Transvenöst TRIcuspid-ventilersättning med LuX-Valve Plus-systemet (TRINITY-US)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
• Svår eller högre TR bedömd på transthorax ekokardiografi av Echocardiography Core Lab med en 5-gradig klassificering (Mild, Moderat, Severe, Massive, Torrential).
• New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
• Patienten behandlas med optimal dos för diuretika efter utredarens gottfinnande
• Site Heart Team håller med om att patienten inte är en optimal kandidat för kirurgisk behandling och att den är anatomiskt lämplig för transkateter trikuspidalklaffersättning
• Patienten måste fullt ut kunna förstå alla aspekter av utredningen som är relevanta för beslutet att delta och ge ett skriftligt informerat samtycke
• Anatomiska inklusionskriterier bekräftade av ekokardiografisk kärnlabb, CT kärnlabb och behörighetskommitté

Uteslutningskriterier:

• Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
• Pulmonellt arteriellt systoliskt tryck (PASP) >60 mmHg genom ekodoppler (såvida inte kateterisering av höger hjärta [RHC] visar PASP ≤60 mmHg); eller höger hjärtkateterisering ELLER PASP >2/3 systemisk BP med PVR >5 träenheter efter vasodilatorprovokation, i frånvaro av symptomatisk hypotoni eller systoliskt BP <90 mmHg.
• Bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Ebstein Anomali eller medfödd högerkammardysplasi
• Kirurgisk korrigering är indicerad för annan samtidig klaffsjukdom (försökspersoner med samtidig klaffsjukdom kan behandla sina respektive klaffar först och vänta 2 månader innan de omvärderas för prövningen)
• Patienter med klaffproteser inopererade i trikuspidalklaffen
• Redan existerande protesklaff(ar) (andra än trikuspidala) med kliniskt signifikant protetisk dysfunktion
• Aktiv infektion, infektiös endokardit eller sepsis inom 3 månader, eller infektioner som kräver antibiotikabehandling inom två veckor före planerat ingrepp
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• Akut hjärtinfarkt eller instabil ischemi-relaterad angina inom 30 dagar före det planerade ingreppet
• Varje perkutan koronar, intrakardiell eller karotisintervention inom 30 dagar före det planerade ingreppet
• Varje koronar eller intrakardiell eller karotisintervention inom 30 dagar före det planerade ingreppet
• Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd TRINITY-US Trial #: Ver 1.0, 14 nov 2023, Confidential Sida 7 av 8
• Cerebrovaskulär stroke (ischemisk eller blödning) inom tre månader före inskrivningen
• Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning inom 3 månader före inskrivning
• Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati
• Oförmåga att tolerera antikoagulering eller trombocythämmande behandling
• Allvarlig leversvikt
• Njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min [enligt Cockcroft-Gault-formeln] och/eller njurersättningsterapi)
• Okontrollerat förmaksflimmer (t.ex. vilopuls >120 slag/min)
• Graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningskrav i protokollet har fullföljts
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver steroider eller som kräver kontinuerligt syrgas i hemmet
• Obehandlad överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande: alla blodplättar, alla antikoagulantia, nitinolegeringar (nickel och titan), bovin vävnad, glutaraldehyd eller kontrastmedel
• Beräknad livslängd <12 månader.
• Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått
• Patienter med aktuell historia av olaglig droganvändning
• Alla andra tillstånd som gör det osannolikt att patienten kommer att kunna slutföra alla protokollprocedurer och uppföljningar som bestämts av utredaren