Fibromyalgie Slaap A tot ZZZ-onderzoek
2 juni 2026 bijgewerkt door: Helen Burgess, University of Michigan
Thuisochtendbehandeling met fel licht voor chronische nociplastische pijn bij sociaaldemografisch diverse individuen
In dit onderzoek wordt getest of veranderingen in de slaaptiming en ochtendlichttherapie invloed kunnen hebben op symptomen die verband houden met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt een lichttherapieapparaat voor consumentengezondheid (Re-Timer) getest
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helen Burgess
- Telefoonnummer: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Helen Burgess, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Afton Hassett, PsyD
-
Contact:
- Helen Burgess
- Telefoonnummer: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@med.umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de herziene diagnostische criteria van 2016 voor fibromyalgie (FM)
- Heeft toegang tot videoconferenties (inclusief webcamera's en audio) en een privéruimte voor de studiebezoeken op afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke chronische ziekte
- Ernstige gehoor- of geheugenproblemen
- In afwachting van medische verlofaanvragen op de werkplek
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of actief proberen zwanger te worden
- Nachtwerk of reizen buiten de oostelijke tijdzone binnen 1 maand na het onderzoek
- Andere onderzoeksdeelname
- Regelmatig aantal speciale evenementen tijdens de studieperiode (bruiloften, concerten, examens, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichttherapie
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 maanden 8 virtuele bezoeken bij te wonen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ochtendlichttherapiegroep, wordt gevraagd de bril gedurende 1 uur per dag te dragen. De timing van de therapie van elke persoon wordt afgestemd op de gemiddelde ontwaaktijd tijdens een basislijnperiode. De behandelperiode bedraagt 4 weken. |
Deelnemers dienen de dagelijkse lichttherapie binnen een paar minuten na hun toegewezen ontwaaktijd gedurende een uur zelf toe. Onderzoekers zullen een lichtlogboek verstrekken waarin de aan/uit-tijden van het licht, eventuele onderbrekingen van de lichttherapie en de primaire activiteit tijdens de lichttherapie worden genoteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Slaapstabilisatie
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 5 maanden 8 virtuele bezoeken bij te wonen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de slaapstabilisatie-arm, wordt gevraagd om tijdens een basislijnperiode een vast slaapschema te volgen dat is afgestemd op hun slaap.
De behandelperiode bedraagt 4 weken.
|
Alle deelnemers wordt gevraagd een vast slaapschema te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep, behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers wordt gevraagd te slapen zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR)-score
Tijdsspanne: baseline (bezoek 3, dag 8) tot na de behandeling (bezoek 7, ongeveer dag 36).
|
De FIQR bestaat uit 21 vragen.
Elke vraag heeft 11 vakjes die lijken op een visuele analoge schaal.
Vragen omvatten onder meer de moeilijkheid die gepaard gaat met verschillende fysieke activiteiten en de ernst van de symptomen.
De score voor de vragen ligt op een schaal van 0 - 100, waarbij lagere scores een betere functionele status vertegenwoordigden.
|
baseline (bezoek 3, dag 8) tot na de behandeling (bezoek 7, ongeveer dag 36).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: baseline (bezoek 3, dag 8) tot na de behandeling (bezoek 7, ongeveer dag 36).
|
De BPI bestaat uit 11 vragen en beoordeelt de aanwezigheid van pijn, pijnintensiteit (d.w.z. ergste, minste, gemiddelde, huidige) en functionele interferentie door pijn.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
baseline (bezoek 3, dag 8) tot na de behandeling (bezoek 7, ongeveer dag 36).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afton Hassett, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in de gegevensopslagplaats NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf voltooiing van de studie en tot 7 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Leden van de wetenschappelijke gemeenschap die een kopie willen van de definitieve datasets (d.w.z. datasets die ten grondslag liggen aan een publicatie) uit dit onderzoek, kunnen een kopie aanvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers en/of NSRR.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .