Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi søvn A til ZZZ undersøgelse

2. juni 2026 opdateret af: Helen Burgess, University of Michigan

Hjemme morgen lys behandling for kronisk nociplastisk smerte blandt sociodemografisk forskellige individer

Denne forskningsundersøgelse tester, om ændringer i søvntiming og morgenlysterapi kan have en indvirkning på symptomer relateret til fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste en forbrugersundhedslysterapianordning (Re-Timer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Burgess, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Afton Hassett, PsyD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder 2016 reviderede diagnostiske kriterier for fibromyalgi (FM)
  2. Har adgang til videokonferencer (inklusive webkameraer og lyd) og et privat rum til fjernstudiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kronisk sygdom
  2. Alvorlige høre- eller hukommelsesproblemer
  3. Afventer ansøgninger om sygeorlov på arbejdspladsen
  4. Aktuel graviditet, amning eller aktivt forsøg på at blive gravid
  5. Natarbejde eller rejse uden for den østlige tidszone inden for 1 måned efter undersøgelsen
  6. Anden forskningsdeltagelse
  7. Hyppigt antal særlige begivenheder i studieperioden (bryllup, koncerter, eksamener osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi

Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i 8 virtuelle besøg over 5 måneder.

Deltagere, der er randomiseret til morgenlysterapigruppen, bliver bedt om at bære brillerne i 1 time om dagen. Timingen af ​​hver persons terapi er skræddersyet til deres gennemsnitlige vækningstid i en basisperiode. Behandlingsperioden er 4 uger lang.
Enhed: Lysterapi

Deltagerne vil selv administrere den daglige lysterapi inden for et par minutter efter deres tildelte vækningstid i en time.

Forskere vil levere en lyslog til at notere lys tænd/sluk-tider, eventuelle afbrydelser af lysterapi og primær aktivitet under lysterapi.

Andre navne:
  • Re-Timer
Eksperimentel: Søvnstabilisering
Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i 8 virtuelle besøg over 5 måneder. Deltagere, der er randomiseret til søvnstabiliseringsarmen, bliver bedt om at følge en fast søvnplan, der er skræddersyet til deres søvn i en baseline-periode. Behandlingsperioden er 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvnstabilisering
Alle deltagere vil blive bedt om at følge en fast søvnplan.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive bedt om at sove som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised (FIQR) score
Tidsramme: baseline (besøg 3, dag 8) til efterbehandling (besøg 7, ca. dag 36).
FIQR er 21 spørgsmål. Hvert spørgsmål har 11 bokse, der ligner en visuel analog skala. Spørgsmål omfatter vanskelighederne forbundet med forskellige fysiske aktiviteter og sværhedsgraden af ​​symptomer. Score for spørgsmålene er på en skala fra 0 - 100, hvor lavere score repræsenterede bedre funktionsstatus.
baseline (besøg 3, dag 8) til efterbehandling (besøg 7, ca. dag 36).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPI-score (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: baseline (besøg 3, dag 8) til efterbehandling (besøg 7, ca. dag 36).
BPI består af 11 spørgsmål og vurderer tilstedeværelsen af ​​smerte, smerteintensitet (dvs. værst, mindst, gennemsnitlig, aktuel) og funktionel interferens fra smerte. En højere score indikerer mere smerte.
baseline (besøg 3, dag 8) til efterbehandling (besøg 7, ca. dag 36).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afton Hassett, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00240590
  • 1R01NR021025-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR) datalager.

IPD-delingstidsramme

Fra studieafslutning og op til 7 år efter udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af det videnskabelige samfund, som gerne vil have en kopi af de endelige datasæt (dvs. datasæt, der ligger til grund for enhver publikation) fra denne undersøgelse, kan anmode om en kopi ved at kontakte hovedforskerne og/eller NSRR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner