Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена чресвенозного трехстворчатого клапана с помощью системы LuX-Valve Plus (TRINITY-US)

26 февраля 2026 г. обновлено: Jenscare Innovation Inc.

ИСПЫТАНИЕ по оценке чресвенной замены трехстворчатого клапана системой LuX-Valve Plus у пациентов с тяжелой или более тяжелой трикуспидальной регургитацией – безопасность и клиническая эффективность

Система LuX-Valve Plus предназначена для лечения пациентов с тяжелой формой ТР, у которых имеются симптомы, и кардиологическая бригада определила их как непригодных для хирургического лечения. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы LuX-Valve Plus у пациентов с высоким хирургическим риском, по крайней мере, с тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское устройство:

Система LuX-Valve Plus состоит из следующих элементов:

  1. биопротезный клапан, изготовленный из бычьей перикардиальной ткани, установленный на саморасширяющемся нитиноловом каркасе стента (далее именуемый LuX-Valve Implant). LuX-Valve Implant состоит из трехстворчатого клапана из перикардиальной ткани крупного рогатого скота и нитинолового саморасширяющегося стента. , тканевая юбка, пара зажимов, фиксирующая булавка и швы.
  2. катетерная система доставки (далее называемая устройством доставки LuX-Valve),
  3. интродьюсерный набор для трансвенозного доступа и

  4. Система доставки Стабилизатор.

    • Размеры имплантата LuX-Valve:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /ТТВИ-30-50, ИС/ТТВИ-30-55, ИС/ТТВИ-30-60

    • LuX — система доставки Valve Plus

      o JS/TTVDJ-33

    • Начальный комплект

      o JS/SID01-33-100

    • Стабилизатор JS/STA-TJ01-01

Основная цель:

Оценить безопасность и эффективность системы LuX-Valve Plus у пациентов с по крайней мере тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР), которые входят в группу высокого риска хирургического лечения.

Учебные места и география:

До 3 центров в США.

Количество предметов:

Будет зарегистрировано до 15 предметов.

Показания к применению:

Система LuX-Valve Plus предназначена для улучшения состояния здоровья пациентов с как минимум тяжелой ТР, у которых имеются симптомы и которые кардиологическая бригада определила как находящиеся в группе высокого риска хирургического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент согласия
  • Тяжелая или более высокая ТР оценивается на трансторакальной эхокардиографии в Echocardiography Core Lab с использованием 5-балльной классификации (легкая, средняя, ​​тяжелая, массивная, проливная).
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
  • Пациент получает оптимальную дозировку диуретиков по усмотрению исследователя.
  • Команда кардиологического центра соглашается, что пациент не является оптимальным кандидатом на хирургическое лечение и анатомически подходит для транскатетерной замены трехстворчатого клапана.
  • Пациент должен быть в состоянии полностью понять все аспекты исследования, имеющие отношение к решению об участии, и предоставить письменное информированное согласие.
  • Анатомические критерии включения подтверждены основной эхокардиографической лабораторией, основной лабораторией КТ и комитетом по отбору кандидатов

Критерии исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
  • Систолическое давление в легочной артерии (ПАСП) >60 мм рт. ст. по данным эхо-допплера (если катетеризация правых отделов сердца [RHC] не демонстрирует PASP ≤60 мм рт. ст.); или катетеризация правых отделов сердца ИЛИ PASP >2/3 системного АД с PVR >5 единиц Вуда после введения вазодилататоров, при отсутствии симптоматической гипотонии или систолического АД <90 мм рт.ст.
  • Признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности
  • Аномалия Эбштейна или врожденная дисплазия правого желудочка.
  • Хирургическая коррекция показана при других сопутствующих заболеваниях клапанов (субъекты с сопутствующими заболеваниями клапанов могут сначала лечить соответствующий клапан и подождать 2 месяца, прежде чем пройти повторное обследование для участия в исследовании)
  • Пациенты с протезами клапанов, имплантированными в трехстворчатый клапан
  • Ранее существовавшие протезные клапаны (кроме трикуспидальных) с клинически значимой протезной дисфункцией
  • Активная инфекция, инфекционный эндокардит или сепсис в течение 3 месяцев или инфекции, требующие лечения антибиотиками в течение двух недель до запланированной процедуры.
  • Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
  • Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, связанная с ишемией, в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  • Любое чрескожное коронарное, внутрисердечное или каротидное вмешательство в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  • Любое коронарное, внутрисердечное или каротидное вмешательство в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  • Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой. Испытание TRINITY-US №: версия 1.0, 14 ноября 2023 г., конфиденциально. Страница 7 из 8.
  • Цереброваскулярный инсульт (ишемический или кровоточащий) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия.
  • Непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин [по формуле Кокрофта-Голта] и/или заместительная почечная терапия)
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий (например, частота сердечных сокращений в покое >120 ударов в минуту)
  • Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола наблюдения.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая приема стероидов или постоянного применения кислорода в домашних условиях.
  • Неизлечимая гиперчувствительность или противопоказание к любому из следующих препаратов: все антиагреганты, все антикоагулянты, нитиноловые сплавы (никель и титан), бычья ткань, глутаральдегид или контрастные вещества.
  • Предполагаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, основная конечная точка которого еще не достигнута.
  • Пациенты с текущим анамнезом употребления запрещенных наркотиков
  • Любое другое состояние, при котором маловероятно, что пациент сможет выполнить все протокольные процедуры и последующие наблюдения, определенные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: : Трансвенозный трехстворчатый клапан LuX-Valve Plus и система доставки (LuX-Valve Plus System).
Система LuX-Valve Plus предназначена для лечения пациентов с тяжелой ТР, которые, по мнению кардиологической бригады, подвергаются высокому риску традиционной операции на открытом сердце.
Устройство: Транскатетерное вмешательство на трикуспидальном клапане
В связи с неустойчивым эффектом медикаментозной терапии и высокими рисками хирургического лечения транскатетерные вмешательства на трехстворчатом клапане (ТТКК) в последние 10 лет являются основным направлением исследований в мире. TTVI может потенциально снизить ТР с меньшим перипроцедурным риском и улучшить клиническое состояние пациента и прогноз. В соответствии с рекомендациями ESC по хирургическому и интервенционному лечению трикуспидальной регургитации (Руководство ESC/EACTS по лечению клапанных пороков сердца 2021 г.) чрескатетерное вмешательство при симптоматической вторичной тяжелой ТР может быть рассмотрено у неоперабельных пациентов в Центре клапанов сердца с опытом лечения пороки трикуспидального клапана (класс IIb). 20 Варианты транскатетерного лечения трикуспидального клапана можно разделить на категории в зависимости от их механизма действия: усиление коаптации (репарация «край в край» и спейсерное устройство), устройства для аннулопластики, имплантация кавального клапана и замена клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат – частота постпроцедурной ремиссии ТР
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры
Определяется как: постпроцедурный ТР средней или меньшей степени (TR≤2+) без клинически значимой параклапанной утечки (ПВЛ) по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) через 30 дней после процедуры (по оценке основной лаборатории эхокардиографии с использованием 5-балльной шкалы). классификация)
через 30 дней после процедуры
Первичный результат — частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры

Составная конечная точка серьезного нежелательного явления (MAE) через 30 дней после процедуры, как указано ниже:

  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Гладить
  • Впервые возникшая почечная недостаточность, требующая незапланированного диализа или гемофильтрации
  • Сильное кровотечение (включает тип 3b или выше по определению Консорциума академических исследований трехстворчатого клапана [TVARC])
  • Операция на трикуспидальном клапане или процедура повторного транскатетерного вмешательства
  • Место основного доступа и сосудистые осложнения
  • Основные сердечные осложнения
  • Легочная эмболия, связанная с устройством
  • Имплантация нового кардиостимулятора в связи с атриовентрикулярной (АВ) блокадой
через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые вторичные конечные точки – уровень успеха внутрипроцедуры
Временное ограничение: первые 24 часа после процедуры

Субъекты, у которых присутствовало все следующее, считались внутрипроцедурным успехом, в противном случае они считались внутрипроцедурным провалом:

  • Отсутствие внутрипроцедурной смертности или инсульта; и
  • Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройства.
  • Успешное развертывание и правильное позиционирование предполагаемого устройства без необходимости имплантации незапланированного дополнительного устройства.
  • Адекватная работа транскатетерного устройства. Отсутствие стеноза трикуспидального клапана (TVA ≥1,5 см2 или TVAi≥0,9 см2/м2), ДВИ<2,2, средний градиент <5 мм рт. ст.; уменьшение тотальной трикуспидальной регургитации до приемлемого (умеренная [2+])
  • Отсутствие связанной с устройством обструкции прямого потока
  • Отсутствие тромбоэмболии легочной артерии, связанной с устройством.
  • Свобода от экстренного хирургического вмешательства или повторного вмешательства в течение первых 24 часов, связанных с устройством или процедурой доступа.
первые 24 часа после процедуры
Острые вторичные конечные точки – уровень клинического успеха
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 год после процедуры

Субъекты, у которых присутствовало все следующее, считались клиническим успехом:

  • Отсутствие процедурной смертности и инсульта
  • Правильное положение устройства при адекватной работе транскатетерного устройства. Отсутствие стеноза трикуспидального клапана (TVA≥1,5 см2). или TVAi≥0,9 см2/м2), ДВИ<2,2, средний градиент<5 мм рт. ст.; уменьшение тотальной трикуспидальной регургитации до умеренной [2+]
  • Свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа.

  • Отсутствие ПДК, в том числе:

    1. Угрожающее жизни кровотечение (TVARC 5)
    2. Основные сосудистые осложнения
    3. Основные структурные осложнения сердца
    4. Острое повреждение почек 2 или 3 стадии (включая новый диализ)
    5. Инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующие чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования.
    6. Обструкция прямого потока, связанная с устройством
    7. Легочная эмболия, связанная с устройством
    8. Гемодинамический компромисс, приводящий к трансплантации сердца или серьезному сердечному приступу.
через 30 дней и через 1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jenscare Innovation Inc.

Соавторы

Cardiovascular Research Foundation, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться