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LuX-Valve Plus システムによる経静脈三尖弁置換術 (TRINITY-US)

2026年2月26日 更新者：Jenscare Innovation Inc.

重度以上の三尖弁逆流患者におけるLuX-Valve Plusシステムによる経静脈三尖弁置換術を評価する試験 - 安全性と臨床成績

LuX-Valve Plus システムは、症状があり外科的治療に適していないと心臓チームによって判断された、少なくとも重度の TR 患者の治療を目的としています。 この研究は、少なくとも重度の三尖弁逆流（TR）を伴う手術リスクの高い患者における LuX-Valve Plus システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査装置:

LuX-Valve Plus システムは次の要素で構成されています。

  1. 自己拡張型ニチノール ステント フレームに取り付けられたウシ心膜組織からなる生体人工弁 (以下、LuX-Valve インプラントと呼びます)。LuX-Valve インプラントは、三葉状のウシ心膜組織弁、ニチノール製自己拡張型ステントで構成されています。 、布地のスカート、一対のクリップ、固定ピン、縫合糸。
  2. カテーテルベースのデリバリーシステム (以下、LuX-Valve Delivery Device と呼びます)、
  3. 経静脈アクセス用のイントロデューサーキット、および

  4. デリバリーシステムスタビライザー。

    • LuX-Valve インプラントのサイズ:

      o JS/TTVI-28-40、JS/TTVI-28-45、JS/TTVI-28-50、JS/TTVI-28-55、JS/TTVI-30-40、JS/TTVI-30-45、JS /TTVI-30-50、JS/TTVI-30-55、JS/TTVI-30-60

    • LuX--Valve Plus デリバリー システム

      o JS/TTVDJ-33

    • イントロデューサーキット

      o JS/SID01-33-100

    • スタビライザー o JS/STA-TJ01-01

主な目的:

外科的治療のリスクが高い少なくとも重度の三尖弁逆流 (TR) 患者における LuX-Valve Plus システムの安全性と有効性を評価する。

研究地と地理:

米国内に最大 3 つのセンター。

被験者の数:

最大 15 科目が登録されます。

使用上の適応:

LuX-Valve Plus システムは、症状があり外科的治療のリスクが高いと心臓チームによって判断された、少なくとも重度の TR 患者の健康状態の改善を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢 18 歳以上
  • 重度以上の TR は、心エコー検査コア ラボによる経胸壁心エコー検査で 5 段階の分類 (軽度、中等度、重度、大量、集中) を使用して評価されます。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
  • 患者は研究者の裁量により利尿薬の最適用量で治療を受けている
  • 施設心臓チームは、患者が外科的治療の最適な候補者ではなく、解剖学的に経カテーテル三尖弁置換術に適していることに同意した。
  • 患者は、参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出できなければなりません
  • 心エコー検査コアラボ、CTコアラボ、および適格性委員会によって確認された解剖学的包含基準

除外基準:

  • 左心室駆出率 (LVEF) <35%
  • エコー・ドップラーによる肺動脈収縮期血圧（PASP）>60 mmHg（右心カテーテル検査[RHC]でPASP ≤60 mmHgが示されない限り）。または、右心カテーテル法または症候性低血圧または収縮期血圧 <90 mmHg がない場合、血管拡張薬投与後の PASP >2/3 全身血圧で PVR >5 Wood 単位。
  • 心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
  • エブスタイン異常または先天性右室異形成
  • 他の弁膜症を併発している場合は外科的矯正が必要です（弁膜症を併発している被験者は、まずそれぞれの弁を治療し、治験の再評価を受けるまで2か月待つことができます）。
  • 三尖弁に人工弁が埋め込まれている患者
  • 臨床的に重大な人工器官機能不全のある既存の人工弁（三尖弁以外）
  • -3か月以内の活動性感染症、感染性心内膜炎または敗血症、または計画された処置の2週間以内に抗生物質による治療を必要とする感染症
  • 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
  • 計画された手術前30日以内の急性心筋梗塞または不安定虚血関連狭心症
  • 計画された手術の30日以内の経皮的冠動脈、心臓内または頸動脈インターベンション
  • 計画された手術の30日以内の冠動脈、心臓内、または頸動脈への介入
  • 低心拍出量、昇圧剤依存性、または機械的血行動態サポートによって現れる心原性ショック TRINITY-US 試験番号: Ver 1.0、2023 年 11 月 14 日、機密ページ 7/8
  • -登録前3か月以内の脳血管卒中（虚血または出血）
  • -登録までの3か月以内に活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血がある
  • 血液疾患の定義: 白血球減少症 (WBC <1000 mm3)、血小板減少症 (血小板数 <50,000 細胞/mm3)、出血性素因または凝固障害の病歴
  • 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
  • 重度の肝不全
  • 腎不全（eGFR < 30 mL/min [Cockcroft-Gault 式による] および/または腎代替療法）
  • 制御されていない心房細動（例、安静時心拍数 > 120 bpm）
  • すべてのプロトコルのフォローアップ要件が完了する前の妊娠または妊娠の意図がある
  • ステロイドを必要とするか、継続的な在宅酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 以下のいずれかに対する治療不可能な過敏症または禁忌: すべての抗血小板薬、すべての抗凝固薬、ニチノール合金 (ニッケルおよびチタン)、ウシ組織、グルタルアルデヒド、または造影剤
  • 推定余命は12か月未満。
  • 主要評価項目をまだ完了していない治験薬または治験機器の別の臨床試験に現在参加している被験者
  • 現在違法薬物使用歴のある患者
  • 患者が治験責任医師が決定したすべてのプロトコル手順およびフォローアップを完了できる可能性が低いその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：: LuX-Valve Plus経静脈三尖弁およびデリバリーシステム(LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus システムは、従来の開胸手術のリスクが高いと心臓チームによって判断された重度の TR 患者の治療を目的としています。
デバイス：経カテーテル三尖弁インターベンション
内科療法の持続不可能な効果と外科的治療のリスクが高いため、経カテーテル三尖弁インターベンション (TTVI) は、過去 10 年間で世界の主要な研究分野となっています。 TTVI は、周術期リスクを抑えて TR を短縮し、患者の臨床状態と予後を改善する可能性があります。 三尖弁逆流の外科的および介入的治療のための ESC ガイドライン (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) に従って、症候性二次重度 TR に対する経カテーテル介入は、治療の専門知識を持つ心臓弁センターの手術不能患者で考慮される場合があります。三尖弁疾患 (クラス IIb) の。 20 経カテーテル三尖弁治療の選択肢は、その作用機序に基づいて、接合強化 (エッジツーエッジ修復およびスペーサー装置)、弁輪形成装置、大静脈弁移植および弁置換のカテゴリーに分けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果 - 処置後の TR 寛解率
時間枠：処置後30日目
定義: 術後 30 日目の経胸壁心エコー検査 (TTE) で、臨床的に重大な弁周囲漏出 (PVL) のない中等度以下 (TR ≤ 2+) の術後 TR (心エコー検査コアラボによる 5 段階の評価)分類）
処置後30日目
主な転帰 - 処置後 30 日目の重大な有害事象の発生率
時間枠：処置後30日目

処置後 30 日目の重大有害事象 (MAE) の複合エンドポイントは以下のとおりです。

  • 心血管死
  • 心筋梗塞（MI）
  • 脳卒中
  • 計画外の透析または血液濾過を必要とする新たな腎不全の発症
  • 大出血 (三尖弁学術研究コンソーシアム [TVARC] の定義によるタイプ 3b 以上を含む)
  • 三尖弁手術または経カテーテル再介入後の手術
  • 主要なアクセス部位と血管合併症
  • 主要な心臓合併症
  • 機器関連の肺塞栓症
  • 房室（AV）ブロックによる新しいペースメーカー移植
処置後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性副次エンドポイント - 処置内成功率
時間枠：処置後最初の24時間

以下のすべてが存在する被験者は処置内成功とみなされ、そうでない場合は処置内失敗とみなされます。

  • 処置中の死亡または脳卒中がないこと。そして
  • デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功
  • 計画外の追加デバイスの移植を必要とせずに、目的のデバイスを正常に展開し、正確に配置します。
  • 経カテーテル装置の適切な性能。 三尖弁狭窄がないこと（TVA≧1.5cm2またはTVAi≧0.9cm2/m2）、 DVI<2.2、平均勾配<5mmHg;三尖弁逆流の総量が許容範囲まで減少（中等度 [2+]）
  • デバイスに関連した順流の障害がないこと
  • 機器関連の肺塞栓症がないこと
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する最初の 24 時間は緊急手術または再介入が不要
処置後最初の24時間
急性副次エンドポイント - 臨床成功率
時間枠：手術後30日目と1年後

以下のすべてが存在する被験者は臨床成功とみなされました。

  • 手術による死亡や脳卒中がないこと
  • 経カテーテル デバイスの適切な性能を備えたデバイスの適切な位置。 三尖弁狭窄がないこと（TVA≧1.5cm2） またはTVAi≧0.9cm2/m2）、 DVI<2.2、平均勾配<5mmHg;三尖弁逆流の総量が中等度まで減少 [2+]
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する計画外の外科的手順または介入的手順から解放される

  • 以下を含む MAE の欠如:

    1. 生命を脅かす出血 (TVARC 5)
    2. 主要な血管合併症
    3. 主要な心臓の構造的合併症
    4. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新たな透析を含む)
    5. 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を必要とする心筋梗塞または冠虚血。
    6. デバイスに関連した順方向の流れの妨害
    7. 機器関連の肺塞栓症
    8. 心臓移植または重大な心臓病につながる血行力学の低下
手術後30日目と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jenscare Innovation Inc.

協力者

Cardiovascular Research Foundation, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (実際)

2025年10月2日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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