus capécitabine plus oxaliplatine (CAPEOX) par rapport à CAPEOX avec un cancer du côlon T4N0 ou de stade III non traité auparavant avec compétence en réparation des mésappariements (MMRp)/microsatellite stable (MSS) (AZUR-4)

21 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2, ouverte et randomisée sur le dostarlimab néoadjuvant plus CAPEOX par rapport à CAPEOX chez des participants atteints d'un cancer du côlon T4N0 ou de stade III RORp/MSS non traité auparavant

L'objectif principal de cette étude est de tester une nouvelle approche thérapeutique pour le cancer du côlon. Le traitement implique le dostarlimab ainsi qu'un type spécifique de chimiothérapie appelé CAPEOX (abréviation de « capécitabine + oxaliplatine ») pour vérifier si l'utilisation de ces deux éléments ensemble fonctionne mieux que l'utilisation de CAPEOX seul. Ce traitement est administré avant toute intervention chirurgicale ; une méthode appelée « thérapie néoadjuvante ». . L'objectif est de voir si cette nouvelle approche peut montrer des signes précoces d'efficacité dans le traitement des participants atteints d'un type spécifique de cancer du côlon connu sous le nom de mismatch repair proficient/microsatellite stable (MMRp/MSS), où les cellules ont des systèmes de réparation normaux et des séquences d'ADN stables. . Cette étude examinera également des signes spécifiques dans le sang et la tumeur pour voir s'ils peuvent aider à prédire l'efficacité du traitement. Cela pourrait aider à mieux comprendre comment le dostarlimab contribue à la réponse de la maladie au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
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      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Leuven, Belgique, 3000
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      • Ostend, Belgique, 8400
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      • Roeselare, Belgique, 8800
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      • Turnhout, Belgique, 2300
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
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      • Barcelona, Espagne, 8035
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      • Barcelona, Espagne, 8036
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          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Espagne, 28034
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          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Espagne, 28222
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          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Espagne, 33011
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          • Paula Jimenez Fonseca
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      • Valencia, Espagne, 46010
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          • Noelia Tarazona Llavero
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
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          • Salvatore Siena
      • Roma, Italie, 00168
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          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italie, 33100
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        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Aprile
        • Contact:
        • Contact:
  • Japon
      • Osaka, Japon, 565-0871
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        • Chercheur principal:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japon, 5731191
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Retiré
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  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Janet Graham
        • Contact:
        • Contact:
      • Leeds West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Seligmann
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
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        • Chercheur principal:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Naureen Starling
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Berger
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thibaud Koessler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A un adénocarcinome du côlon pathologiquement confirmé non traité
  • A un adénocarcinome du côlon résécable défini comme cliniquement T4N0 ou stade III

  • A une tumeur démontrant la présence soit-

    1. Statut ROR : le statut ROR doit être évalué par immunohistochimie (IHC) pour l'expression des protéines MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) où toutes les protéines sont présentes indique MMRp ; Le statut ROR peut être déterminé par un laboratoire local ; ou
    2. Phénotype MSS ou MSI-L tel que déterminé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par séquençage tissulaire de nouvelle génération (NGS), déterminé par un laboratoire local
  • Fournit du tissu tumoral frais obtenu pendant la période de pré-dépistage ou de dépistage par coloscopie réalisée selon le manuel de procédure. Une biopsie tissulaire est nécessaire
  • Est prêt à utiliser une contraception adéquate, hommes et/ou femmes
  • Possède un groupe coopératif d'oncologie de l'Est - Statut de performance (ECOG-PS) de 0 ou 1
  • A une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

  • A une maladie métastatique à distance
  • A déjà reçu un traitement médical (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou ciblée), une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge du cancer du côlon
  • A, de l'avis de l'investigateur, une tumeur qui ne se prête pas à la chirurgie ou présente toute autre contre-indication à la chirurgie
  • A présenté l'un des symptômes suivants lors d'une immunothérapie antérieure : tout imAE ≥ Grade 3, événements neurologiques sévères à médiation immunitaire de tout grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite, syndrome de Guillain Barré ou myélite transverse), dermatite exfoliative de tout type. grade [syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou syndrome d'éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], ou myocardite de tout grade. Les anomalies biologiques non cliniquement significatives ne sont pas exclusives
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie d'origine immunitaire
  • A des antécédents ou des preuves actuelles d'un problème médical, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec sa participation pendant toute la durée de l'intervention de l'étude, ou indiquer qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer. , de l'avis de l'enquêteur
  • Est considéré, de l'avis de l'investigateur, comme un risque médical faible en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A reçu un traitement avec un agent expérimental dans les [4 semaines] suivant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Est enceinte ou allaite
  • a des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion ou d'allergies connues au dostarlimab, ou à ses excipients, ou à l'un des composants de CAPEOX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dostarlimab plus CAPEOX
Les participants recevront du dostarlimab plus CAPEOX (chimiothérapie).
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Autres noms:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Médicament: CAPOX
Une chimiothérapie CAPEOX composée de capécitabine et d'oxaliplatine sera administrée.
Comparateur actif: CAPOX
Les participants recevront CAPEOX (chimiothérapie).
Médicament: CAPOX
Une chimiothérapie CAPEOX composée de capécitabine et d'oxaliplatine sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Le taux de mPR est défini comme la proportion de participants avec une valeur de tumeur viable résiduelle (RVT) ≤ 10 % dans l'échantillon de résection chirurgicale, tel que déterminé par une évaluation locale.
Jusqu'à environ 18 semaines
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (ESA), des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE) et des AES conduisant à la mort ou à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 105 semaines
Jusqu'à environ 105 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants pour lesquels la résection d'une tumeur primitive n'est pas exclue
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Jusqu'à environ 18 semaines
Taux de réponse pathologique complète (RPC)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Le taux de RCP est défini comme la proportion de participants avec une valeur RVT de 0 % dans l'échantillon de résection chirurgicale, tel que déterminé par une évaluation locale.
Jusqu'à environ 18 semaines
Réponse pathologique majeure hors taux de RCP
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Le taux de mPR est défini comme la proportion de participants avec une valeur RVT ≤ 10 % dans l'échantillon de résection chirurgicale, telle que déterminée par une évaluation locale. Le taux de RCP est défini comme la proportion de participants avec une valeur RVT de 0 % dans l'échantillon de résection chirurgicale, tel que déterminé par une évaluation locale.
Jusqu'à environ 18 semaines
Taux de réponse pathologique partiel
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Le taux de réponse pathologique partiel est défini comme la proportion de participants avec une valeur RVT> 10% et ≤50% dans l'échantillon de résection chirurgicale tel que déterminé par l'évaluation locale.
Jusqu'à environ 18 semaines
Taux de réponse pathologique négligeable
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Le taux de réponse pathologique négligeable est défini comme la proportion de participants avec une valeur RVT> 50% dans l'échantillon de résection chirurgicale tel que déterminé par l'évaluation locale.
Jusqu'à environ 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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