Suonensisäisen kolmiulotteisen venttiilin vaihto LuX-Valve Plus -järjestelmällä (TRINITY-US)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jenscare Innovation Inc.
Koe arvioida suonensisäisen kolmiulotteisen kolmiulotteisen läpän korvaaminen LuX-Valve Plus -järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea tai suurempi kolmiolihaksen regurgitaatio - TURVALLISUUS ja kliininen suorituskyky
LuX-Valve Plus -järjestelmä on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vähintään vaikea TR-potilas ja jotka ovat oireellisia ja joiden sydäntiimi on todennut, että ne eivät sovellu kirurgiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LuX-Valve Plus -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta korkean kirurgisen riskin potilailla, joilla on vähintään vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio (TR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkintalaite:
LuX-Valve Plus -järjestelmä koostuu seuraavista elementeistä:
- itselaajentuvaan nitinolistenttirunkoon (jäljempänä LuX-Valve-istute) koostuva bioproteettinen venttiili, joka on yhteneväinen naudan perikardiaalikudoksesta. , kangashame, pari klipsiä, kiinnitystappi ja ompeleita.
- katetriin perustuva annostelujärjestelmä (jäljempänä LuX-Valve Delivery Device),
- Introducer Kit transvenous pääsyä varten, ja
jakelujärjestelmän stabilisaattori.
LuX-Valve-istutteiden koot:
o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI- 28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/ TTVI-30-60
LuX--Valve Plus -toimitusjärjestelmä
o JS/TTVDJ-33
Esittelysarja
o JS/SID01-33-100
- Stabilisaattori o JS/STA-TJ01-01
Ensisijainen tavoite:
Arvioida LuX-Valve Plus -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vähintään vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio (TR), joilla on suuri kirurgisen hoidon riski.
Opintopaikat ja maantiede:
Jopa 3 keskusta Yhdysvalloissa.
Aiheiden lukumäärä:
Mukaan otetaan enintään 15 ainetta.
Käyttöaiheet:
LuX-Valve Plus -järjestelmä on tarkoitettu terveydentilan parantamiseen potilailla, joilla on vähintään vaikea TR-potilas ja jotka ovat oireellisia ja joiden sydäntiimi on todennut olevan suuri kirurgisen hoidon riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Vaikea tai suurempi TR on arvioitu transthorakaalisessa kaikututkimuksessa Echocardiography Core Labissa käyttämällä 5-asteista luokitusta (lievä, kohtalainen, vaikea, massiivinen, voimakas).
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Potilasta hoidetaan diureettien optimaalisella annoksella tutkijan harkinnan mukaan
- Site Heart -tiimi on sitä mieltä, että potilas ei ole optimaalinen ehdokas kirurgiseen hoitoon ja se sopii anatomisesti transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon
- Potilaan on kyettävä täysin ymmärtämään kaikki tutkimuksen näkökohdat, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta, ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Anatomiset sisällyttämiskriteerit ovat sydämen kaikulaboratorion, CT-ydinlaboratorion ja kelpoisuuskomitean vahvistamia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Keuhkovaltimoiden systolinen paine (PASP) >60 mmHg kaikudopplerilla (ellei oikean sydämen katetrointi [RHC] osoita PASP:tä ≤60 mmHg); tai Oikean sydämen katetrointi TAI PASP >2/3 systeemisestä verenpaineesta, kun PVR >5 puuyksikköä vasodilaattorialtistuksen jälkeen, jos oireista hypotensiota tai systolista verenpainetta ei ole <90 mmHg.
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Ebsteinin anomaalia tai synnynnäinen oikean kammion dysplasia
- Kirurginen korjaus on tarkoitettu muille samanaikaisille läppäsairauksille (potilaat, joilla on samanaikainen läppäsairaus, voivat hoitaa ensin läppänsä ja odottaa 2 kuukautta ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen tutkimusta varten)
- Potilaat, joilla on kolmiulotteiseen läppään istutettu läppäproteesi
- Aiemmin olemassa oleva(t) proteesiläppä(t) (muut kuin kolmikulmaiset), joilla on kliinisesti merkittävä proteesin toimintahäiriö
- Aktiivinen infektio, tarttuva endokardiitti tai sepsis 3 kuukauden sisällä tai antibioottihoitoa vaativat infektiot kahden viikon sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili iskemiaan liittyvä angina pectoris 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon, sydämensisäinen tai kaulavaltimon interventio 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Mikä tahansa sepelvaltimo- tai intrakardiaalinen tai kaulavaltimon interventio 30 päivän sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Kardiogeeninen shokki, joka ilmenee alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta, vasopressoririippuvuudesta tai mekaanisesta hemodynaamisesta tuesta TRINITY-US Trial #: Ver 1.0, 14.11.2023, Luottamuksellinen Sivu 7/8
- Aivoverenkierron aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min [Cockcroft-Gault-kaavan mukaan] ja/tai munuaiskorvaushoito)
- Hallitsematon eteisvärinä (esim. leposyke > 120 bpm)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki protokollan seurantavaatimukset on täytetty
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja tai jatkuvaa kodin happea
- Hoitamaton yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista: kaikki verihiutaleiden estoaineet, kaikki antikoagulantit, nitinolilejeeringit (nikkeli ja titaani), naudan kudos, glutaraldehydi tai varjoaineet
- Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai laitteesta, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tekee siitä epätodennäköisen, että potilas pystyy suorittamaan kaikki tutkijan määrittelemät protokollatoimenpiteet ja seurannat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: : LuX-Valve Plus transvenoosinen trikuspidaaliventtiili ja jakelujärjestelmä (LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus -järjestelmä on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vaikea TR-potilas ja joiden sydäntiimi on todennut olevan suuri riski perinteisestä avosydänleikkauksesta.
|
Lääkehoidon kestämättömän vaikutuksen ja kirurgisen hoidon korkeiden riskien vuoksi transkatetri-trikuspidaaliläppäinterventio (TTVI) on ollut merkittävä tutkimusala maailmassa viimeisen 10 vuoden aikana.
TTVI voisi mahdollisesti vähentää TR:tä pienemmällä peritoimenpiteen riskillä ja parantaa potilaan kliinistä tilaa ja ennustetta.
ESC:n ohjeiden kolmikulmaisen regurgitaation kirurgisesta ja interventiohoidosta (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) mukaan transkatetrihoitoa oireisen sekundaarisen vaikean TR:n hoitoon voidaan harkita leikkauksellisilla potilailla sydänläppäkeskuksessa, jolla on asiantuntemusta hoidosta. kolmikulmaläppäsairaus (luokka IIb).
20 Transkatetri tricuspid -hoitovaihtoehtoa voidaan jakaa luokkiin niiden vaikutusmekanismin perusteella: coaptation tehostaminen (reunasta reunaan korjaus ja spacer-laite), annuloplastialaitteet, venttiilin istutus ja venttiilin vaihto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos - Toimenpiteen jälkeinen TR-remission määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty seuraavasti: Toimenpiteen jälkeinen keskivaikea tai vähemmän (TR≤2+) ilman kliinisesti merkittävää paravalvulaarista vuotoa (PVL) transthoracic echokardiografiassa (TTE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen (arvioi Echocardiography Core Lab käyttäen 5-astetta) luokitus)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tulos – Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suuren haittatapahtuman (MAE) yhdistetty päätepiste 30 päivää toimenpiteen jälkeen, kuten alla on lueteltu:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit toissijaiset päätepisteet - Menettelyn sisäinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt, joilla kaikki seuraavat olivat läsnä, katsottiin toimenpiteen sisäiseksi onnistuneeksi, muuten ne katsottiin toimenpiteen sisäiseksi epäonnistumiseksi:
|
ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutit toissijaiset päätepisteet – kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt, joilla oli kaikki seuraavista, katsottiin kliinisiksi menestyneiksi:
|
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSNL-CIP-TVS02-01FDA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .