Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af transvenøs tricuspidventil med LuX-Valve Plus System (TRINITY-US)

26. februar 2026 opdateret af: Jenscare Innovation Inc.

FORSØG til evaluering af udskiftning af transvenøs trikuspidalklap med LuX-Valve Plus-system hos patienter med svær eller større trikuspidal regurgitation - sikkerhed og klinisk ydeevne

LuX-Valve Plus-systemet er beregnet til behandling af patienter med mindst svær TR, som er symptomatiske og af et hjerteteam fastslået, at de ikke er egnede til kirurgisk behandling. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LuX-Valve Plus-systemet hos patienter med høj kirurgisk risiko med mindst alvorlig tricuspid regurgitation (TR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyr:

LuX-Valve Plus-systemet består af følgende elementer:

  1. en bioproteseklap, der er konsistent med bovint perikardielt væv monteret på en selvekspanderende nitinol stentramme (herefter benævnt LuX-Valve Implant). LuX-Valve Implantatet består af en trileaflet bovin-pericardial-vævsklap, en nitinol selvekspanderende stent , en stofnederdel, et par clips, en forankringsstift og suturer.
  2. et kateterbaseret leveringssystem (herefter benævnt LuX-Valve Delivery Device),
  3. et Introducer Kit til transvenøs adgang, og

  4. et leveringssystem Stabilisator.

    • LuX-Valve-implantatstørrelserne:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/ TTVI-30-60

    • LuX--Valve Plus leveringssystem

      o JS/TTVDJ-33

    • Introduktionssæt

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilisator o JS/STA-TJ01-01

Primært mål:

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LuX-Valve Plus-systemet hos patienter med mindst svær tricuspid regurgitation (TR), som er i høj risiko for kirurgisk behandling.

Studiesteder og geografi:

Op til 3 centre i USA.

Antal emner:

Der vil blive tilmeldt op til 15 fag.

Indikationer for brug:

LuX-Valve Plus-systemet er beregnet til forbedring af helbredsstatus hos patienter med mindst svær TR, som er symptomatiske og af et hjerteteam fastslået at have høj risiko for kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Alvorlig eller større TR vurderet på transthorax ekkokardiografi af Echocardiography Core Lab ved hjælp af en 5-grads klassifikation (mild, moderat, svær, massiv, kraftig).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Patienten behandles med optimal dosering for diuretika efter investigatorens skøn
  • Site Heart Team er enige om, at patienten ikke er en optimal kandidat til kirurgisk behandling, og at den er anatomisk egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap
  • Patienten skal fuldt ud kunne forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage og give et skriftligt informeret samtykke
  • Anatomiske inklusionskriterier bekræftet af ekkokardiografisk kernelaboratorium, CT-kernelaboratorium og valgbarhedskomité

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP) >60 mmHg ved ekko-doppler (medmindre højre hjertekateterisering [RHC] viser PASP ≤60 mmHg); eller højre hjertekateterisation ELLER PASP >2/3 systemisk BP med PVR >5 træenheder efter vasodilator-challenge, i fravær af symptomatisk hypotension eller systolisk BP <90 mmHg.
  • Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Ebstein Anomali eller medfødt højre ventrikulær dysplasi
  • Kirurgisk korrektion er indiceret for anden samtidig klapsygdom (personer med samtidig klapsygdom kan behandle deres respektive klap først og vente 2 måneder, før de bliver revurderet til forsøget)
  • Patienter med klapproteser implanteret i tricuspidalklappen
  • Eksisterende proteseklap(er) (bortset fra trikuspidalklapper) med klinisk signifikant protetisk dysfunktion
  • Aktiv infektion, infektiøs endocarditis eller sepsis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for to uger før planlagt procedure
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil iskæmi-relateret angina inden for 30 dage før den planlagte procedure
  • Enhver perkutan koronar, intrakardiel eller carotis intervention inden for 30 dage før den planlagte procedure
  • Enhver koronar eller intrakardial eller carotis intervention inden for 30 dage før den planlagte procedure
  • Kardiogent shock manifesteret af lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte TRINITY-US Trial #: Ver 1.0, 14 Nov 2023, Confidential Side 7 af 8
  • Cerebrovaskulært slagtilfælde (iskæmisk eller blødning) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (blodpladeantal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Manglende evne til at tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  • Alvorlig leversvigt
  • Nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min [ifølge Cockcroft-Gault-formlen] og/eller nyreudskiftningsterapi)
  • Ukontrolleret atrieflimren (fx hvilepuls >120 bpm)
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningskrav
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver steroider eller kræver kontinuerlig ilt i hjemmet
  • Ubehandlelig overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende: alle antiblodplader, alle antikoagulantia, nitinol-legeringer (nikkel og titanium), bovint væv, glutaraldehyd eller kontrastmidler
  • Estimeret forventet levetid <12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt
  • Patienter med aktuel historie med ulovligt stofbrug
  • Enhver anden tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer og opfølgninger bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: : LuX-Valve Plus transvenøs trikuspidalklap og leveringssystem (LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus-systemet er beregnet til behandling af patienter med svær TR, som af et hjerteteam vurderes at have høj risiko for traditionel åben hjertekirurgi.
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Intervention
På grund af uholdbar effekt af medicinsk terapi og høje risici ved kirurgisk behandling, har transkateter trikuspidalklapintervention (TTVI) været et stort studieområde i verden i de sidste 10 år. TTVI kunne potentielt reducere TR med lavere periprocedural risiko og forbedre patientens kliniske status og prognose. I henhold til ESC-retningslinjerne for kirurgisk og interventionel behandling af tricuspidal regurgitation (2021 ESC/EACTS Guidelines for Management of Valvular Heart Disease), kan transkateterintervention for symptomatisk sekundær svær TR overvejes hos inoperable patienter på et hjerteklapcenter med ekspertise i behandlingen af trikuspidalklapsygdom (Klasse IIb). 20 Transkateter trikuspidal behandlingsmuligheder kan opdeles i kategorier baseret på deres virkningsmekanisme: koaptationsforbedring (kant-til-kant reparation og afstandsanordning), annuloplastikanordninger, kavalventilimplantation og ventilerstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Post-procedurel TR-remissionsrate
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som: Post-procedurel TR af moderat eller mindre (TR≤2+) uden klinisk signifikant paravalvulær lækage (PVL) på en transthorax ekkokardiografi (TTE) 30 dage efter proceduren (vurderet af Echocardiography Core Lab ved hjælp af en 5-grade klassifikation)
30 dage efter proceduren
Primært resultat - Forekomst af større uønskede hændelser 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Et sammensat endepunkt for Major Adverse Event (MAE) 30 dage efter proceduren, som angivet nedenfor:

  • Kardiovaskulær død
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slagtilfælde
  • Nystartet nyresvigt, der kræver uplanlagt dialyse eller hæmofiltrering
  • Større blødning (omfatter type 3b eller højere som defineret af Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC])
  • Trikuspidalklapkirurgi eller genindgreb med transkateter efter procedure
  • Større adgangssted og vaskulære komplikationer
  • Store hjertekomplikationer
  • Enhedsrelateret lungeemboli
  • Ny pacemakerimplantation på grund af atrioventrikulær (AV) blok
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte sekundære endepunkter - Intraprocedureel succesrate
Tidsramme: de første 24 timer efter proceduren

Forsøgspersoner, hvor alle følgende var til stede, blev betragtet som intraprocessuelle succeser, ellers blev de betragtet som intraprocessuelle fiaskoer:

  • Fravær af intraprocedurel dødelighed eller slagtilfælde; og
  • Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet
  • Vellykket implementering og korrekt placering af den tilsigtede enhed uden at kræve implantation af uplanlagt yderligere enhed
  • Tilstrækkelig ydeevne af transkateteranordningen. Fravær af trikuspidalstenose (TVA ≥1,5cm2 eller TVAi≥0,9cm2/m2), DVI <2,2, middel gradient <5 mmHg; reduktion af total tricuspidal regurgitation til acceptabel (moderat [2+])
  • Fravær af enhedsrelateret hindring af fremadrettet flow
  • Fravær af enhedsrelateret lungeemboli
  • Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb i løbet af de første 24 timer i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren
de første 24 timer efter proceduren
Akutte sekundære endepunkter - klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter proceduren

Forsøgspersoner, hvor alle følgende var til stede, blev betragtet som klinisk succes:

  • Fravær af procedureel dødelighed og slagtilfælde
  • Korrekt placering af enheden med tilstrækkelig ydeevne af transkateteranordningen. Fravær af trikuspidalstenose (TVA≥1,5 cm2 eller TVAi≥0,9 cm2/m2), DVI <2,2, middel gradient <5 mmHg; reduktion af total tricuspidal regurgitation til moderat [2+]
  • Frihed fra uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren

  • Fravær af MAE'er, herunder:

    1. Livstruende blødning (TVARC 5)
    2. Store vaskulære komplikationer
    3. Større strukturelle hjertekomplikationer
    4. Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse)
    5. Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation.
    6. Enhedsrelateret hindring af fremadrettet flow
    7. Enhedsrelateret lungeemboli
    8. Hæmodynamisk kompromis, der fører til hjertetransplantation eller større hjertesygdomme
30 dage og 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tricuspid regurgitation (TR)

Kliniske forsøg med Transkateter Tricuspid Valve Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner