Fibromialgia Sen A do badania ZZZ
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Helen Burgess, University of Michigan
Poranne leczenie jasnym światłem w domu w przypadku przewlekłego bólu nocyplastycznego wśród osób zróżnicowanych socjodemograficznie
W tym badaniu sprawdzano, czy zmiany w porę snu i porannej terapii światłem mogą mieć wpływ na objawy związane z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania zostanie przetestowane konsumenckie urządzenie do terapii światłem (Re-Timer)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Burgess
- Numer telefonu: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Helen Burgess, PhD
-
Główny śledczy:
- Afton Hassett, PsyD
-
Kontakt:
- Helen Burgess
- Numer telefonu: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@med.umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia zmienione w 2016 r. kryteria diagnostyczne fibromialgii (FM)
- Posiada dostęp do wideokonferencji (w tym kamer internetowych i audio) oraz prywatną przestrzeń do zdalnych wizyt studyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Znacząca choroba przewlekła
- Poważne problemy ze słuchem lub pamięcią
- Oczekujące wnioski o zwolnienie lekarskie w miejscu pracy
- Obecna ciąża, karmienie piersią lub aktywne starania o zajście w ciążę
- Praca w nocy lub wyjazd poza wschodnią strefę czasową w ciągu 1 miesiąca od badania
- Inny udział w badaniach
- Częsta liczba wydarzeń specjalnych w okresie studiów (wesela, koncerty, egzaminy itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8 wirtualnych wizytach w ciągu 5 miesięcy. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy stosującej poranną terapię światłem proszeni są o noszenie okularów przez 1 godzinę dziennie. Czas terapii każdej osoby jest dostosowany do jej średniego czasu budzenia się w okresie wyjściowym. Okres leczenia wynosi 4 tygodnie. |
Uczestnicy będą samodzielnie stosować codzienną terapię światłem w ciągu kilku minut od wyznaczonej im godziny pobudki. Badacze udostępnią dziennik światła, w którym będą odnotowywać czasy włączania i wyłączania światła, wszelkie przerwy w terapii światłem oraz podstawową aktywność podczas terapii światłem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja snu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8 wirtualnych wizytach w ciągu 5 miesięcy.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy stabilizującej sen proszeni są o przestrzeganie ustalonego harmonogramu snu dostosowanego do ich snu w okresie wyjściowym.
Okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ustalonego harmonogramu snu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne spanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w poprawionym kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQR).
Ramy czasowe: początkowej (wizyta 3, dzień 8) do okresu po leczeniu (wizyta 7, około 36 dzień).
|
FIQR składa się z 21 pytań.
Każde pytanie ma 11 pól podobnych do wizualnej skali analogowej.
Pytania obejmują trudność związaną z różnymi aktywnościami fizycznymi i nasilenie objawów.
Punktacja za pytania jest w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny.
|
początkowej (wizyta 3, dzień 8) do okresu po leczeniu (wizyta 7, około 36 dzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali krótkiego wskaźnika bólu (BPI).
Ramy czasowe: początkowej (wizyta 3, dzień 8) do okresu po leczeniu (wizyta 7, około 36 dzień).
|
BPI składa się z 11 pytań i ocenia obecność bólu, intensywność bólu (tj. najgorszy, najmniejszy, średni, aktualny) i funkcjonalne zakłócenia spowodowane bólem.
Wyższy wynik oznacza większy ból.
|
początkowej (wizyta 3, dzień 8) do okresu po leczeniu (wizyta 7, około 36 dzień).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Afton Hassett, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zdeidentyfikowane, zarchiwizowane dane zostaną przesłane i zapisane w repozytorium danych NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od zakończenia badania i do 7 lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Członkowie społeczności naukowej, którzy chcieliby otrzymać kopię ostatecznych zbiorów danych (tj. zbiorów danych leżących u podstaw dowolnej publikacji) z tego badania, mogą poprosić o kopię, kontaktując się z głównymi badaczami i/lub NSRR.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .