Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibromyalgie Spánek A až ZZZ

2. června 2026 aktualizováno: Helen Burgess, University of Michigan

Léčba chronické nociplastické bolesti doma ráno jasným světlem u sociodemograficky různorodých jedinců

Tato výzkumná studie testuje, zda změny v načasování spánku a ranní světelné terapii mohou mít dopad na příznaky související s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat spotřebitelské zařízení pro světelnou terapii (Re-Timer)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helen Burgess
  • Telefonní číslo: 734-615-8303
  • E-mail: bhelen@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Burgess, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afton Hassett, PsyD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňuje revidovaná diagnostická kritéria pro fibromyalgii (FM) z roku 2016
  2. Má přístup k videokonferencím (včetně webových kamer a zvuku) a soukromý prostor pro vzdálené studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné chronické onemocnění
  2. Závažné problémy se sluchem nebo pamětí
  3. Nevyřízené žádosti o zdravotní dovolenou na pracovišti
  4. Aktuální těhotenství, kojení nebo aktivní pokus o otěhotnění
  5. Noční práce nebo cestování mimo východní časové pásmo do 1 měsíce od studie
  6. Jiná výzkumná účast
  7. Časté množství speciálních akcí během studia (svatby, koncerty, zkoušky atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie

Všichni účastníci budou požádáni o 8 virtuálních návštěv v průběhu 5 měsíců.

Účastníci randomizovaní do skupiny ranní světelné terapie jsou požádáni, aby nosili brýle 1 hodinu denně. Načasování terapie každého člověka je přizpůsobeno jeho průměrné době probuzení během základního období. Délka léčby je 4 týdny.
Přístroj: Světelná terapie

Účastníci si sami aplikují denní světelnou terapii během několika minut od přiděleného času probuzení po dobu jedné hodiny.

Výzkumníci poskytnou světelný protokol, aby zaznamenali časy zapnutí/vypnutí světla, jakákoli přerušení světelné terapie a primární aktivitu během světelné terapie.

Ostatní jména:
  • Re-Timer
Experimentální: Stabilizace spánku
Všichni účastníci budou požádáni o 8 virtuálních návštěv v průběhu 5 měsíců. Účastníci randomizovaní do ramene stabilizace spánku jsou požádáni, aby dodržovali pevný spánkový plán přizpůsobený jejich spánku během základního období. Doba léčby je 4 týdny.
Behaviorální: Stabilizace spánku
Všichni účastníci budou požádáni, aby dodržovali pevný plán spánku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina, léčba jako obvykle
Účastníci budou požádáni, aby spali jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).
Časové okno: základní linie (návštěva 3, den 8) až po léčbu (návštěva 7, přibližně 36. den).
FIQR je 21 otázek. Každá otázka má 11 políček podobných vizuální analogové stupnici. Otázky zahrnují obtíže spojené s různými fyzickými aktivitami a závažnost příznaků. Skóre u otázek je na škále od 0 do 100, kde nižší skóre představovalo lepší funkční stav.
základní linie (návštěva 3, den 8) až po léčbu (návštěva 7, přibližně 36. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: základní linie (návštěva 3, den 8) až po léčbu (návštěva 7, přibližně 36. den).
BPI se skládá z 11 otázek a hodnotí přítomnost bolesti, intenzitu bolesti (tj. nejhorší, nejmenší, průměrná, aktuální) a funkční interferenci bolestí. Vyšší skóre znamená větší bolest.
základní linie (návštěva 3, den 8) až po léčbu (návštěva 7, přibližně 36. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afton Hassett, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00240590
  • 1R01NR021025-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v datovém úložišti NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).

Časový rámec sdílení IPD

Od ukončení studia až do 7 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Členové vědecké komunity, kteří by chtěli kopii konečných datových souborů (tj. datových souborů, které jsou základem jakékoli publikace) z této studie, si mohou vyžádat kopii kontaktováním hlavních řešitelů a/nebo NSRR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit