Étude sur la fibromyalgie du sommeil A à ZZZ
2 juin 2026 mis à jour par: Helen Burgess, University of Michigan
Traitement à la lumière vive du matin à la maison pour la douleur nociplasique chronique chez des individus sociodémographiquement divers
Cette étude de recherche teste si les changements dans les horaires de sommeil et la luminothérapie matinale peuvent avoir un impact sur les symptômes liés à la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera un appareil de luminothérapie grand public (Re-Timer)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Burgess
- Numéro de téléphone: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- University of Michigan
-
Chercheur principal:
- Helen Burgess, PhD
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Chercheur principal:
- Afton Hassett, PsyD
-
Contact:
- Helen Burgess
- Numéro de téléphone: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@med.umich.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères diagnostiques révisés de 2016 pour la fibromyalgie (FM)
- A accès à la vidéoconférence (y compris les caméras Web et l'audio) et à un espace privé pour les visites d'étude à distance.
Critères d'exclusion :
- Maladie chronique importante
- Problèmes d’audition ou de mémoire graves
- Demandes de congé de maladie en attente sur le lieu de travail
- Grossesse actuelle, allaitement ou tentative active de tomber enceinte
- Travail de nuit ou déplacement en dehors du fuseau horaire de l'Est dans le mois suivant l'étude
- Autres participations à la recherche
- Nombre fréquent d'événements spéciaux pendant la période d'études (mariages, concerts, examens, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luminothérapie
Tous les participants seront invités à assister à 8 visites virtuelles sur 5 mois. Les participants randomisés dans le groupe de luminothérapie du matin doivent porter les lunettes 1 heure par jour. Le moment de la thérapie de chaque personne est adapté à son heure de réveil moyenne au cours d'une période de référence. La période de traitement dure 4 semaines. |
Les participants s'auto-administreront la luminothérapie quotidienne quelques minutes après l'heure de réveil qui leur est assignée pendant une heure. Les chercheurs fourniront un journal d'éclairage pour noter les heures d'allumage/extinction de la lumière, toute interruption de la luminothérapie et l'activité principale pendant la luminothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Stabilisation du sommeil
Tous les participants seront invités à assister à 8 visites virtuelles sur 5 mois.
Les participants randomisés dans le bras de stabilisation du sommeil sont invités à suivre un horaire de sommeil fixe adapté à leur sommeil pendant une période de référence.
La durée du traitement est de 4 semaines.
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Tous les participants seront invités à suivre un horaire de sommeil fixe.
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Aucune intervention: Groupe témoin, traitement comme d'habitude
Les participants seront invités à dormir comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score FIQR (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised)
Délai: de référence (visite 3, jour 8) jusqu'au post-traitement (visite 7, environ jour 36).
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Le FIQR est composé de 21 questions.
Chaque question comporte 11 cases semblables à une échelle visuelle analogique.
Les questions incluent la difficulté associée à diverses activités physiques et la gravité des symptômes.
Le score pour les questions est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus faibles représentant un meilleur état fonctionnel.
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de référence (visite 3, jour 8) jusqu'au post-traitement (visite 7, environ jour 36).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: de référence (visite 3, jour 8) jusqu'au post-traitement (visite 7, environ jour 36).
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Le BPI se compose de 11 questions et évalue la présence de douleur, l'intensité de la douleur (c'est-à-dire la pire, la moindre, la moyenne, l'actuelle) et l'interférence fonctionnelle causée par la douleur.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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de référence (visite 3, jour 8) jusqu'au post-traitement (visite 7, environ jour 36).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afton Hassett, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées dans le référentiel de données NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).
Délai de partage IPD
Dès la fin des études et jusqu’à 7 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les membres de la communauté scientifique qui souhaitent une copie des ensembles de données finaux (c'est-à-dire les ensembles de données sous-tendant toute publication) de cette étude peuvent en demander une copie en contactant les chercheurs principaux et/ou le NSRR.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .