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Studio sulla fibromialgia dal sonno da A a ZZZ

2 giugno 2026 aggiornato da: Helen Burgess, University of Michigan

Trattamento a casa con luce intensa mattutina per il dolore nociplastico cronico tra individui sociodemograficamente diversi

Questo studio di ricerca sta testando se i cambiamenti nei tempi del sonno e nella terapia della luce mattutina possono avere un impatto sui sintomi legati alla fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà un dispositivo per la terapia della luce per la salute dei consumatori (Re-Timer)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Helen Burgess, PhD
        • Investigatore principale:
          • Afton Hassett, PsyD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici rivisti del 2016 per la fibromialgia (FM)
  2. Ha accesso alle videoconferenze (comprese webcam e audio) e uno spazio privato per le visite di studio a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cronica significativa
  2. Gravi problemi di udito o di memoria
  3. Domande di congedo medico in sospeso sul posto di lavoro
  4. Gravidanza in corso, allattamento al seno o tentativo attivo di rimanere incinta
  5. Lavoro notturno o viaggio al di fuori del fuso orario orientale entro 1 mese dallo studio
  6. Altra partecipazione alla ricerca
  7. Numero frequente di eventi speciali durante il periodo di studio (matrimoni, concerti, esami, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce

A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a 8 visite virtuali nell'arco di 5 mesi.

Ai partecipanti randomizzati al gruppo di terapia della luce mattutina viene chiesto di indossare gli occhiali per 1 ora al giorno. La tempistica della terapia di ciascuna persona è adattata al tempo medio di risveglio durante un periodo di riferimento. Il periodo di trattamento dura 4 settimane.
Dispositivo: Terapia della luce

I partecipanti si auto-amministreranno la terapia della luce quotidiana entro pochi minuti dall'orario di sveglia assegnato per un'ora.

I ricercatori forniranno un registro della luce per annotare gli orari di accensione/spegnimento della luce, eventuali interruzioni della terapia della luce e l'attività primaria durante la terapia della luce.

Altri nomi:
  • Ri-Timer
Sperimentale: Stabilizzazione del sonno
A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a 8 visite virtuali nell'arco di 5 mesi. Ai partecipanti randomizzati al braccio di stabilizzazione del sonno è stato chiesto di seguire un programma di sonno fisso su misura per il loro sonno durante un periodo di riferimento. Il periodo di trattamento è di 4 settimane.
Comportamentale: Stabilizzazione del sonno
A tutti i partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di sonno fisso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo, trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà chiesto di dormire come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).
Lasso di tempo: dal basale (Visita 3, giorno 8) al post-trattamento (Visita 7, circa giorno 36).
Il FIQR è composto da 21 domande. Ogni domanda ha 11 riquadri simili ad una scala analogica visiva. Le domande includono la difficoltà associata a varie attività fisiche e la gravità dei sintomi. Il punteggio per le domande è su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentano uno stato funzionale migliore.
dal basale (Visita 3, giorno 8) al post-trattamento (Visita 7, circa giorno 36).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: dal basale (Visita 3, giorno 8) al post-trattamento (Visita 7, circa giorno 36).
Il BPI è composto da 11 domande e valuta la presenza di dolore, l'intensità del dolore (cioè peggiore, minimo, medio, attuale) e l'interferenza funzionale del dolore. Un punteggio più alto indica più dolore.
dal basale (Visita 3, giorno 8) al post-trattamento (Visita 7, circa giorno 36).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Afton Hassett, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00240590
  • 1R01NR021025-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i dati archiviati e deidentificati verranno trasmessi e archiviati nel repository di dati NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).

Periodo di condivisione IPD

Dal completamento degli studi e fino a 7 anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri della comunità scientifica che desiderano una copia dei set di dati finali (ovvero i set di dati alla base di qualsiasi pubblicazione) di questo studio possono richiederne una copia contattando i ricercatori principali e/o l'NSRR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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