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Fibromyalgie-Schlafstudie A bis ZZZ

2. Juni 2026 aktualisiert von: Helen Burgess, University of Michigan

Morgendliche Behandlung mit hellem Licht zu Hause bei chronischen noziplastischen Schmerzen bei soziodemografisch unterschiedlichen Personen

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob Veränderungen im Schlafrhythmus und bei der morgendlichen Lichttherapie einen Einfluss auf die Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie haben können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Lichttherapiegerät für die Verbrauchergesundheit (Re-Timer) getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Helen Burgess, PhD
        • Hauptermittler:
          • Afton Hassett, PsyD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die 2016 überarbeiteten Diagnosekriterien für Fibromyalgie (FM)
  2. Hat Zugang zu Videokonferenzen (einschließlich Webkameras und Audio) und einem privaten Raum für Fernstudienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende chronische Erkrankung
  2. Schwere Hör- oder Gedächtnisprobleme
  3. Ausstehende Krankenurlaubsanträge am Arbeitsplatz
  4. Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder aktiver Versuch, schwanger zu werden
  5. Nachtarbeit oder Reisen außerhalb der östlichen Zeitzone innerhalb eines Monats nach der Studie
  6. Sonstige Forschungsbeteiligung
  7. Häufige Sonderveranstaltungen während der Studienzeit (Hochzeiten, Konzerte, Prüfungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie

Alle Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 5 Monaten an 8 virtuellen Besuchen teilzunehmen.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der morgendlichen Lichttherapiegruppe zugeteilt werden, werden gebeten, die Brille eine Stunde pro Tag zu tragen. Der Zeitpunkt der Therapie jeder Person wird auf ihre durchschnittliche Aufwachzeit während einer Basisperiode zugeschnitten. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Gerät: Lichttherapie

Die Teilnehmer führen die tägliche Lichttherapie innerhalb weniger Minuten nach der ihnen zugewiesenen Weckzeit eine Stunde lang selbst durch.

Die Forscher stellen ein Lichtprotokoll zur Verfügung, um die Ein-/Ausschaltzeiten des Lichts, etwaige Unterbrechungen der Lichttherapie und die primäre Aktivität während der Lichttherapie zu notieren.

Andere Namen:
  • Re-Timer
Experimental: Schlafstabilisierung
Alle Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 5 Monaten an 8 virtuellen Besuchen teilzunehmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Schlafstabilisierungsarm zugeteilt werden, werden gebeten, während einer Basisperiode einen festen Schlafplan einzuhalten, der auf ihren Schlaf zugeschnitten ist. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Verhalten: Schlafstabilisierung
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen festen Schlafplan einzuhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden gebeten, wie gewohnt zu schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FIQR-Scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised).
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Besuch 3, Tag 8) bis zur Nachbehandlung (Besuch 7, ungefähr Tag 36).
Der FIQR besteht aus 21 Fragen. Jede Frage besteht aus 11 Feldern, die einer visuellen Analogskala ähneln. Zu den Fragen gehören die mit verschiedenen körperlichen Aktivitäten verbundenen Schwierigkeiten und die Schwere der Symptome. Die Bewertung der Fragen erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei niedrigere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus darstellen.
vom Ausgangswert (Besuch 3, Tag 8) bis zur Nachbehandlung (Besuch 7, ungefähr Tag 36).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BPI-Scores (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Besuch 3, Tag 8) bis zur Nachbehandlung (Besuch 7, ungefähr Tag 36).
Der BPI besteht aus 11 Fragen und beurteilt das Vorhandensein von Schmerzen, die Schmerzintensität (d. h. am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, aktuell) und funktionelle Beeinträchtigungen durch Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
vom Ausgangswert (Besuch 3, Tag 8) bis zur Nachbehandlung (Besuch 7, ungefähr Tag 36).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Afton Hassett, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00240590
  • 1R01NR021025-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das Datenrepository der NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR) übertragen und dort gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Abschluss der Studie und bis zu 7 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft, die eine Kopie der endgültigen Datensätze (d. h. der jeder Veröffentlichung zugrunde liegenden Datensätze) dieser Studie wünschen, können eine Kopie anfordern, indem sie sich an die Hauptforscher und/oder NSRR wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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