Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transveneuze tricuspidalisklepvervanging met LuX-Valve Plus-systeem (TRINITY-US)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Jenscare Innovation Inc.

PROEF ter evaluatie van transveneuze tricuspidalisklepvervanging met het LuX-Valve Plus-systeem bij patiënten met ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie - veiligheid en klinische prestaties

Het LuX-Valve Plus-systeem is bedoeld voor de behandeling van patiënten met ten minste ernstige TR, die symptomatisch zijn en door een hartteam zijn vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor een chirurgische behandeling. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het LuX-Valve Plus-systeem te beoordelen bij patiënten met een hoog operatierisico met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksapparaat:

Het LuX-Valve Plus Systeem bestaat uit de volgende elementen:

  1. een bioprothetische klep bestaande uit pericardiaal weefsel van runderen, gemonteerd op een zelfexpanderend nitinol-stentframe (hierna LuX-Valve-implantaat genoemd). Het LuX-Valve-implantaat bestaat uit een trileaflet klep van runderpericardiaal weefsel, een zelfexpanderende nitinol-stent , een stoffen rok, een paar clips, een verankeringspin en hechtingen.
  2. een op een katheter gebaseerd plaatsingssysteem (hierna LuX-Valve Delivery Device genoemd),
  3. een introductiekit voor transveneuze toegang, en

  4. een afleversysteem Stabilisator.

    • De LuX-Valve-implantaatmaten:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/TTVI-30-60

    • LuX--Valve Plus-toedieningssysteem

      o JS/TTVDJ-33

    • Introductiekit

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilisator o JS/STA-TJ01-01

Primaire doelstelling:

Om de veiligheid en effectiviteit van het LuX-Valve Plus-systeem te beoordelen bij patiënten met ten minste ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR) die een hoog risico lopen op een chirurgische behandeling.

Studielocaties en geografie:

Maximaal 3 centra in de Verenigde Staten.

Aantal onderwerpen:

Er kunnen maximaal 15 onderwerpen worden ingeschreven.

Indicaties voor gebruik:

Het LuX-Valve Plus-systeem is bedoeld voor de verbetering van de gezondheidsstatus bij patiënten met ten minste ernstige TR, die symptomatisch zijn en waarvan door een hartteam is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op een chirurgische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming
  • Ernstige of hogere TR beoordeeld op transthoracale echocardiografie door Echocardiography Core Lab met behulp van een classificatie van 5 graden (mild, matig, ernstig, massief, hevig).
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • De patiënt wordt naar goeddunken van de onderzoeker behandeld met een optimale dosis diuretica
  • Het Site Heart Team is het ermee eens dat de patiënt geen optimale kandidaat is voor een chirurgische behandeling en dat deze anatomisch geschikt is voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging
  • De patiënt moet alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen volledig kunnen begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Anatomische inclusiecriteria bevestigd door echocardiografisch kernlaboratorium, CT-kernlaboratorium en geschiktheidscommissie

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35%
  • Pulmonale arteriële systolische druk (PASP) >60 mmHg volgens echo Doppler (tenzij rechterhartkatheterisatie [RHC] PASP ≤60 mmHg aantoont); of Rechterhartkatheterisatie OF PASP >2/3 systemische bloeddruk met PVR >5 Wood-eenheden na provocatie met vasodilatatoren, bij afwezigheid van symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <90 mmHg.
  • Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Ebstein-afwijking of congenitale rechterventrikeldysplasie
  • Chirurgische correctie is geïndiceerd voor andere gelijktijdige klepaandoeningen (proefpersonen met een gelijktijdige klepaandoening kunnen eerst hun respectieve klep behandelen en 2 maanden wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld voor het onderzoek)
  • Patiënten met klepprothesen geïmplanteerd in de tricuspidalisklep
  • Reeds bestaande prothetische klep(pen) (anders dan tricuspidaliskleppen) met klinisch significante prothetische disfunctie
  • Actieve infectie, infectieuze endocarditis of sepsis binnen 3 maanden, of infecties waarvoor antibioticabehandeling nodig is binnen twee weken voorafgaand aan de geplande procedure
  • Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  • Acuut myocardinfarct of onstabiele ischemie-gerelateerde angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande procedure
  • Elke percutane coronaire, intracardiale of carotisinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande procedure
  • Elke coronaire, intracardiale of carotisinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande procedure
  • Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning TRINITY-US-onderzoek nr.: versie 1.0, 14 november 2023, vertrouwelijk pagina 7 van 8
  • Cerebrovasculaire beroerte (ischemisch of bloedend) binnen 3 maanden vóór inschrijving
  • Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden vóór inschrijving
  • Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Onvermogen om antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers te verdragen
  • Ernstig leverfalen
  • Nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min [volgens de Cockcroft-Gault-formule] en/of nierfunctievervangende therapie)
  • Ongecontroleerde atriale fibrillatie (bijv. hartslag in rust> 120 bpm)
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden voordat aan alle vervolgvereisten van het protocol is voldaan
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte waarbij steroïden nodig zijn of waarbij continu zuurstof thuis nodig is
  • Onbehandelbare overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende: alle bloedplaatjesaggregatieremmers, alle anticoagulantia, nitinollegeringen (nikkel en titanium), runderweefsel, glutaaraldehyde of contrastmiddelen
  • Geschatte levensverwachting <12 maanden.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat waarvan het primaire eindpunt nog niet is voltooid
  • Patiënten met een recente geschiedenis van illegaal drugsgebruik
  • Elke andere aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt alle door de onderzoeker bepaalde protocolprocedures en follow-ups zal kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: : LuX-Valve Plus transveneuze tricuspidalisklep en toedieningssysteem (LuX-Valve Plus-systeem)
Het LuX-Valve Plus-systeem is bedoeld voor de behandeling van patiënten met ernstige TR waarvan door een hartteam is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op een traditionele openhartoperatie.
Apparaat: Interventie van de transkatheter tricuspidalisklep
Vanwege het onhoudbare effect van medische therapie en de hoge risico's van chirurgische behandeling, is transkatheter tricuspidalisklepinterventie (TTVI) de afgelopen 10 jaar een belangrijk onderzoeksgebied in de wereld geweest. TTVI zou mogelijk TR kunnen verminderen met een lager periprocedureel risico en de klinische status en prognose van de patiënt kunnen verbeteren. Volgens de ESC-richtlijnen voor chirurgische en interventionele behandeling van tricuspidalisregurgitatie (2021 ESC/EACTS-richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen), kan transkatheterinterventie voor symptomatische secundaire ernstige TR worden overwogen bij inoperabele patiënten in een hartklepcentrum met expertise in de behandeling van tricuspidalisklepaandoening (klasse IIb). 20 Behandelingsopties voor transkatheter tricuspidalis kunnen worden onderverdeeld in categorieën op basis van hun werkingsmechanisme: coaptatieversterking (rand-tot-rand reparatie en spacer-apparaat), annuloplastie-apparaten, cavale klepimplantatie en klepvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - Post-procedurele TR-remissiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gedefinieerd als: Post-procedurele TR van matige of minder (TR≤2+) zonder klinisch significant paravalvulaire lekkage (PVL) op een transthoracale echocardiografie (TTE) 30 dagen na de procedure (beoordeeld door het Echocardiography Core Lab met behulp van een 5-graden classificatie)
30 dagen na de procedure
Primaire uitkomst - Incidentie van ernstige bijwerkingen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

