Substituição da válvula tricúspide transvenosa com sistema LuX-Valve Plus (TRINITY-US)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jenscare Innovation Inc.
TESTE para avaliar a substituição da válvula tricúspide transvenosa com o sistema LuX-Valve Plus em pacientes com regurgitação tricúspide grave ou maior - segurança e desempenho clínico
O sistema LuX-Valve Plus destina-se ao tratamento de pacientes com RT pelo menos grave que são sintomáticos e considerados não adequados para tratamento cirúrgico por um Heart Team.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do Sistema LuX-Valve Plus em pacientes de alto risco cirúrgico com pelo menos regurgitação tricúspide (RT) grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivo investigacional:
O sistema LuX-Valve Plus consiste nos seguintes elementos:
- uma válvula bioprotética consistente com tecido pericárdico bovino montada em uma estrutura de stent de nitinol autoexpansível (doravante denominada implante de válvula LuX). O implante de válvula LuX consiste em uma válvula de tecido pericárdico bovino de três folhetos, um stent autoexpansível de nitinol , uma saia de tecido, um par de clipes, um pino de fixação e suturas.
- um sistema de administração baseado em cateter (doravante denominado dispositivo de administração LuX-Valve),
- um Kit Introdutor para acesso transvenoso, e
um estabilizador do sistema de entrega.
Os tamanhos do implante LuX-Valve:
o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/TTVI-30-60
LuX - Sistema de entrega Valve Plus
o JS/TTVDJ-33
Kit introdutor
o JS/SID01-33-100
- Estabilizador o JS/STA-TJ01-01
Objetivo Primário:
Avaliar a segurança e eficácia do Sistema LuX-Valve Plus em pacientes com pelo menos regurgitação tricúspide (RT) grave que apresentam alto risco para tratamento cirúrgico.
Locais de estudo e geografia:
Até 3 centros nos Estados Unidos.
Número de assuntos:
Serão inscritos até 15 sujeitos.
Indicações de uso:
O Sistema LuX-Valve Plus destina-se à melhoria do estado de saúde em pacientes com pelo menos RT grave que são sintomáticos e determinados por um Heart Team como sendo de alto risco para tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento
- RT grave ou maior avaliada na ecocardiografia transtorácica pelo Echocardiography Core Lab usando uma classificação de 5 graus (leve, moderada, grave, maciça, torrencial).
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- O paciente está sendo tratado com dosagem ideal de diuréticos, a critério do investigador
- O Site Heart Team concorda que o paciente não é um candidato ideal para tratamento cirúrgico e é anatomicamente adequado para substituição transcateter da válvula tricúspide
- O paciente deve ser capaz de compreender completamente todos os aspectos da investigação que sejam relevantes para a decisão de participar e fornecer um consentimento informado por escrito
- Critérios de inclusão anatômicos confirmados pelo laboratório central de ecocardiografia, laboratório central de tomografia computadorizada e comitê de elegibilidade
Critérios de exclusão:
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <35%
- Pressão sistólica arterial pulmonar (PSAP) >60 mmHg por eco Doppler (a menos que o cateterismo cardíaco direito [CCR] demonstre PSAP ≤60mmHg); ou Cateterismo cardíaco direito OU PSAP >2/3 PA sistêmica com RVP >5 unidades Wood após desafio vasodilatador, na ausência de hipotensão sintomática ou PA sistólica <90 mmHg.
- Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Anomalia de Ebstein ou displasia congênita do ventrículo direito
- A correção cirúrgica é indicada para outras doenças valvulares concomitantes (indivíduos com doença valvular concomitante podem tratar primeiro a sua respectiva válvula e esperar 2 meses antes de serem reavaliados para o ensaio)
- Pacientes com próteses valvares implantadas na valva tricúspide
- Válvula(s) protética(s) pré-existente(s) (exceto tricúspide) com disfunção protética clinicamente significativa
- Infecção ativa, endocardite infecciosa ou sepse dentro de 3 meses, ou infecções que requerem tratamento com antibióticos dentro de duas semanas antes do procedimento planejado
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
- Infarto agudo do miocárdio ou angina instável relacionada à isquemia nos 30 dias anteriores ao procedimento planejado
- Qualquer intervenção coronária percutânea, intracardíaca ou carótida nos 30 dias anteriores ao procedimento planejado
- Qualquer intervenção coronária, intracardíaca ou carótida nos 30 dias anteriores ao procedimento planejado
- Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico TRINITY-US Trial #: Ver 1.0, 14 de novembro de 2023, Confidencial Página 7 de 8
- AVC cerebrovascular (isquêmico ou hemorrágico) nos 3 meses anteriores à inscrição
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo nos 3 meses anteriores à inscrição
- Discrasias sanguíneas conforme definidas: leucopenia (leucócitos <1.000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Incapacidade de tolerar anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal (TFGe <30 mL/min [de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault] e/ou terapia de substituição renal)
- Fibrilação atrial não controlada (por exemplo, frequência cardíaca em repouso >120 bpm)
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer esteroides ou oxigênio domiciliar contínuo
- Hipersensibilidade intratável ou contraindicação a qualquer um dos seguintes: todos os antiplaquetários, todos os anticoagulantes, ligas de nitinol (níquel e titânio), tecido bovino, glutaraldeído ou meios de contraste
- Expectativa de vida estimada <12 meses.
- Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que ainda não completou seu desfecho primário
- Pacientes com história atual de uso de drogas ilícitas
- Qualquer outra condição que torne improvável que o paciente consiga completar todos os procedimentos do protocolo e acompanhamentos determinados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: : Válvula tricúspide transvenosa LuX-Valve Plus e sistema de administração (Sistema LuX-Valve Plus)
O sistema LuX-Valve Plus destina-se ao tratamento de pacientes com RT grave que são determinados por um Heart Team como tendo alto risco de cirurgia tradicional de coração aberto.
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Devido ao efeito insustentável da terapia medicamentosa e aos altos riscos do tratamento cirúrgico, a intervenção transcateter na valva tricúspide (IVTT) tem sido um importante campo de estudo no mundo nos últimos 10 anos.
O TTVI poderia potencialmente reduzir o TR com menor risco periprocedimento e melhorar o estado clínico e o prognóstico do paciente.
De acordo com as diretrizes da ESC para tratamento cirúrgico e intervencionista da regurgitação tricúspide (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease), a intervenção transcateter para RT grave secundária sintomática pode ser considerada em pacientes inoperáveis em um Heart Valve Center com experiência no tratamento de valvopatia tricúspide (Classe IIb).
20 As opções de tratamento transcateter tricúspide podem ser divididas em categorias com base em seu mecanismo de ação: aprimoramento de coaptação (reparo ponta a ponta e dispositivo espaçador), dispositivos de anuloplastia, implante de válvula cava e substituição valvar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário – Taxa de remissão de TR pós-procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Definido como: TR pós-procedimento moderado ou menor (TR≤2+) sem vazamento paravalvar (PVL) clinicamente significativo em uma ecocardiografia transtorácica (ETT) 30 dias após o procedimento (avaliado pelo Echocardiography Core Lab usando um grau 5 classificação)
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30 dias após o procedimento
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Resultado primário - Incidência de eventos adversos importantes 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Um endpoint composto de Evento Adverso Maior (MAE) 30 dias após o procedimento, conforme listado abaixo:
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoints Secundários Agudos - Taxa de sucesso intraprocedimento
Prazo: as primeiras 24h pós-procedimento
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Os indivíduos nos quais todos os seguintes itens estavam presentes foram considerados sucesso intraprocedimento, caso contrário foram considerados fracasso intraprocedimento:
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as primeiras 24h pós-procedimento
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Endpoints Secundários Agudos - Taxa de sucesso clínico
Prazo: aos 30 dias e 1 ano após o procedimento
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Os indivíduos nos quais todos os seguintes itens estavam presentes foram considerados sucesso clínico:
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aos 30 dias e 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSNL-CIP-TVS02-01FDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .