Reemplazo de la válvula tricúspide transvenosa con el sistema LuX-Valve Plus (TRINITY-US)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años al momento del consentimiento
• IT grave o mayor evaluada en ecocardiografía transtorácica por Echocardiography Core Lab utilizando una clasificación de 5 grados (leve, moderada, grave, masiva, torrencial).
• Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II-IV
• El paciente está siendo tratado con la dosis óptima de diuréticos a discreción del investigador.
• El equipo cardíaco del sitio coincide en que el paciente no es un candidato óptimo para el tratamiento quirúrgico y es anatómicamente adecuado para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter.
• El paciente debe poder comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Criterios de inclusión anatómicos confirmados por el laboratorio central de ecocardiografía, el laboratorio central de TC y el comité de elegibilidad.

Criterios de exclusión:

• Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) <35%
• Presión sistólica arterial pulmonar (PASP) >60 mmHg mediante eco-Doppler (a menos que el cateterismo del corazón derecho [CCD] demuestre PASP ≤60 mmHg); o Cateterismo cardíaco derecho O PASP >2/3 PA sistémica con PVR >5 unidades Wood después de la provocación con vasodilatador, en ausencia de hipotensión sintomática o PA sistólica <90 mmHg.
• Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
• Anomalía de Ebstein o displasia congénita del ventrículo derecho
• La corrección quirúrgica está indicada para otras enfermedades valvulares concomitantes (los sujetos con enfermedades valvulares concomitantes pueden tratar su válvula respectiva primero y esperar 2 meses antes de ser reevaluados para el ensayo)
• Pacientes con prótesis valvulares implantadas en la válvula tricúspide
• Válvulas protésicas preexistentes (distintas de las tricúspides) con disfunción protésica clínicamente significativa
• Infección activa, endocarditis infecciosa o sepsis dentro de los 3 meses, o infecciones que requieran tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas previas al procedimiento planificado.
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Infarto agudo de miocardio o angina inestable relacionada con isquemia dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado
• Cualquier intervención coronaria, intracardíaca o carotídea percutánea dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado.
• Cualquier intervención coronaria, intracardíaca o carotídea dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado.
• Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico TRINITY-US Ensayo #: Ver 1.0, 14 de noviembre de 2023, Confidencial Página 7 de 8
• Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Incapacidad para tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria.
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia renal (eGFR <30 ml/min [según la fórmula de Cockcroft-Gault] y/o terapia de reemplazo renal)
• Fibrilación auricular no controlada (p. ej., frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm)
• Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere esteroides o oxígeno domiciliario continuo
• Hipersensibilidad intratable o contraindicación a cualquiera de los siguientes: todos los antiplaquetarios, todos los anticoagulantes, aleaciones de nitinol (níquel y titanio), tejido bovino, glutaraldehído o medios de contraste.
• Esperanza de vida estimada <12 meses.
• Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
• Pacientes con antecedentes actuales de consumo de drogas ilícitas.
• Cualquier otra condición que haga poco probable que el paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo y los seguimientos determinados por el investigador.