Estudio sobre fibromialgia del sueño A a ZZZ
2 de junio de 2026 actualizado por: Helen Burgess, University of Michigan
Tratamiento con luz brillante matutina en casa para el dolor nociplásico crónico entre personas sociodemográficamente diversas
Este estudio de investigación está probando si los cambios en el horario del sueño y la fototerapia matutina pueden tener un impacto en los síntomas relacionados con la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará un dispositivo de fototerapia para la salud del consumidor (Re-Timer)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Burgess
- Número de teléfono: 734-615-8303
- Correo electrónico: bhelen@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Helen Burgess, PhD
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Investigador principal:
- Afton Hassett, PsyD
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Contacto:
- Helen Burgess
- Número de teléfono: 734-615-8303
- Correo electrónico: bhelen@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico revisados de 2016 para la fibromialgia (FM)
- Tiene acceso a videoconferencias (incluidas cámaras web y audio) y un espacio privado para las visitas de estudio remotas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica importante
- Problemas graves de audición o memoria.
- Solicitudes de baja médica pendientes en el lugar de trabajo
- Embarazo actual, lactancia o intento activo de quedar embarazada
- Trabajar de noche o viajar fuera de la zona horaria del este dentro de 1 mes del estudio
- Otra participación en investigaciones
- Número frecuente de eventos especiales durante el período de estudio (bodas, conciertos, exámenes, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz
A todos los participantes se les pedirá que asistan a 8 visitas virtuales durante 5 meses. A los participantes asignados al azar al grupo de fototerapia matutina se les pide que usen las gafas durante 1 hora al día. El momento de la terapia de cada persona se adapta a su hora promedio de despertarse durante un período inicial. El período de tratamiento es de 4 semanas. |
Los participantes se autoadministrarán la fototerapia diaria unos minutos después de la hora de despertarse asignada durante una hora. Los investigadores proporcionarán un registro de luz para anotar los tiempos de encendido y apagado de la luz, cualquier interrupción de la fototerapia y la actividad principal durante la fototerapia.
Otros nombres:
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Experimental: Estabilización del sueño
A todos los participantes se les pedirá que asistan a 8 visitas virtuales durante 5 meses.
A los participantes asignados al azar al grupo de estabilización del sueño se les pide que sigan un horario de sueño fijo adaptado a su sueño durante un período de referencia.
El período de tratamiento es de 4 semanas.
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A todos los participantes se les pedirá que sigan un horario de sueño fijo.
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Sin intervención: Grupo de control, tratamiento habitual.
Se pedirá a los participantes que duerman como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación revisada del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: desde el inicio (visita 3, día 8) hasta el postratamiento (visita 7, aproximadamente el día 36).
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El FIQR es de 21 preguntas.
Cada pregunta tiene 11 cuadros similares a una escala analógica visual.
Las preguntas incluyen la dificultad asociada con diversas actividades físicas y la gravedad de los síntomas.
La puntuación de las preguntas está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representaban un mejor estado funcional.
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desde el inicio (visita 3, día 8) hasta el postratamiento (visita 7, aproximadamente el día 36).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: desde el inicio (visita 3, día 8) hasta el postratamiento (visita 7, aproximadamente el día 36).
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El BPI consta de 11 preguntas y evalúa la presencia de dolor, la intensidad del dolor (es decir, peor, menor, promedio, actual) y la interferencia funcional del dolor.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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desde el inicio (visita 3, día 8) hasta el postratamiento (visita 7, aproximadamente el día 36).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afton Hassett, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00240590
- 1R01NR021025-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez completado el estudio, los datos archivados y no identificados se transmitirán y almacenarán en el repositorio de datos del NHLBI National Sleep Research Resource (NSRR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la finalización del estudio y hasta 7 años después de su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los miembros de la comunidad científica que deseen una copia de los conjuntos de datos finales (es decir, los conjuntos de datos subyacentes a cualquier publicación) de este estudio pueden solicitar una copia comunicándose con los investigadores principales y/o NSRR.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .