Remplacement de la valve tricuspide transveineuse avec le système LuX-Valve Plus (TRINITY-US)

Critères d'intégration :

• Âge ≥18 ans au moment du consentement
• TR sévère ou plus évalué par échocardiographie transthoracique par Echocardiography Core Lab en utilisant une classification à 5 niveaux (légère, modérée, sévère, massive, torrentielle).
• Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Le patient est traité avec la posologie optimale de diurétiques, à la discrétion de l'investigateur.
• L'équipe cardiaque du site convient que le patient n'est pas un candidat optimal pour un traitement chirurgical et qu'il est anatomiquement adapté au remplacement de la valve tricuspide par cathéter.
• Le patient doit être capable de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Critères d'inclusion anatomiques confirmés par le laboratoire principal d'échocardiographie, le laboratoire principal de tomodensitométrie et le comité d'éligibilité

Critères d'exclusion :

• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <35 %
• Pression artérielle systolique pulmonaire (PASP) > 60 mmHg par écho Doppler (sauf si le cathétérisme cardiaque droit [RHC] démontre PASP ≤ 60 mmHg) ; ou Cathétérisme cardiaque droit OU PASP > 2/3 TA systémique avec PVR > 5 unités de Wood après provocation vasodilatatrice, en l'absence d'hypotension symptomatique ou de TA systolique <90 mmHg.
• Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Anomalie d'Ebstein ou dysplasie ventriculaire droite congénitale
• Une correction chirurgicale est indiquée pour d'autres valvulopathies concomitantes (les sujets présentant une valvulopathie concomitante peuvent d'abord traiter leur valvule respective et attendre 2 mois avant d'être réévalués pour l'essai)
• Patients porteurs de prothèses valvulaires implantées dans la valvule tricuspide
• Valve(s) prothétique(s) préexistante(s) (autres que tricuspides) présentant un dysfonctionnement prothétique cliniquement significatif
• Infection active, endocardite infectieuse ou septicémie dans les 3 mois, ou infections nécessitant un traitement antibiotique dans les deux semaines précédant l'intervention prévue
• Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
• Infarctus aigu du myocarde ou angor instable lié à une ischémie dans les 30 jours précédant l'intervention prévue
• Toute intervention percutanée coronarienne, intracardiaque ou carotidienne dans les 30 jours précédant l'intervention prévue
• Toute intervention coronarienne ou intracardiaque ou carotidienne dans les 30 jours précédant l'intervention prévue
• Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique Essai TRINITY-US n° : Ver 1.0, 14 novembre 2023, confidentiel Page 7 sur 8
• AVC vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) dans les 3 mois précédant l'inscription
• Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale active dans les 3 mois précédant l'inscription
• Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (leucocytes < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie.
• Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min [selon la formule Cockcroft-Gault] et/ou thérapie de remplacement rénal)
• Fibrillation auriculaire incontrôlée (par exemple, fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
• Grossesse ou intention de devenir enceinte avant la fin de toutes les exigences de suivi du protocole
• Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant des stéroïdes ou nécessitant de l'oxygène à domicile en continu
• Hypersensibilité incurable ou contre-indication à l'un des éléments suivants : tous les antiplaquettaires, tous les anticoagulants, les alliages de nitinol (nickel et titane), les tissus bovins, le glutaraldéhyde ou les produits de contraste
• Espérance de vie estimée <12 mois.
• Sujets participant actuellement à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
• Patients ayant des antécédents actuels de consommation de drogues illicites
• Toute autre condition rendant improbable que le patient soit en mesure de terminer toutes les procédures du protocole et les suivis déterminés par l'investigateur.