線維筋痛症の睡眠 A から ZZZ までの研究
2026年6月2日 更新者：Helen Burgess、University of Michigan
社会人口学的に多様な個人の慢性侵害性疼痛に対する自宅での朝の高輝度光治療
この研究では、睡眠タイミングの変更と朝の光療法が線維筋痛症に関連する症状に影響を与えるかどうかを検証しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、消費者向け健康光線療法装置 (Re-Timer) をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Burgess
- 電話番号：734-615-8303
- メール：bhelen@umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Helen Burgess, PhD
-
主任研究者：
- Afton Hassett, PsyD
-
コンタクト：
- Helen Burgess
- 電話番号：734-615-8303
- メール：bhelen@med.umich.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年に改訂された線維筋痛症（FM）診断基準に適合
- ビデオ会議 (Web カメラと音声を含む) と遠隔研究訪問のためのプライベート スペースにアクセスできます。
除外基準:
- 重大な慢性疾患
- 重度の聴覚または記憶障害
- 職場での医療休暇申請保留中
- 現在妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠を試みている
- 研究後 1 か月以内に夜間勤務または東部タイムゾーン外への旅行
- その他の研究への参加
- 学習期間中に特別なイベントが頻繁にあります（結婚式、コンサート、試験など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光療法
すべての参加者は、5 か月間で 8 回の仮想訪問に参加するように求められます。 朝の光療法グループにランダムに割り当てられた参加者は、1日あたり1時間メガネを着用するように求められます。 各個人の治療のタイミングは、ベースライン期間中の平均起床時間に合わせて調整されます。 治療期間は4週間です。 |
参加者は、割り当てられた起床時間の数分以内に、1 時間の毎日の光療法を自己管理します。 研究者は、光のオン/オフ時間、光療法の中断、光療法中の主な活動を記録する光ログを提供します。
他の名前：
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実験的：睡眠の安定化
すべての参加者は、5 か月間で 8 回の仮想訪問に参加するように求められます。
睡眠安定化アームにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン期間中の睡眠に合わせた固定の睡眠スケジュールに従うように求められます。
治療期間は4週間です。
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すべての参加者は、一定の睡眠スケジュールに従うように求められます。
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介入なし：対照群、通常通りの治療
参加者は通常通り睡眠をとるように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR) スコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問 3、8 日目）から治療後（訪問 7、約 36 日目）まで。
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FIQR は 21 の質問です。
各質問には、視覚的なアナログ スケールに似た 11 個のボックスがあります。
質問には、さまざまな身体活動に伴う困難や症状の重症度などが含まれます。
質問のスコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが低いほど機能状態が良好であることを表します。
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ベースライン（訪問 3、8 日目）から治療後（訪問 7、約 36 日目）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ (BPI) スコアの変化
時間枠：ベースライン（訪問 3、8 日目）から治療後（訪問 7、約 36 日目）まで。
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BPI は 11 の質問で構成され、痛みの存在、痛みの強さ（つまり、最悪、最低、平均、現在）、および痛みによる機能的障害を評価します。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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ベースライン（訪問 3、8 日目）から治療後（訪問 7、約 36 日目）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Afton Hassett、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後、匿名化されアーカイブされたデータは、NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR) データ リポジトリに送信され、保存されます。
IPD 共有時間枠
研究完了から出版後最大 7 年間。
IPD 共有アクセス基準
この研究の最終データセット (つまり、出版物の基礎となるデータセット) のコピーを希望する科学コミュニティのメンバーは、主任研究者および/または NSRR に連絡してコピーを要求できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。