Een samengesteld eindpunt van ernstige bijwerkingen (MAE) 30 dagen na de procedure, zoals hieronder vermeld:

  • Cardiovasculaire dood
  • Myocardinfarct (MI)
  • Hartinfarct
  • Nieuw optredend nierfalen waarvoor ongeplande dialyse of hemofiltratie nodig is
  • Ernstige bloedingen (inclusief type 3b of hoger zoals gedefinieerd door Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC])
  • Tricuspidalisklepoperatie of transkatheterherinterventie na procedure
  • Major Access Site en vasculaire complicaties
  • Grote hartcomplicaties
  • Apparaatgerelateerde longembolie
  • Nieuwe pacemakerimplantatie vanwege atrioventriculair (AV) blok
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute secundaire eindpunten - Intraprocedureel succespercentage
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de procedure

Proefpersonen bij wie al het volgende aanwezig was, werden als intraprocedureel succes beschouwd, anders als intraprocedureel falen:

  • Afwezigheid van intraprocedurele sterfte of beroerte; En
  • Succesvolle toegang, levering en ophalen van het apparaatleveringssysteem
  • Succesvolle implementatie en correcte positionering van het beoogde apparaat zonder dat er een ongepland extra apparaat hoeft te worden geïmplanteerd
  • Adequate prestaties van het transkatheterapparaat. Afwezigheid van tricuspidalisstenose (TVA ≥1,5cm2 of TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, gemiddelde gradiënt <5 mmHg; vermindering van totale tricuspidalisregurgitatie tot acceptabel (matig [2+])
  • Afwezigheid van apparaatgerelateerde obstructie van de voorwaartse stroom
  • Afwezigheid van apparaatgerelateerde longembolie
  • Vrijheid van spoedoperatie of herinterventie gedurende de eerste 24 uur gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure
de eerste 24 uur na de procedure
Acute secundaire eindpunten - Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de procedure

Proefpersonen bij wie al het volgende aanwezig was, werden als klinisch succes beschouwd:

  • Afwezigheid van procedurele sterfte en beroerte
  • Juiste positie van het apparaat met adequate prestaties van het transkatheterapparaat. Afwezigheid van tricuspidalisstenose (TVA≥1,5 cm2 of TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, gemiddelde gradiënt<5 mmHg; vermindering van totale tricuspidalisregurgitatie tot matig [2+]
  • Vrijheid van ongeplande chirurgische of interventionele procedures die verband houden met het apparaat of de toegangsprocedure

  • Afwezigheid van MAE's, waaronder:

    1. Levensbedreigende bloeding (TVARC 5)
    2. Grote vasculaire complicaties
    3. Grote structurele cardiale complicaties
    4. Fase 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse)
    5. Myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie vereist is.
    6. Apparaatgerelateerde obstructie van de voorwaartse stroom
    7. Apparaatgerelateerde longembolie
    8. Hemodynamisch compromis dat leidt tot een harttransplantatie of een grote hartaanval
30 dagen en 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren