Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna trojcípé chlopně TraNsvenous se systémem LuX-Valve Plus (TRINITY-US)

26. února 2026 aktualizováno: Jenscare Innovation Inc.

ZKUŠEBNÍ ZKOUŠKA k vyhodnocení výměny tranvenózní trojcípé chlopně systémem LuX-Valve Plus u pacientů s těžkou nebo větší trikuspidální regurgitací – BEZPEČNOST a klinický výkon

Systém LuX-Valve Plus je určen k léčbě pacientů s alespoň těžkou TR, kteří jsou symptomatickí a srdeční tým určil, že nejsou vhodní pro chirurgickou léčbu. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost systému LuX-Valve Plus u pacientů s vysokým rizikem chirurgického zákroku s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací (TR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací zařízení:

Systém LuX-Valve Plus se skládá z následujících prvků:

  1. bioprotetická chlopeň z hovězí perikardiální tkáně namontovaná na samoexpandibilním nitinolovém stentu (dále označovaný jako LuX-Valve Implant). LuX-Valve Implant se skládá z trojlistové bovinní-perikardiální-tkáňové chlopně, nitinolového samoexpandibilního stentu , látkovou sukni, pár spon, kotvící kolík a stehy.
  2. zaváděcí systém založený na katetru (dále označovaný jako zaváděcí zařízení LuX-Valve),
  3. Introducer Kit pro transvenózní přístup a

  4. stabilizátor dávkovacího systému.

    • Velikosti implantátů LuX-Valve:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI- 28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/ TTVI-30-60

    • Zaváděcí systém LuX--Valve Plus

      o JS/TTVDJ-33

    • Úvodní sada

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilizátor nebo JS/STA-TJ01-01

Primární cíl:

Posoudit bezpečnost a účinnost systému LuX-Valve Plus u pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací (TR), kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgické léčby.

Studijní weby a zeměpis:

Až 3 centra ve Spojených státech.

Počet předmětů:

Zapsáno bude až 15 předmětů.

Indikace k použití:

Systém LuX-Valve Plus je určen ke zlepšení zdravotního stavu u pacientů s minimálně těžkým TR, kteří jsou symptomatickí a srdeční tým určili jako vysoce rizikové pro chirurgickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu
  • Závažná nebo vyšší TR hodnocená na transtorakální echokardiografii v Echocardiography Core Lab pomocí 5stupňové klasifikace (mírná, střední, závažná, masivní, torrenciální).
  • New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
  • Pacient je léčen optimálním dávkováním diuretik podle uvážení zkoušejícího
  • Site Heart Team souhlasí, že pacient není optimálním kandidátem pro chirurgickou léčbu a je anatomicky vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně
  • Pacient musí být schopen plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Anatomická kritéria pro zařazení potvrzená základní echokardiografickou laboratoří, základní laboratoří CT a komisí pro způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 %
  • Plicní arteriální systolický tlak (PASP) >60 mmHg pomocí echo Dopplera (pokud katetrizace pravého srdce [RHC] neprokáže PASP ≤60 mmHg); nebo Pravostranná srdeční katetrizace NEBO PASP > 2/3 systémový TK s PVR > 5 Woodových jednotek po vazodilatační stimulaci, při absenci symptomatické hypotenze nebo systolického TK < 90 mmHg.
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Ebsteinova anomálie nebo vrozená dysplazie pravé komory
  • Chirurgická korekce je indikována u jiného souběžného onemocnění chlopní (subjekty se souběžným onemocněním chlopní mohou nejprve léčit svou příslušnou chlopeň a počkat 2 měsíce, než budou znovu posouzeny do studie)
  • Pacienti s chlopenními protézami implantovanými do trikuspidální chlopně
  • Preexistující protetická chlopeň (jiné než trikuspidální) s klinicky významnou protetickou dysfunkcí
  • Aktivní infekce, infekční endokarditida nebo sepse do 3 měsíců nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky do dvou týdnů před plánovaným výkonem
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 30 dnů před plánovaným výkonem
  • Jakákoli perkutánní koronární, intrakardiální nebo karotická intervence během 30 dnů před plánovaným výkonem
  • Jakákoli koronární nebo intrakardiální nebo karotická intervence během 30 dnů před plánovaným výkonem
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou TRINITY-US Trial #: Ver 1.0, 14 Nov 2023, Confidential Strana 7 z 8
  • Cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácející) během 3 měsíců před zařazením
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení do 3 měsíců před zařazením
  • Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  • Těžké selhání jater
  • Renální insuficience (eGFR <30 ml/min [podle Cockcroft-Gaultova vzorce] a/nebo renální substituční terapie)
  • Nekontrolovaná fibrilace síní (např. klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu)
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující steroidy nebo vyžadující nepřetržitý domácí kyslík
  • Neléčitelná přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek: všechny antiagregancia, všechna antikoagulancia, slitiny nitinolu (nikl a titan), hovězí tkáň, glutaraldehyd nebo kontrastní látky
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod
  • Pacienti se současnou anamnézou užívání nelegálních drog
  • Jakýkoli jiný stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit všechny procedury protokolu a následné kontroly stanovené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: : LuX-Valve Plus transvenózní trikuspidální chlopeň a zaváděcí systém (LuX-Valve Plus System)
Systém LuX-Valve Plus je určen k léčbě pacientů s těžkou formou TR, u kterých Heart Team určí vysoké riziko tradiční operace na otevřeném srdci.
Přístroj: Transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
Vzhledem k neudržitelnému efektu medikamentózní terapie a vysokým rizikům chirurgické léčby je transkatétrová intervence trikuspidální chlopně (TTVI) v posledních 10 letech hlavním oborem ve světě. TTVI by potenciálně mohla snížit TR s nižším periprocedurálním rizikem a zlepšit klinický stav a prognózu pacienta. Podle směrnic ESC pro chirurgickou a intervenční léčbu trikuspidální regurgitace (2021 ESC/ECTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) lze u inoperabilních pacientů v centru srdečních chlopní se zkušenostmi s léčbou zvážit transkatétrovou intervenci pro symptomatickou sekundární závažnou TR. onemocnění trikuspidální chlopně (třída IIb). 20 Možnosti transkatétrové trikuspidální léčby lze rozdělit do kategorií na základě jejich mechanismu účinku: zlepšení koaptace (oprava od okraje k okraji a distanční zařízení), zařízení pro anuloplastiku, implantace kavální chlopně a náhrada chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – míra remise TR po výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako: Postprocedurální TR střední nebo menší (TR≤2+) bez klinicky významného paravalvulárního úniku (PVL) na transtorakální echokardiografii (TTE) 30 dní po výkonu (Posouzeno základní echokardiografickou laboratoří pomocí 5stupňové klasifikace)
30 dní po zákroku
Primární výsledek – Výskyt závažných nežádoucích příhod 30 dní po výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku

Složený koncový bod závažné nežádoucí příhody (MAE) 30 dní po zákroku, jak je uvedeno níže:

  • Kardiovaskulární smrt
  • Infarkt myokardu (MI)
  • Mrtvice
  • Nové selhání ledvin vyžadující neplánovanou dialýzu nebo hemofiltraci
  • Velké krvácení (zahrnuje typ 3b nebo vyšší podle definice Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC])
  • Chirurgie trikuspidální chlopně nebo opětovná intervence transkatétrem po zákroku
  • Hlavní přístupové místo a vaskulární komplikace
  • Velké srdeční komplikace
  • Plicní embolie související se zařízením
  • Implantace nového kardiostimulátoru kvůli atrioventrikulárnímu (AV) bloku
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní sekundární koncové body – Intraprocedurální úspěšnost
Časové okno: prvních 24 hodin po proceduře

Subjekty, u kterých byly přítomny všechny následující, byly považovány za intraprocedurální úspěch, jinak byly považovány za intraprocedurální selhání:

  • Absence intraprocedurální mortality nebo mrtvice; a
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení
  • Úspěšné nasazení a správné umístění zamýšleného zařízení bez nutnosti implantace neplánovaného dalšího zařízení
  • Přiměřený výkon transkatétrového zařízení. nepřítomnost trikuspidální stenózy (TVA ≥1,5 cm2 nebo TVAi≥0,9 cm2/m2), DVI<2,2, střední gradient <5mmHg; snížení celkové trikuspidální regurgitace na přijatelnou (střední [2+])
  • Absence překážky dopředného toku související se zařízením
  • Absence plicní embolie související s přístrojem
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence během prvních 24 hodin souvisejících s přístrojem nebo procedurou přístupu
prvních 24 hodin po proceduře
Akutní sekundární koncové body – Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: za 30 dní a za 1 rok po zákroku

Subjekty, u kterých byly přítomny všechny následující, byly považovány za klinický úspěch:

  • Absence procedurální mortality a mrtvice
  • Správná poloha zařízení s odpovídajícím výkonem transkatétrového zařízení. Absence trikuspidální stenózy (TVA≥1,5 cm2 nebo TVAi≥0,9 cm2/m2), DVI<2,2, střední gradient <5mmHg; snížení celkové trikuspidální regurgitace na střední [2+]
  • Svoboda od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních zákroků souvisejících s přístrojem nebo přístupovým postupem

  • Absence MAE, včetně:

    1. Život ohrožující krvácení (TVARC 5)
    2. Velké cévní komplikace
    3. Závažné srdeční strukturální komplikace
    4. Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (zahrnuje novou dialýzu)
    5. Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny.
    6. Obstrukce dopředného toku související se zařízením
    7. Plicní embolie související se zařízením
    8. Hemodynamický kompromis vedoucí k transplantaci srdce nebo velkému srdečnímu
za 30 dní a za 1 rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jenscare Innovation Inc.

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trikuspidální regurgitace (TR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit