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Transvenöser Trikuspidalklappenersatz mit LuX-Valve Plus-System (TRINITY-US)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Jenscare Innovation Inc.

Versuch zur Bewertung des transvenösen Trikuspidalklappenersatzes durch das LuX-Valve Plus-System bei Patienten mit schwerer oder stärkerer Trikuspidalklappeninsuffizienz – Sicherheit und klinische Leistung

Das LuX-Valve Plus-System ist für die Behandlung von Patienten mit mindestens schwerer TR vorgesehen, die symptomatisch sind und von einem Herzteam als nicht für eine chirurgische Behandlung geeignet eingestuft wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des LuX-Valve Plus-Systems bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko und mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsgerät:

Das LuX-Valve Plus System besteht aus folgenden Elementen:

  1. eine bioprothetische Klappe aus bovinem Perikardgewebe, montiert auf einem selbstexpandierenden Nitinol-Stentrahmen (im Folgenden als LuX-Valve-Implantat bezeichnet). Das LuX-Valve-Implantat besteht aus einer dreiblättrigen Rinder-Perikardgewebe-Klappe, einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent , ein Stoffrock, ein Paar Clips, eine Verankerungsnadel und Nähte.
  2. ein katheterbasiertes Verabreichungssystem (im Folgenden als LuX-Valve Delivery Device bezeichnet),
  3. ein Einführungsset für den transvenösen Zugang und

  4. ein Abgabesystem-Stabilisator.

    • Die Größen des LuX-Ventilimplantats:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/ TTVI-30-60

    • LuX – Valve Plus-Liefersystem

      o JS/TTVDJ-33

    • Einsteiger-Kit

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilisator o JS/STA-TJ01-01

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des LuX-Valve Plus-Systems bei Patienten mit mindestens schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR), bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Behandlung besteht.

Studienorte und Geographie:

Bis zu 3 Zentren in den Vereinigten Staaten.

Anzahl der Fächer:

Es werden bis zu 15 Fächer eingeschrieben.

Anwendungshinweise:

Das LuX-Valve Plus-System dient der Verbesserung des Gesundheitszustands von Patienten mit mindestens schwerer TR, die symptomatisch sind und bei denen laut einem Herzteam ein hohes Risiko für eine chirurgische Behandlung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Schwere oder größere TR, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie durch das Echocardiography Core Lab anhand einer 5-Stufen-Klassifizierung (leicht, mittel, schwer, massiv, sintflutartig).
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Patient wird nach Ermessen des Prüfarztes mit der optimalen Dosierung von Diuretika behandelt
  • Das Site Heart Team ist sich einig, dass der Patient kein optimaler Kandidat für eine chirurgische Behandlung ist und anatomisch für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz geeignet ist
  • Der Patient muss in der Lage sein, alle Aspekte der Untersuchung, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Anatomische Einschlusskriterien, bestätigt durch echokardiographisches Kernlabor, CT-Kernlabor und Zulassungsausschuss

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Pulmonaler arterieller systolischer Druck (PASP) >60 mmHg mittels Echo-Doppler (es sei denn, die Rechtsherzkatheterisierung [RHC] zeigt PASP ≤60 mmHg); oder Rechtsherzkatheterisierung ODER PASP > 2/3 systemischer Blutdruck mit PVR > 5 Wood-Einheiten nach Vasodilatator-Provokation, ohne symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
  • Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation
  • Ebstein-Anomalie oder angeborene rechtsventrikuläre Dysplasie
  • Bei anderen begleitenden Klappenerkrankungen ist eine chirurgische Korrektur angezeigt (Probanden mit begleitenden Klappenerkrankungen können zuerst ihre jeweilige Klappe behandeln und zwei Monate warten, bevor sie für die Studie erneut untersucht werden).
  • Patienten mit in die Trikuspidalklappe implantierten Klappenprothesen
  • Vorhandene Klappenprothesen (außer Trikuspidalklappen) mit klinisch signifikanter prothetischer Funktionsstörung
  • Aktive Infektion, infektiöse Endokarditis oder Sepsis innerhalb von 3 Monaten oder Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Eingriff
  • Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile ischämische Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff
  • Jeder perkutane koronare, intrakardiale oder karotide Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff
  • Jeder koronare, intrakardiale oder karotide Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff
  • Kardiogener Schock, der sich durch niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung äußert TRINITY-US-Studie Nr.: Ver 1.0, 14. November 2023, vertraulich Seite 7 von 8
  • Zerebrovaskulärer Schlaganfall (ischämisch oder Blutung) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  • Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC <1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3), Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Koagulopathie
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen
  • Schweres Leberversagen
  • Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min [nach der Cockcroft-Gault-Formel] und/oder Nierenersatztherapie)
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern (z. B. Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Protokoll-Follow-up-Anforderungen
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Steroide oder kontinuierlichen Sauerstoffbedarf zu Hause erfordert
  • Unbehandelbare Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Stoffe: alle Thrombozytenaggregationshemmer, alle Antikoagulanzien, Nitinollegierungen (Nickel und Titan), Rindergewebe, Glutaraldehyd oder Kontrastmittel
  • Geschätzte Lebenserwartung <12 Monate.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, dessen primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  • Patienten mit aktueller Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums
  • Jeder andere Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle vom Prüfer festgelegten Protokollverfahren und Nachuntersuchungen abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: : LuX-Valve Plus transvenöses Trikuspidalklappen- und Abgabesystem (LuX-Valve Plus System)
Das LuX-Valve Plus-System ist für die Behandlung von Patienten mit schwerer TR gedacht, bei denen nach Einschätzung eines Herzteams ein hohes Risiko für eine herkömmliche Operation am offenen Herzen besteht.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention
Aufgrund der nicht nachhaltigen Wirkung der medizinischen Therapie und der hohen Risiken einer chirurgischen Behandlung war die Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention (TTVI) in den letzten 10 Jahren weltweit ein wichtiges Studiengebiet. TTVI könnte möglicherweise TR mit einem geringeren periprozeduralen Risiko reduzieren und den klinischen Zustand und die Prognose des Patienten verbessern. Gemäß den ESC-Richtlinien für die chirurgische und interventionelle Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz (2021 ESC/EACTS-Richtlinien für das Management von Herzklappenerkrankungen) kann bei inoperablen Patienten in einem Herzklappenzentrum mit Fachkenntnissen in der Behandlung eine Transkatheter-Intervention bei symptomatischer sekundärer schwerer TR in Betracht gezogen werden der Trikuspidalklappenerkrankung (Klasse IIb). 20 Transkatheter-Trikuspidalbehandlungsoptionen können basierend auf ihrem Wirkungsmechanismus in Kategorien eingeteilt werden: Verbesserung der Koaptation (Rand-an-Rand-Reparatur und Abstandshalter), Anuloplastik-Vorrichtungen, Implantation der Hohlklappe und Klappenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – TR-Remissionsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert als: Postoperative TR von mäßig oder weniger (TR≤2+) ohne klinisch signifikantes paravalvuläres Leck (PVL) bei einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) 30 Tage nach dem Eingriff (bewertet durch das Echocardiography Core Lab mit einer Note von 5). Einstufung)
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Endpunkt – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Major Adverse Event, MAE) 30 Tage nach dem Eingriff, wie unten aufgeführt:

  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall
  • Neu auftretendes Nierenversagen, das eine ungeplante Dialyse oder Hämofiltration erfordert
  • Schwere Blutung (einschließlich Typ 3b oder höher gemäß der Definition des Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC])
  • Trikuspidalklappenoperation oder Transkatheter-Reintervention nach dem Eingriff
  • Schwerwiegende Zugangsstellen- und Gefäßkomplikationen
  • Schwere Herzkomplikationen
  • Gerätebedingte Lungenembolie
  • Neue Herzschrittmacherimplantation aufgrund eines atrioventrikulären (AV) Blocks
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute sekundäre Endpunkte – Intraprozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Probanden, bei denen alle der folgenden Punkte zutrafen, galten als intraprozeduraler Erfolg, andernfalls als intraprozeduraler Misserfolg:

  • Keine intraprozedurale Mortalität oder Schlaganfall; Und
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Geräteliefersystems
  • Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des vorgesehenen Geräts, ohne dass die Implantation eines ungeplanten zusätzlichen Geräts erforderlich ist
  • Ausreichende Leistung des Transkathetergeräts. Fehlen einer Trikuspidalstenose (TVA ≥ 1,5 cm2 oder TVAi ≥ 0,9 cm2/m2), DVI <2,2, mittlerer Gradient <5 mmHg; Reduzierung der gesamten Trikuspidalinsuffizienz auf ein akzeptables Maß (moderat [2+])
  • Keine gerätebedingte Behinderung des Vorwärtsflusses
  • Keine gerätebedingte Lungenembolie
  • Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen während der ersten 24 Stunden im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren
die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Akute sekundäre Endpunkte – Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Als klinischer Erfolg galten Probanden, bei denen alle der folgenden Punkte zutrafen:

  • Keine verfahrensbedingte Mortalität und kein Schlaganfall
  • Korrekte Position des Geräts bei ausreichender Leistung des Transkathetergeräts. Fehlen einer Trikuspidalstenose (TVA≥1,5 cm2). oder TVAi≥0,9 cm2/m2), DVI <2,2, mittlerer Gradient <5 mmHg; Reduzierung der gesamten Trikuspidalinsuffizienz auf mäßig [2+]
  • Keine ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren

  • Fehlen von MAEs, einschließlich:

    1. Lebensbedrohliche Blutung (TVARC 5)
    2. Schwere Gefäßkomplikationen
    3. Schwerwiegende strukturelle Komplikationen des Herzens
    4. Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse)
    5. Myokardinfarkt oder Koronarischämie, die eine perkutane Koronarintervention oder eine Bypass-Transplantation der Koronararterien erfordern.
    6. Gerätebedingte Behinderung des Vorwärtsflusses
    7. Gerätebedingte Lungenembolie
    8. Hämodynamische Beeinträchtigung, die zu einer Herztransplantation oder einer schweren Herzerkrankung führt
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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