Фибромиалгия, исследование сна от A до ZZZ
2 июня 2026 г. обновлено: Helen Burgess, University of Michigan
Лечение хронической ноципластической боли утренним светом в домашних условиях у людей с различным социально-демографическим разнообразием
Это исследование проверяет, могут ли изменения времени сна и утренняя световая терапия повлиять на симптомы, связанные с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет протестировано устройство светотерапии для здоровья потребителей (Re-Timer).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Burgess
- Номер телефона: 734-615-8303
- Электронная почта: bhelen@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Helen Burgess, PhD
-
Главный следователь:
- Afton Hassett, PsyD
-
Контакт:
- Helen Burgess
- Номер телефона: 734-615-8303
- Электронная почта: bhelen@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует пересмотренным диагностическим критериям фибромиалгии (ФМ) 2016 г.
- Имеет доступ к видеоконференциям (включая веб-камеры и аудио) и личное пространство для удаленных учебных визитов.
Критерии исключения:
- Серьезное хроническое заболевание
- Серьезные проблемы со слухом или памятью.
- Ожидаемые заявления на отпуск по болезни на рабочем месте
- Текущая беременность, кормление грудью или активные попытки забеременеть.
- Работа в ночное время или выезд за пределы восточного часового пояса в течение 1 месяца после обучения
- Другое участие в исследованиях
- Частое проведение специальных мероприятий в период обучения (свадьбы, концерты, экзамены и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светотерапия
Всем участникам будет предложено посетить 8 виртуальных посещений в течение 5 месяцев. Участников, рандомизированных в группу утренней светотерапии, просят носить очки в течение 1 часа в день. Время терапии каждого человека подбирается с учетом его среднего времени пробуждения в течение базового периода. Срок лечения составляет 4 недели. |
Участники будут самостоятельно проводить ежедневную светотерапию в течение нескольких минут после назначенного им времени пробуждения в течение одного часа. Исследователи предоставят журнал освещения, в котором будут отмечаться время включения/выключения света, любые перерывы в светотерапии и основная активность во время светотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стабилизация сна
Всем участникам будет предложено посетить 8 виртуальных посещений в течение 5 месяцев.
Участников, рандомизированных в группу стабилизации сна, просят следовать фиксированному графику сна, адаптированному к их сну в течение базового периода.
Срок лечения – 4 недели.
|
Всем участникам будет предложено соблюдать фиксированный график сна.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, лечение как обычно
Участников попросят поспать, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по пересмотренному опроснику о влиянии фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: от исходного уровня (Визит 3, день 8) до периода после лечения (Визит 7, примерно 36 день).
|
FIQR состоит из 21 вопроса.
Каждый вопрос состоит из 11 ячеек, похожих на визуальную аналоговую шкалу.
Вопросы включают трудности, связанные с различными физическими нагрузками, и тяжесть симптомов.
Оценка за вопросы производится по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы отражают лучшее функциональное состояние.
|
от исходного уровня (Визит 3, день 8) до периода после лечения (Визит 7, примерно 36 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: от исходного уровня (Визит 3, день 8) до периода после лечения (Визит 7, примерно 36 день).
|
BPI состоит из 11 вопросов и оценивает наличие боли, ее интенсивность (т. е. наихудшую, наименьшую, среднюю, текущую) и функциональное влияние боли.
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
от исходного уровня (Визит 3, день 8) до периода после лечения (Визит 7, примерно 36 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afton Hassett, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования обезличенные архивные данные будут переданы и сохранены в хранилище данных Национального ресурса исследований сна NHLBI (NSRR).
Сроки обмена IPD
С момента завершения исследования и до 7 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Члены научного сообщества, которым нужна копия окончательных наборов данных (т. е. наборов данных, лежащих в основе любой публикации) этого исследования, могут запросить копию, связавшись с главными исследователями и/или NSRR.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .