Fibromyalgi søvn A til ZZZ studie
2. juni 2026 oppdatert av: Helen Burgess, University of Michigan
Hjemme morgenlysbehandling for kronisk nociplastisk smerte blant sosiodemografisk forskjellige individer
Denne forskningsstudien tester om endringer i søvntiming og morgenlysterapi kan ha innvirkning på symptomer relatert til fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste en lysterapienhet for forbrukerhelse (Re-Timer)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helen Burgess
- Telefonnummer: 734-615-8303
- E-post: bhelen@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Helen Burgess, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Afton Hassett, PsyD
-
Ta kontakt med:
- Helen Burgess
- Telefonnummer: 734-615-8303
- E-post: bhelen@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller 2016 reviderte diagnostiske kriterier for fibromyalgi (FM)
- Har tilgang til videokonferanser (inkludert webkameraer og lyd) og en privat plass for fjernstudiebesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sykdom
- Alvorlige hørsels- eller hukommelsesproblemer
- Venter på søknader om medisinsk permisjon på arbeidsplassen
- Nåværende graviditet, amming, eller aktivt forsøk på å bli gravid
- Nattarbeid eller reise utenfor den østlige tidssonen innen 1 måned etter studiet
- Annen forskningsdeltakelse
- Hyppig antall spesielle arrangementer i løpet av studieperioden (bryllup, konserter, eksamener osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi
Alle deltakere vil bli bedt om å delta på 8 virtuelle besøk over 5 måneder. Deltakere randomisert til morgenlysterapigruppen blir bedt om å bruke brillene 1 time per dag. Tidspunktet for hver persons terapi er skreddersydd til deres gjennomsnittlige oppvåkningstid i løpet av en baseline-periode. Behandlingsperioden er 4 uker lang. |
Deltakerne vil selv administrere den daglige lysterapien innen noen få minutter etter tildelt oppvåkningstid i én time. Forskere vil gi en lyslogg for å notere lys på/av-tider, eventuelle avbrudd i lysterapi og primær aktivitet under lysterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Søvnstabilisering
Alle deltakere vil bli bedt om å delta på 8 virtuelle besøk over 5 måneder.
Deltakere som er randomisert til søvnstabiliseringsarmen, blir bedt om å følge en fast søvnplan tilpasset søvnen deres i løpet av en baseline-periode.
Behandlingsperioden er 4 uker.
|
Alle deltakere vil bli bedt om å følge en fast søvnplan.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, behandling som vanlig
Deltakerne vil bli bedt om å sove som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) poengsum
Tidsramme: baseline (besøk 3, dag 8) til etterbehandling (besøk 7, ca. dag 36).
|
FIQR er 21 spørsmål.
Hvert spørsmål har 11 bokser som ligner på en visuell analog skala.
Spørsmål inkluderer vanskeligheten forbundet med ulike fysiske aktiviteter og alvorlighetsgraden av symptomene.
Poengsummen for spørsmålene er på en skala fra 0 - 100, der lavere skårer representerte bedre funksjonsstatus.
|
baseline (besøk 3, dag 8) til etterbehandling (besøk 7, ca. dag 36).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BPI-poengsum (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: baseline (besøk 3, dag 8) til etterbehandling (besøk 7, ca. dag 36).
|
BPI består av 11 spørsmål og vurderer for tilstedeværelse av smerte, smerteintensitet (dvs. verst, minst, gjennomsnittlig, gjeldende) og funksjonell forstyrrelse fra smerte.
En høyere score indikerer mer smerte.
|
baseline (besøk 3, dag 8) til etterbehandling (besøk 7, ca. dag 36).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afton Hassett, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret på NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR) datalager.
IPD-delingstidsramme
Fra studieavslutning og inntil 7 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet som ønsker en kopi av de endelige datasettene (dvs. datasettene som ligger til grunn for enhver publikasjon) fra denne studien kan be om en kopi ved å kontakte hovedetterforskerne og/eller NSRR.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .