LuX-Valve Plus 시스템으로 경정맥 삼첨판 교체(TRINITY-US)
2026년 2월 26일 업데이트: Jenscare Innovation Inc.
중증 이상의 삼첨판 역류 환자에서 LuX-Valve Plus 시스템을 사용한 경정맥 삼첨판 교체를 평가하기 위한 시험 - 안전성 및 임상 성능
LuX-Valve Plus 시스템은 증상이 있고 심장 팀에서 수술 치료에 적합하지 않다고 판단한 중증 TR 환자의 치료를 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 중증 삼첨판 역류(TR)가 있는 수술 위험이 높은 환자를 대상으로 LuX-Valve Plus 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 장치:
LuX-Valve Plus 시스템은 다음 요소로 구성됩니다.
- 자체 확장형 니티놀 스텐트 프레임에 장착된 소 심낭 조직과 일치하는 생체 인공 판막(이하 LuX-밸브 임플란트). LuX-밸브 임플란트는 삼엽 소 심낭 조직 밸브, 니티놀 자체 확장 스텐트로 구성됩니다. , 천 스커트, 클립 한 쌍, 고정 핀 및 봉합사.
- 카테터 기반 전달 시스템(이하 LuX-Valve 전달 장치라고 함),
- 경정맥 접근을 위한 소개 키트, 그리고
전달 시스템 안정기.
LuX-밸브 임플란트 크기:
o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/TTVI-30-60
LuX--밸브 플러스 전달 시스템
o JS/TTVDJ-33
소개자 키트
o JS/SID01-33-100
- 안정기 o JS/STA-TJ01-01
주요 목표:
수술 치료 위험이 높은 중증 삼첨판 역류(TR) 이상의 환자를 대상으로 LuX-Valve Plus 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 장소 및 지리:
미국 내 최대 3개 센터.
과목 수:
최대 15과목까지 등록됩니다.
사용 표시:
LuX-Valve Plus 시스템은 증상이 있고 심장 팀에서 수술 치료 위험이 높다고 판단한 중증 TR 환자의 건강 상태 개선을 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령 ≥18세
- 심초음파 핵심 연구소(Echocardiography Core Lab)에서 5등급 분류(약함, 보통, 심함, 대규모, 급류)를 사용하여 경흉부 심장초음파 검사에서 중증 이상의 TR을 평가했습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 환자는 조사자의 재량에 따라 최적의 이뇨제 투여량으로 치료를 받고 있습니다.
- 현장 심장 팀은 환자가 수술 치료에 최적의 대상이 아니며 경피적 삼첨판 교체에 해부학적으로 적합하다는 데 동의합니다.
- 환자는 참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 심초음파 핵심 연구실, CT 핵심 연구실 및 적격성 위원회에서 확인한 해부학적 포함 기준
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%
- 에코 도플러에 의한 폐동맥 수축기압(PASP) >60mmHg(우심 도관술[RHC]에서 PASP ≤60mmHg를 입증하지 않는 한) 또는 우심장 카테터 삽입 또는 PASP >2/3 전신 혈압, PVR >5 Wood 단위, 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <90mmHg가 없는 경우.
- 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 엡스타인 기형 또는 선천성 우심실 이형성증
- 기타 동반된 판막 질환에 대해서는 수술적 교정이 필요합니다(동반되는 판막 질환이 있는 피험자는 해당 판막을 먼저 치료하고 2개월을 기다린 후 재평가를 받을 수 있습니다).
- 삼첨판막에 판막 인공삽입물을 이식한 환자
- 임상적으로 심각한 보철 기능 장애가 있는 기존 인공 판막(삼첨판 제외)
- 활동성 감염, 3개월 이내의 감염성 심내막염 또는 패혈증, 또는 계획된 시술 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 계획된 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색 또는 불안정성 허혈 관련 협심증이 있는 경우
- 계획된 시술 전 30일 이내에 모든 경피 관상동맥, 심장내 또는 경동맥 중재술
- 계획된 시술 전 30일 이내에 모든 관상동맥, 심장내 또는 경동맥 중재술
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크 TRINITY-US 시험 번호: 버전 1.0, 2023년 11월 14일, 기밀 페이지 7/8
- 등록 전 3개월 이내의 뇌혈관 뇌졸중(허혈성 또는 출혈)
- 등록 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈이 있는 경우
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
- 항응고제 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 심각한 간부전
- 신부전(eGFR <30 mL/min [Cockcroft-Gault 공식에 따라] 및/또는 신장 대체 요법)
- 조절되지 않는 심방세동(예: 안정시 심박수 >120bpm)
- 모든 프로토콜 후속 조치 요구 사항이 완료되기 전에 임신 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 스테로이드가 필요하거나 지속적인 가정 산소 공급이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 치료할 수 없는 과민증 또는 다음 중 하나에 대한 금기 사항: 모든 항혈소판제, 모든 항응고제, 니티놀 합금(니켈 및 티타늄), 소 조직, 글루타르알데히드 또는 조영제
- 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 아직 1차 평가변수가 완료되지 않은 연구용 약물 또는 장치의 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 피험자
- 현재 불법 약물 사용 이력이 있는 환자
- 환자가 조사자가 결정한 모든 프로토콜 절차 및 후속 조치를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: : LuX-Valve Plus 경정맥삼첨판막 및 전달시스템(LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus 시스템은 심장 팀에서 기존 심장 절개 수술의 위험이 높다고 판단한 중증 TR 환자의 치료를 위해 고안되었습니다.
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약물 치료의 지속 불가능한 효과와 외과적 치료의 높은 위험으로 인해 경피적 삼첨판막 중재술(TTVI)은 지난 10년 동안 전 세계적으로 주요 연구 분야였습니다.
TTVI는 잠재적으로 낮은 시술 위험으로 TR을 감소시키고 환자의 임상 상태와 예후를 개선할 수 있습니다.
삼첨판 역류의 외과적 및 중재적 치료에 대한 ESC 지침(판막 심장 질환 관리를 위한 2021 ESC/EACTS 지침)에 따라, 증상이 있는 이차 중증 TR에 대한 경피적 중재술은 치료 전문 지식이 있는 심장 판막 센터에서 수술이 불가능한 환자에게 고려될 수 있습니다. 삼첨판막 질환(Class IIb).
20 경피적 삼첨판 치료 옵션은 작용 메커니즘에 따라 접합 강화(가장자리 간 수리 및 스페이서 장치), 판륜 성형술 장치, 대정맥 판막 이식 및 판막 교체와 같은 범주로 나눌 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 - 시술 후 TR 관해율
기간: 시술 후 30일에
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정의: 시술 후 30일에 경흉부 심초음파(TTE)에서 임상적으로 유의미한 판막 주위 누출(PVL)이 없는 중등도 이하(TR 2+)의 시술 후 TR(5등급을 사용하여 심장초음파 핵심 연구소에서 평가함) 분류)
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시술 후 30일에
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일차 결과 - 시술 후 30일에 주요 부작용 발생률
기간: 시술 후 30일에
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아래 나열된 바와 같이 시술 후 30일의 주요 부작용(MAE)에 대한 복합 평가변수:
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시술 후 30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 2차 평가변수 - 시술 내 성공률
기간: 첫 번째 24시간 후 시술
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다음 사항이 모두 존재하는 피험자는 절차 내 성공으로 간주되었으며, 그렇지 않으면 절차 내 실패로 간주되었습니다.
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첫 번째 24시간 후 시술
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급성 2차 평가변수 - 임상 성공률
기간: 시술 후 30일 및 1년
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다음 사항이 모두 존재하는 피험자는 임상적 성공으로 간주됩니다.
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시술 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JSNL-CIP-TVS02-01FDA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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