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Sostituzione della valvola tricuspide transvenosa con il sistema LuX-Valve Plus (TRINITY-US)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Jenscare Innovation Inc.

PROVA per valutare la sostituzione transvenosa della valvola tricuspide con il sistema LuX-Valve Plus in pazienti con rigurgito tricuspide grave o grave - Sicurezza e prestazioni cliniche

Il sistema LuX-Valve Plus è destinato al trattamento di pazienti con TR almeno grave che sono sintomatici e che un Heart Team ritiene non idonei al trattamento chirurgico. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LuX-Valve Plus in pazienti ad alto rischio chirurgico con rigurgito tricuspide (TR) almeno grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivo sperimentale:

Il sistema LuX-Valve Plus è costituito dai seguenti elementi:

  1. una valvola bioprotesica costituita da tessuto pericardico bovino montata su un telaio di stent autoespandibile in nitinol (di seguito denominato impianto LuX-Valve). L'impianto LuX-Valve è costituito da una valvola in tessuto pericardico bovino a tre foglietti, uno stent autoespandibile in nitinol , una gonna in tessuto, un paio di clip, un perno di ancoraggio e suture.
  2. un sistema di rilascio basato su catetere (di seguito denominato dispositivo di rilascio LuX-Valve),
  3. un kit introduttivo per l'accesso transvenoso e

  4. un sistema di consegna Stabilizzatore.

    • Le dimensioni dell'impianto LuX-Valve:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI- 28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/TTVI-30-60

    • LuX: sistema di erogazione Valve Plus

      o JS/TTVDJ-33

    • Kit introduttivo

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilizzatore o JS/STA-TJ01-01

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema LuX-Valve Plus in pazienti con rigurgito tricuspide (TR) almeno grave che sono ad alto rischio di trattamento chirurgico.

Siti di studio e geografia:

Fino a 3 centri negli Stati Uniti.

Numero di soggetti:

Verranno arruolati fino a 15 soggetti.

Indicazioni per l'uso:

Il sistema LuX-Valve Plus è destinato al miglioramento dello stato di salute nei pazienti con TR almeno grave che sono sintomatici e che un Heart Team ritiene ad alto rischio di trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento del consenso
  • TR grave o maggiore valutato sull'ecocardiografia transtoracica dall'Echocardiography Core Lab utilizzando una classificazione a 5 gradi (lieve, moderato, grave, massiccio, torrenziale).
  • Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente viene trattato con il dosaggio ottimale di diuretici a discrezione dello sperimentatore
  • Il Site Heart Team concorda che il paziente non è un candidato ottimale per il trattamento chirurgico ed è anatomicamente adatto per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare e fornire un consenso informato scritto
  • Criteri di inclusione anatomici confermati dal laboratorio principale di ecocardiografia, dal laboratorio principale di TC e dal comitato di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
  • Pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP) > 60 mmHg all'eco Doppler (a meno che il cateterismo del cuore destro [RHC] dimostri PASP ≤ 60 mmHg); o Cateterizzazione del cuore destro OPPURE PASP >2/3 PA sistemica con PVR >5 unità Wood dopo stimolazione con vasodilatatore, in assenza di ipotensione sintomatica o pressione sistolica <90 mmHg.
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Anomalia di Ebstein o displasia congenita del ventricolo destro
  • La correzione chirurgica è indicata per altre malattie valvolari concomitanti (i soggetti con malattie valvolari concomitanti possono trattare prima la rispettiva valvola e attendere 2 mesi prima di essere rivalutati per lo studio)
  • Pazienti con protesi valvolari impiantate nella valvola tricuspide
  • Valvola/e protesica/e preesistente/i (diverse da quelle tricuspide) con disfunzione protesica clinicamente significativa
  • Infezione attiva, endocardite infettiva o sepsi entro 3 mesi o infezioni che richiedono un trattamento antibiotico entro due settimane prima della procedura pianificata
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Infarto miocardico acuto o angina correlata a ischemia instabile nei 30 giorni precedenti la procedura pianificata
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo, intracardiaco o carotideo entro 30 giorni prima della procedura pianificata
  • Qualsiasi intervento coronarico, intracardiaco o carotideo entro 30 giorni prima della procedura pianificata
  • Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico Prova TRINITY-US n.: Ver 1.0, 14 novembre 2023, pagina confidenziale 7 di 8
  • Ictus cerebrovascolare (ischemico o emorragico) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1.000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Grave insufficienza epatica
  • Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min [secondo la formula di Cockcroft-Gault] e/o terapia sostitutiva renale)
  • Fibrillazione atriale incontrollata (ad esempio, frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva che richiede steroidi o ossigeno domiciliare continuo
  • Ipersensibilità non trattabile o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: tutti gli antipiastrinici, tutti gli anticoagulanti, le leghe di nitinol (nichel e titanio), tessuto bovino, glutaraldeide o mezzi di contrasto
  • Aspettativa di vita stimata <12 mesi.
  • Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha ancora completato il suo endpoint primario
  • Pazienti con storia attuale di uso di droghe illecite
  • Qualsiasi altra condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo e i follow-up determinati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: : Valvola tricuspide transvenosa e sistema di rilascio LuX-Valve Plus (sistema LuX-Valve Plus)
Il sistema LuX-Valve Plus è destinato al trattamento di pazienti con TR grave che, secondo un Heart Team, sono ad alto rischio di intervento chirurgico tradizionale a cuore aperto.
Dispositivo: Intervento della valvola tricuspide transcatetere
A causa dell'effetto insostenibile della terapia medica e degli alti rischi del trattamento chirurgico, l'intervento della valvola tricuspide transcatetere (TTVI) è stato un importante campo di studio nel mondo negli ultimi 10 anni. Il TTVI potrebbe potenzialmente ridurre la TR con un minor rischio periprocedurale e migliorare lo stato clinico e la prognosi del paziente. Secondo le linee guida ESC per il trattamento chirurgico e interventistico del rigurgito tricuspidale (Linee guida ESC/EACTS 2021 per la gestione delle cardiopatie valvolari), l'intervento transcatetere per la TR grave secondaria sintomatica può essere preso in considerazione in pazienti inoperabili presso un centro valvolare cardiaco con esperienza nel trattamento della malattia della valvola tricuspide (Classe IIb). 20 Le opzioni di trattamento della tricuspide transcatetere possono essere suddivise in categorie in base al loro meccanismo d'azione: miglioramento della coaptazione (riparazione da bordo a bordo e dispositivo distanziatore), dispositivi per annuloplastica, impianto di valvola cavale e sostituzione valvolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: tasso di remissione TR postprocedurale
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla procedura
Definito come: TR post-procedurale moderato o inferiore (TR≤2+) senza perdita paravalvolare (PVL) clinicamente significativa all'ecocardiografia transtoracica (TTE) a 30 giorni dalla procedura (valutato dall'Echocardiography Core Lab utilizzando un test di 5 grado) classificazione)
a 30 giorni dalla procedura
Risultato primario: incidenza di eventi avversi maggiori a 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla procedura

Un endpoint composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni dalla procedura, come elencato di seguito:

  • Morte cardiovascolare
  • Infarto miocardico (MI)
  • Colpo
  • Insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi o emofiltrazione non pianificate
  • Sanguinamento maggiore (include il tipo 3b o superiore come definito dal Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC])
  • Chirurgia della valvola tricuspide o procedura post-intervento transcatetere
  • Principali siti di accesso e complicanze vascolari
  • Principali complicanze cardiache
  • Embolia polmonare correlata al dispositivo
  • Nuovo impianto di pacemaker a causa di blocco atrioventricolare (AV).
a 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari acuti: tasso di successo intraprocedurale
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo la procedura

I soggetti in cui erano presenti tutti i seguenti elementi sono stati considerati successo intraprocedurale, altrimenti sono stati considerati fallimento intraprocedurale:

  • Assenza di mortalità intraprocedurale o ictus; E
  • Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo
  • Implementazione riuscita e posizionamento corretto del dispositivo previsto senza richiedere l'impianto di un dispositivo aggiuntivo non pianificato
  • Prestazioni adeguate del dispositivo transcatetere. Assenza di stenosi tricuspide (TVA ≥ 1,5 cm2 o TVAi ≥ 0,9 cm2/m2), DVI <2,2, gradiente medio <5 mmHg; riduzione del rigurgito tricuspidale totale a livello accettabile (moderato [2+])
  • Assenza di ostruzione del flusso in avanti correlata al dispositivo
  • Assenza di embolia polmonare correlata al dispositivo
  • Libertà da un intervento chirurgico d'urgenza o da un reintervento durante le prime 24 ore relative al dispositivo o alla procedura di accesso
le prime 24 ore dopo la procedura
Endpoint secondari acuti: tasso di successo clinico
Lasso di tempo: a 30 giorni e a 1 anno dalla procedura

Sono stati considerati successo clinico i soggetti in cui erano presenti tutti i seguenti elementi:

  • Assenza di mortalità procedurale e ictus
  • Posizione corretta del dispositivo con prestazioni adeguate del dispositivo transcatetere. Assenza di stenosi tricuspide (TVA≥1,5 cm2 o TVAi≥0,9 cm2/m2), DVI<2,2, gradiente medio<5 mmHg; riduzione del rigurgito tricuspidale totale a moderato [2+]
  • Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso

  • Assenza di MAE, tra cui:

    1. Sanguinamento pericoloso per la vita (TVARC 5)
    2. Principali complicanze vascolari
    3. Principali complicanze strutturali cardiache
    4. Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi)
    5. Infarto miocardico o ischemia coronarica che richiedono un intervento coronarico percutaneo o un bypass aortocoronarico.
    6. Ostruzione del flusso in avanti correlata al dispositivo
    7. Embolia polmonare correlata al dispositivo
    8. Compromissione emodinamica che porta al trapianto di cuore o ad un intervento cardiaco maggiore
a 30 giorni e a 1 anno dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Collaboratori

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito tricuspide (TR)

Prove cliniche su Intervento della valvola tricuspide transcatetere

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