Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvenøs TRIcuspid Ventil Erstatning Med LuX-Valve Plus System (TRINITY-US)

26. februar 2026 oppdatert av: Jenscare Innovation Inc.

FORSØK for å evaluere transvenøs utskifting av trikuspidalklaff med LuX-Valve Plus-systemet hos pasienter med alvorlig eller større trikuspidal oppstøt - SIKKERHET OG KLINISKE YTELSE

LuX-Valve Plus-systemet er beregnet på behandling av pasienter med minst alvorlig TR som er symptomatiske og som av et hjerteteam er fastslått ikke å være egnet for kirurgisk behandling. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til LuX-Valve Plus-systemet hos pasienter med høy kirurgisk risiko med minst alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesenhet:

LuX-Valve Plus-systemet består av følgende elementer:

  1. en bioproteseklaff konsistent med bovint perikardvev montert på en selvekspanderende nitinolstentramme (heretter referert til som LuX-Valve Implant). LuX-Valve-implantatet består av en trebladsklaff fra bovin perikardvev, en selvekspanderende nitinolstent , et stoffskjørt, et par klips, en forankringsnål og suturer.
  2. et kateterbasert leveringssystem (heretter referert til som LuX-Valve Delivery Device),
  3. et introduksjonssett for transvenøs tilgang, og

  4. et leveringssystem Stabilisator.

    • LuX-Valve-implantatstørrelsene:

      o JS/TTVI-28-40, JS/TTVI-28-45, JS/TTVI-28-50, JS/TTVI-28-55, JS/TTVI-30-40, JS/TTVI-30-45, JS /TTVI-30-50, JS/TTVI-30-55, JS/ TTVI-30-60

    • LuX--Valve Plus leveringssystem

      o JS/TTVDJ-33

    • Introduksjonssett

      o JS/SID01-33-100

    • Stabilisator o JS/STA-TJ01-01

Primært mål:

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til LuX-Valve Plus-systemet hos pasienter med minst alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR) som har høy risiko for kirurgisk behandling.

Studiesteder og geografi:

Opptil 3 sentre i USA.

Antall emner:

Opptil 15 fag vil bli påmeldt.

Indikasjoner for bruk:

LuX-Valve Plus-systemet er beregnet på å forbedre helsetilstanden hos pasienter med minst alvorlig TR som er symptomatiske og som av et hjerteteam er fastslått å ha høy risiko for kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Alvorlig eller høyere TR vurdert på transthorax ekkokardiografi av Echocardiography Core Lab ved bruk av en 5-grads klassifisering (mild, moderat, alvorlig, massiv, kraftig).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Pasienten blir behandlet med optimal dosering for diuretika etter utrederens skjønn
  • Site Heart Team er enig i at pasienten ikke er en optimal kandidat for kirurgisk behandling og at den er anatomisk egnet for transkateter trikuspidalklaff
  • Pasienten må fullt ut kunne forstå alle aspekter ved undersøkelsen som er relevante for beslutningen om å delta og gi et skriftlig informert samtykke
  • Anatomiske inklusjonskriterier bekreftet av ekkokardiografisk kjernelaboratorium, CT kjernelaboratorium og valgbarhetskomité

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
  • Pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) >60 mmHg ved ekko-doppler (med mindre høyre hjertekateterisering [RHC] viser PASP ≤60 mmHg); eller Høyre hjertekateterisering ELLER PASP >2/3 systemisk BP med PVR >5 treenheter etter vasodilatorutfordring, i fravær av symptomatisk hypotensjon eller systolisk BP <90 mmHg.
  • Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Ebstein Anomali eller medfødt høyre ventrikkeldysplasi
  • Kirurgisk korreksjon er indisert for annen samtidig klaffesykdom (pasienter med samtidig klaffesykdom kan behandle sin respektive klaffe først og vente 2 måneder før de blir revurdert for studien)
  • Pasienter med klaffeproteser implantert i trikuspidalklaffen
  • Pre-eksisterende proteseklaff(er) (annet enn trikuspidal) med klinisk signifikant protetisk dysfunksjon
  • Aktiv infeksjon, infeksiøs endokarditt eller sepsis innen 3 måneder, eller infeksjoner som krever antibiotikabehandling innen to uker før planlagt prosedyre
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Akutt hjerteinfarkt eller ustabil iskemi-relatert angina innen 30 dager før den planlagte prosedyren
  • Enhver perkutan koronar, intrakardiell eller carotis intervensjon innen 30 dager før den planlagte prosedyren
  • Enhver koronar eller intrakardiell eller carotis intervensjon innen 30 dager før den planlagte prosedyren
  • Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte TRINITY-US-forsøk nr.: Ver 1.0, 14. nov 2023, konfidensielt Side 7 av 8
  • Cerebrovaskulært hjerneslag (iskemisk eller blødning) innen 3 måneder før registrering
  • Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning innen 3 måneder før registrering
  • Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Manglende evne til å tolerere antikoagulasjon eller antiplatebehandling
  • Alvorlig leversvikt
  • Nyreinsuffisiens (eGFR <30 ml/min [i henhold til Cockcroft-Gault-formelen] og/eller nyreerstatningsterapi)
  • Ukontrollert atrieflimmer (f.eks. hvilepuls >120 bpm)
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingskrav
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever steroider eller krever kontinuerlig oksygen hjemme
  • Ubehandlebar overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende: alle blodplater, alle antikoagulantia, nitinollegeringer (nikkel og titan), storfevev, glutaraldehyd eller kontrastmidler
  • Estimert forventet levealder <12 måneder.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
  • Pasienter med nåværende historie med ulovlig narkotikabruk
  • Enhver annen tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre alle protokollprosedyrer og oppfølginger bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: : LuX-Valve Plus transvenøs trikuspidalventil og leveringssystem (LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus-systemet er beregnet på behandling av pasienter med alvorlig TR som av et hjerteteam er fastslått å ha høy risiko for tradisjonell åpen hjertekirurgi.
Enhet: Transcatheter Tricuspid Valve Intervention
På grunn av uholdbar effekt av medisinsk terapi og høy risiko ved kirurgisk behandling, har transkateter trikuspidalventilintervensjon (TTVI) vært et viktig studiefelt i verden de siste 10 årene. TTVI kan potensielt redusere TR med lavere periprosedural risiko og forbedre pasientens kliniske status og prognose. I henhold til ESC-retningslinjene for kirurgisk og intervensjonell behandling av trikuspidalregurgitasjon (2021 ESC/EACTS-retningslinjer for håndtering av valvular hjertesykdom), kan transkateterintervensjon for symptomatisk sekundær alvorlig TR vurderes hos inoperable pasienter ved et hjerteklaffsenter med ekspertise i behandlingen av trikuspidalklaffsykdom (klasse IIb). 20 Transkateter trikuspidal behandlingsalternativer kan deles inn i kategorier basert på deres virkningsmekanisme: koaptasjonsforbedring (kant-til-kant reparasjon og spacer-enhet), annuloplastikkenheter, kavalventilimplantasjon og ventilerstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Post-prosedyre TR-remisjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Definert som: Post-prosedyre TR av moderat eller mindre (TR≤2+) uten klinisk signifikant paravalvulær lekkasje (PVL) på en transthorax ekkokardiografi (TTE) 30 dager etter prosedyren (vurdert av Echocardiography Core Lab ved bruk av en 5-grads klassifikasjon)
30 dager etter prosedyren
Primært utfall - Forekomst av alvorlige uønskede hendelser 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Et sammensatt endepunkt av Major Adverse Event (MAE) 30 dager etter prosedyren, som listet nedenfor:

  • Kardiovaskulær død
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Slag
  • Ny debut nyresvikt som krever uplanlagt dialyse eller hemofiltrering
  • Større blødninger (inkluderer type 3b eller høyere som definert av Tricuspid Valve Academic Research Consortium [TVARC])
  • Trikuspidalklaffkirurgi eller transkateter-re-intervensjon etter prosedyre
  • Store tilgangssteder og vaskulære komplikasjoner
  • Store hjertekomplikasjoner
  • Enhetsrelatert lungeemboli
  • Ny pacemakerimplantasjon på grunn av atrioventrikulær (AV) blokk
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt sekundære endepunkter - Intraprosedyre suksessrate
Tidsramme: de første 24 timer etter prosedyren

Forsøkspersoner der alt av følgende var til stede ble ansett som intraprosedyremessig suksess, ellers ble de ansett som intraprosedyresvikt:

  • Fravær av intraprosessuell dødelighet eller hjerneslag; og
  • Vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet
  • Vellykket utplassering og korrekt plassering av den tiltenkte enheten uten å kreve implantering av ikke-planlagt tilleggsenhet
  • Tilstrekkelig ytelse av transkateterenheten. Fravær av trikuspidalstenose (TVA ≥1,5cm2 eller TVAi≥0,9cm2/m2), DVI<2,2, gjennomsnittlig gradient <5mmHg; reduksjon av total trikuspidal regurgitasjon til akseptabelt (moderat [2+])
  • Fravær av enhetsrelatert hindring av foroverflyt
  • Fravær av enhetsrelatert lungeemboli
  • Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep i løpet av de første 24 timene knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
de første 24 timer etter prosedyren
Akutte sekundære endepunkter - klinisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren

Forsøkspersoner der alle de følgende var til stede ble ansett som klinisk suksess:

  • Fravær av prosedyredødelighet og hjerneslag
  • Riktig plassering av enheten med tilstrekkelig ytelse av transkateterenheten. Fravær av trikuspidalstenose (TVA≥1,5 cm2 eller TVAi≥0,9 cm2/m2), DVI <2,2, gjennomsnittlig gradient <5 mmHg; reduksjon av total trikuspidal regurgitasjon til moderat [2+]
  • Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren

  • Fravær av MAE, inkludert:

    1. Livstruende blødning (TVARC 5)
    2. Store vaskulære komplikasjoner
    3. Store strukturelle hjertekomplikasjoner
    4. Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse)
    5. Hjerteinfarkt eller koronar iskemi som krever perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft.
    6. Enhetsrelatert hindring av foroverflyt
    7. Enhetsrelatert lungeemboli
    8. Hemodynamisk kompromiss som fører til hjertetransplantasjon eller større hjertekar
30 dager og 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jenscare Innovation Inc.

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSNL-CIP-TVS02-01FDA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere