Estudo sobre fibromialgia do sono A a ZZZ
2 de junho de 2026 atualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
Tratamento matinal em casa com luz brilhante para dor nociplásica crônica entre indivíduos sociodemograficamente diversos
Este estudo de pesquisa está testando se as mudanças no horário do sono e na terapia da luz matinal podem ter um impacto nos sintomas relacionados à fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará um dispositivo de fototerapia para saúde do consumidor (Re-Timer)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen Burgess
- Número de telefone: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Helen Burgess, PhD
-
Investigador principal:
- Afton Hassett, PsyD
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Contato:
- Helen Burgess
- Número de telefone: 734-615-8303
- E-mail: bhelen@med.umich.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos revisados de 2016 para fibromialgia (FM)
- Tem acesso a videoconferência (incluindo webcams e áudio) e espaço privado para visitas de estudo remotas.
Critérios de exclusão:
- Doença crônica significativa
- Problemas graves de audição ou memória
- Pedidos de licença médica pendentes no local de trabalho
- Gravidez atual, amamentação ou tentativa ativa de engravidar
- Trabalho noturno ou viagem fora do fuso horário oriental dentro de 1 mês após o estudo
- Outras participações em pesquisas
- Número frequente de eventos especiais durante o período de estudo (casamentos, concertos, exames, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Luz
Todos os participantes serão convidados a participar de 8 visitas virtuais durante 5 meses. Os participantes randomizados para o grupo de terapia de luz matinal são solicitados a usar os óculos por 1 hora por dia. O momento da terapia de cada pessoa é adaptado ao tempo médio de despertar durante um período inicial. O período de tratamento é de 4 semanas. |
Os participantes autoadministrarão a fototerapia diária alguns minutos após o horário designado para acordar, durante uma hora. Os pesquisadores fornecerão um registro de luz para anotar os horários de ativação/desativação da luz, quaisquer interrupções na fototerapia e atividade primária durante a fototerapia.
Outros nomes:
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Experimental: Estabilização do Sono
Todos os participantes serão convidados a participar de 8 visitas virtuais durante 5 meses.
Os participantes randomizados para o braço de estabilização do sono são solicitados a seguir um horário de sono fixo adaptado ao seu sono durante um período inicial.
O período de tratamento é de 4 semanas.
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Todos os participantes serão solicitados a seguir um horário fixo de sono.
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Sem intervenção: Grupo Controle, tratamento usual
Os participantes serão solicitados a dormir normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: linha de base (Visita 3, dia 8) até pós-tratamento (Visita 7, aproximadamente dia 36).
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O FIQR tem 21 questões.
Cada questão possui 11 caixas semelhantes a uma escala visual analógica.
As perguntas incluem a dificuldade associada a diversas atividades físicas e a gravidade dos sintomas.
A pontuação das questões está em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais baixas representam melhor estado funcional.
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linha de base (Visita 3, dia 8) até pós-tratamento (Visita 7, aproximadamente dia 36).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: linha de base (Visita 3, dia 8) até pós-tratamento (Visita 7, aproximadamente dia 36).
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O BPI consiste em 11 questões e avalia a presença de dor, intensidade da dor (ou seja, pior, menor, média, atual) e interferência funcional da dor.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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linha de base (Visita 3, dia 8) até pós-tratamento (Visita 7, aproximadamente dia 36).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afton Hassett, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados arquivados e desidentificados serão transmitidos e armazenados no repositório de dados do NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a conclusão do estudo até 7 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os membros da comunidade científica que desejarem uma cópia dos conjuntos de dados finais (ou seja, conjuntos de dados subjacentes a qualquer publicação) deste estudo podem solicitar uma cópia contactando os investigadores principais e/ou o NSRR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .