使用 LuX-Valve Plus 系统进行经静脉三尖瓣置换术 (TRINITY-US)
2026年2月26日 更新者：Jenscare Innovation Inc.
使用 LuX-Valve Plus 系统评估严重或更大三尖瓣反流患者的经静脉三尖瓣置换术的试验 - 安全性和临床表现
LuX-Valve Plus 系统旨在治疗患有至少严重 TR 的患者，这些患者有症状且经心脏团队确定不适合手术治疗。
本研究旨在评估 LuX-Valve Plus 系统对至少患有严重三尖瓣反流 (TR) 的高手术风险患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究设备：
LuX-Valve Plus 系统由以下元件组成：
- 安装在自膨胀镍钛合金支架框架上的与牛心包组织一致的生物假体瓣膜（以下称为 LuX-Valve 植入物）。LuX-Valve 植入物由三叶牛心包组织瓣膜、镍钛合金自膨胀支架组成、一条布裙、一对夹子、一个固定销和缝合线。
- 基于导管的输送系统（以下称为 LuX-Valve 输送装置），
- 用于经静脉通路的导引器套件，以及
输送系统稳定剂。
LuX-Valve 植入体尺寸：
o JS/TTVI-28-40、JS/TTVI-28-45、JS/TTVI-28-50、JS/TTVI-28-55、JS/TTVI-30-40、JS/TTVI-30-45、JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/ TTVI-30-60
LuX--Valve Plus 输送系统
o JS/TTVDJ-33
介绍人套件
Ø JS/SID01-33-100
- 稳定器 JS/STA-TJ01-01
主要目标：
评估 LuX-Valve Plus 系统对至少有严重三尖瓣反流 (TR) 且手术治疗风险高的患者的安全性和有效性。
研究地点和地理：
美国最多 3 个中心。
科目数量：
最多可注册 15 个科目。
使用说明：
LuX-Valve Plus 系统旨在改善患有至少严重 TR 的患者的健康状况，这些患者有症状并且被心脏团队确定为手术治疗的高风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18岁
- 超声心动图核心实验室使用 5 级分类（轻度、中度、重度、大量、急流）对经胸超声心动图评估重度或更大 TR。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
- 根据研究者的判断，患者正在接受最佳剂量的利尿剂治疗
- 现场心脏团队一致认为，该患者不是手术治疗的最佳人选，但在解剖学上适合经导管三尖瓣置换术
- 患者必须能够充分理解与参与决定相关的调查的所有方面，并提供书面知情同意书
- 超声心动图核心实验室、CT 核心实验室和资格委员会确认的解剖纳入标准
排除标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) <35%
- 超声多普勒显示肺动脉收缩压 (PASP) >60 mmHg（除非右心导管检查 [RHC] 显示 PASP ≤60mmHg）；或 右心导管插入术 或 PASP >2/3 全身血压，且在血管舒张剂激发后 PVR >5 Wood 单位，且无症状性低血压或收缩压 <90 mmHg。
- 心内肿块、血栓或赘生物的证据
- Ebstein 异常或先天性右心室发育不良
- 对于其他伴随的瓣膜疾病，需要进行手术矫正（患有伴随瓣膜疾病的受试者可以首先治疗各自的瓣膜，并等待 2 个月后再进行试验重新评估）
- 三尖瓣植入瓣膜假体的患者
- 已有的人工瓣膜（三尖瓣除外）具有临床显着的人工功能障碍
- 活动性感染、3 个月内感染性心内膜炎或败血症，或计划手术前两周内需要抗生素治疗的感染
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病，需要血运重建
- 计划手术前 30 天内发生急性心肌梗死或不稳定缺血相关心绞痛
- 在计划手术前 30 天内进行过任何经皮冠状动脉、心内或颈动脉介入治疗
- 在计划手术前 30 天内进行过任何冠状动脉或心内或颈动脉介入治疗
- 心源性休克表现为低心输出量、血管加压药依赖性或机械血流动力学支持 TRINITY-US 试验编号：Ver 1.0，2023 年 11 月 14 日，机密 第 7 页，共 8 页
- 入组前 3 个月内发生过脑血管卒中（缺血性或出血）
- 入组前 3 个月内患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
- 血液恶液质的定义：白细胞减少症（白细胞<1000 mm3）、血小板减少症（血小板计数<50,000个细胞/mm3）、出血素质史或凝血病
- 无法耐受抗凝或抗血小板治疗
- 严重肝功能衰竭
- 肾功能不全（eGFR <30 mL/min [根据 Cockcroft-Gault 公式] 和/或肾脏替代疗法）
- 不受控制的心房颤动（例如，静息心率 >120 bpm）
- 在完成所有方案后续要求之前怀孕或打算怀孕
- 需要类固醇或需要持续家庭吸氧的严重慢性阻塞性肺疾病
- 无法治疗的过敏症或对以下任何药物有禁忌症：所有抗血小板药物、所有抗凝剂、镍钛诺合金（镍和钛）、牛组织、戊二醛或造影剂
- 预计预期寿命 <12 个月。
- 目前正在参加另一项研究药物或设备临床试验但尚未完成其主要终点的受试者
- 目前有非法药物使用史的患者
- 任何其他导致患者不可能完成研究者确定的所有方案程序和随访的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：: LuX-Valve Plus 经静脉三尖瓣及输送系统(LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus 系统旨在治疗患有严重 TR 的患者，这些患者被心脏团队确定为传统心脏直视手术的高风险患者。
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由于药物治疗效果不可持续和手术治疗风险高，近10年来经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）一直是世界范围内的一个主要研究领域。
TTVI 可能会降低 TR，降低围手术期风险，并改善患者的临床状态和预后。
根据 ESC 三尖瓣返流手术和介入治疗指南（2021 ESC/EACTS 瓣膜性心脏病管理指南），可考虑在具有治疗专业知识的心脏瓣膜中心对不能手术的患者进行有症状的继发性严重 TR 的经导管干预三尖瓣疾病（IIb 类）。
20 经导管三尖瓣治疗方案可根据其作用机制分为几类：接合增强（边缘到边缘修复和间隔装置）、瓣环成形术装置、腔静脉瓣膜植入和瓣膜置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果 - 术后 TR 缓解率
大体时间：术后 30 天
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定义为：术后 30 天经胸超声心动图 (TTE) 发现术后 TR 为中度或更低 (TR≤2+)，无临床显着的瓣周漏 (PVL)（由超声心动图核心实验室使用 5 级超声心动图评估）分类）
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术后 30 天
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主要结果 - 术后 30 天主要不良事件的发生率
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天的主要不良事件 (MAE) 复合终点如下所示：
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术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性次要终点 - 术中成功率
大体时间：术后第一个 24 小时
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存在以下所有情况的受试者被认为是术中成功，否则被认为是术中失败：
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术后第一个 24 小时
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急性次要终点 - 临床成功率
大体时间：术后 30 天和 1 年
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存在以下所有情况的受试者被认为是临床成功：
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术后 30 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (实际的)
2025年10月2日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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