Fibromyalgi Sömn A till ZZZ studie
2 juni 2026 uppdaterad av: Helen Burgess, University of Michigan
Behandling med ljust ljus hemma på morgonen för kronisk nociplastisk smärta bland sociodemografiskt olika individer
Denna forskningsstudie testar om förändringar i sömntid och morgonljusbehandling kan ha en inverkan på symtom relaterade till fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa en ljusterapianordning för konsumenthälsa (Re-Timer)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
390
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Helen Burgess
- Telefonnummer: 734-615-8303
- E-post: bhelen@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Helen Burgess, PhD
-
Huvudutredare:
- Afton Hassett, PsyD
-
Kontakt:
- Helen Burgess
- Telefonnummer: 734-615-8303
- E-post: bhelen@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller 2016 års reviderade diagnostiska kriterier för fibromyalgi (FM)
- Har tillgång till videokonferenser (inklusive webbkameror och ljud) och ett privat utrymme för distansstudiebesöken.
Uteslutningskriterier:
- Betydande kronisk sjukdom
- Allvarliga hörsel- eller minnesproblem
- Väntar på ansökningar om sjukledighet på arbetsplatsen
- Pågående graviditet, amning eller aktivt försök att bli gravid
- Nattarbete eller resa utanför den östra tidszonen inom 1 månad efter studien
- Övrigt forskningsmedverkan
- Frekvent antal speciella evenemang under studieperioden (bröllop, konserter, tentor, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i 8 virtuella besök under 5 månader. Deltagare som randomiserats till morgonljusterapigruppen uppmanas att bära glasögonen i 1 timme per dag. Tidpunkten för varje persons terapi är skräddarsydd efter deras genomsnittliga uppvaknandetid under en baslinjeperiod. Behandlingstiden är 4 veckor lång. |
Deltagarna kommer att själv administrera den dagliga ljusterapin inom några minuter efter den tilldelade väckningstiden i en timme. Forskare kommer att tillhandahålla en ljuslogg för att notera ljusets på/av-tider, eventuella avbrott i ljusterapi och primär aktivitet under ljusterapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sömnstabilisering
Alla deltagare kommer att bli ombedda att delta i 8 virtuella besök under 5 månader.
Deltagare som randomiserats till sömnstabiliseringsarmen ombeds följa ett fast sömnschema som är anpassat till deras sömn under en baslinjeperiod.
Behandlingstiden är 4 veckor.
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att följa ett fast sömnschema.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp, behandling som vanligt
Deltagarna kommer att uppmanas att sova som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) poäng
Tidsram: baslinje (besök 3, dag 8) till efterbehandling (besök 7, ungefär dag 36).
|
FIQR är 21 frågor.
Varje fråga har 11 rutor som liknar en visuell analog skala.
Frågorna inkluderar svårigheten i samband med olika fysiska aktiviteter och symtomens svårighetsgrad.
Poängen för frågorna ligger på en skala från 0 - 100, där lägre poäng representerade bättre funktionsstatus.
|
baslinje (besök 3, dag 8) till efterbehandling (besök 7, ungefär dag 36).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort smärtinventering (BPI) poäng
Tidsram: baslinje (besök 3, dag 8) till efterbehandling (besök 7, ungefär dag 36).
|
BPI består av 11 frågor och bedömer förekomsten av smärta, smärtintensitet (dvs värsta, minsta, genomsnittliga, aktuella) och funktionell störning från smärta.
En högre poäng indikerar mer smärta.
|
baslinje (besök 3, dag 8) till efterbehandling (besök 7, ungefär dag 36).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Afton Hassett, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar kommer de avidentifierade, arkiverade uppgifterna att överföras till och lagras på NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR) datalager.
Tidsram för IPD-delning
Från avslutad studie och upp till 7 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Medlemmar av det vetenskapliga samfundet som vill ha en kopia av de slutliga datamängderna (dvs. datauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer) från denna studie kan begära en kopia genom att kontakta huvudutredarna och/eller NSRR.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .