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連邦資格のある保健センターにおける患者の糞便免疫化学検査の結果異常後の結腸内視鏡検査の受診率を改善するためのクリニック全体の介入（プライマリケア-GIコネクト）

2026年8月31日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

異常なFITにより大量のFQHCが発生した後のフォローアップ結腸内視鏡検査率を向上させるための多段階介入

この臨床試験は、連邦認定医療センター (FQHC) で糞便免疫化学検査 (FIT) の結果が異常だった患者のフォローアップ結腸内視鏡検査率を向上させるための、プライマリケア胃腸 (GI) コネクトと呼ばれるクリニック全体の介入を評価します。 結腸直腸がんスクリーニングは、結腸直腸がんの発生率と死亡率を減少させますが、十分に活用されていません。FQHC などのリソースが少ない環境にある平均リスクの個人にとって、最も利用しやすく、実行可能で一般的な結腸直腸がんスクリーニング法は、便ベースの FIT です。 しかし、結腸直腸がんのリスクに対するFITスクリーニングの利点は、異常なFIT結果を示した人が適時にフォローアップ結腸内視鏡検査を受けた場合にのみ実現されます。 フォローアップ結腸内視鏡検査の実施率は低く、FQHC などのセーフティネット環境ではフォローアップ結腸内視鏡検査には多くの障壁があります。 FQHC の異常な FIT 追跡率を改善するには、複数の要素からなり、ケアの調整を改善する効果的な介入が必要です。 Primary Care-GI Connect 介入には、ケアの調整を強化し、紹介プロセスを標準化し、プライマリ ケアと専門医の両方を関与させるコンポーネントが含まれています。 このクリニック全体の介入により、FQHC で診察を受けた患者の FIT 結果に異常があった後のフォローアップ結腸内視鏡検査の率が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 複数施設の FQHC システム内の 6 診療所 (患者 1500 人) で実用的なクラスターランダム化試験を実施し、マルチレベルの FQHC-GI ケア調整介入 (「プライマリケア-GI コネクト」; 3 診療所、750 人の患者) の有効性を比較します。 ）異常なFITから6か月以内に結腸内視鏡検査を受けると、通常の治療状態（3つのクリニック、750人の患者）に戻ります。

II.マルチレベルの健康成果フレームワークに基づいて、介入の実施の質を体系的に評価し、介入要素の実現可能性と相対的な重要性を理解します。

Ⅲ．潜在的な価値、実現可能性、普及の可能性を理解するために、通常のケアと比較したプライマリケア-GI Connect介入の段階的な費用対効果を測定します。

概要: Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) クリニックは 2 つの部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、NEVHC での現在の診療と一致した臨床ケアを受けます。 患者は、異常な FIT 結果がないかプライマリ ケア FIT トラッカーによって電子医療記録 (EHR) を毎月検査され、異常な FIT 結果があった患者は、FIT 品質改善 (QI) 推進者から結果についての標準化されたコミュニケーションを受け取り、消化器科への紹介を受けます。

ARM II: 患者は、アーム I で説明されている NEVHC での現在の診療と一致した臨床ケアを受けます。患者はまた、GI FIT Tracker レポートを作成し、異常な FIT 結果を有する患者を追跡するために GI FIT Tracker レポートを使用する GI リエゾンから強化された GI ケアの調整を受けます。 。 患者は、消化管担当者からの消化器予約に関する連絡や、消化器専門家と NEVHC 間の強化されたコミュニケーションなどのナビゲーション サービスを受けます。 患者は標準化された紹介テンプレートに従って消化器科への紹介を受け、紹介時の情報シートや20分間の結腸内視鏡検査前の教育ビデオなどの結腸内視鏡検査の教育を受けます。 患者は、結腸内視鏡検査の紹介時に、異常な FIT 結果の後、結腸内視鏡検査の重要性を強調するテキスト メッセージを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Folasade P. May
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
        • 募集
        • University of California at Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Folasade P May, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6 つの成人向け NEVHC クリニック サイト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腕I（普段のお手入れ）
患者はNEVHCの現在の診療に沿った臨床ケアを受けます。 患者は、異常な FIT 結果がないかプライマリケア FIT トラッカーによって EHR を毎月検査され、異常な FIT 結果がある患者は、FIT QI チャンピオンから結果についての標準化されたコミュニケーションを受け、消化器科への紹介を受けます。
他の：インタビュー
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：照会
紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
他の：ベストプラクティス
現在の診療に沿った臨床ケアを受けることができます
他の名前：
  • 標準治療
他の：コミュニケーション介入
FIT QIチャンピオンから標準化されたコミュニケーションを受け取る
他の：コミュニケーション介入
GI担当者から調整を受ける
他の：電子医療記録のレビュー
Primary Care FIT TrackerによるFIT結果レビューを受ける
他の：紹介
標準化されたテンプレートごとに紹介を受け取る
他の名前：
  • 言及
実験的：Arm II (通常のケア + プライマリケア - GI Connect)
患者は、アーム I で説明されている NEVHC での現在の診療と一致した臨床ケアを受けます。また、患者は、GI FIT Tracker レポートを作成し、異常な FIT 結果を持つ患者を追跡するために GI FIT Tracker レポートを使用する GI リエゾンから強化された GI ケアの調整を受けます。 患者は、消化管担当者からの消化器予約に関する連絡や、消化器専門家と NEVHC 間の強化されたコミュニケーションなどのナビゲーション サービスを受けます。 患者は標準化された紹介テンプレートに従って消化器科への紹介を受け、紹介時の情報シートや20分間の結腸内視鏡検査前の教育ビデオなどの結腸内視鏡検査の教育を受けます。 患者は、結腸内視鏡検査の紹介時に、異常な FIT 結果の後、結腸内視鏡検査の重要性を強調するテキスト メッセージを受け取ります。
他の：インタビュー
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：照会
紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
他の：ベストプラクティス
現在の診療に沿った臨床ケアを受けることができます
他の名前：
  • 標準治療
他の：コミュニケーション介入
FIT QIチャンピオンから標準化されたコミュニケーションを受け取る
他の：コミュニケーション介入
GI担当者から調整を受ける
他の：電子医療記録のレビュー
Primary Care FIT TrackerによるFIT結果レビューを受ける
他の：紹介
標準化されたテンプレートごとに紹介を受け取る
他の名前：
  • 言及
他の：調整
強化された消化管ケアの調整を受ける
他の：教育的介入
大腸内視鏡検査前の教育ビデオを見る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：情報介入
GI FIT Trackerレポートの生成とレビューを受ける
他の：情報介入
情報シートを受け取る
行動：患者ナビゲーション
GI 連絡員からナビゲーションを受信する
他の名前：
  • 患者ナビゲーター プログラム
他の：テキストメッセージベースのナビゲーション介入
フォローアップ テキスト メッセージを受信する
他の名前：
  • 自動化されたテキスト メッセージ ベースのナビゲーション
  • テキストメッセージベースのナビゲーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ結腸内視鏡検査の料金
時間枠：6ヶ月目
電子健康記録データを使用して、糞便免疫化学検査 (FIT) の結果に異常がある患者を評価します。 差分アプローチを使用し、ベースラインから実施期間までの完了率の変化が介入と通常のケア条件の間で異なるかどうかを評価し、これにより実施前のクリニック間の潜在的な差を考慮します。 6 か月以内の患者レベルの結腸内視鏡検査完了 (はい/いいえ) という従属変数を使用して、混合効果ロジスティック回帰モデルを適合させます。
6ヶ月目
実装品質: フィットトラッカー
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
捜査官は、FIT トラッカーが使用された事件の割合と、プロセスの各ステップでの使用状況を測定します。 これらの対策については、完了までの時間も測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実装品質: 患者への通知
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、異常な結果を通知された患者の割合と通知までの時間の両方を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
費用対効果
時間枠：最長3年
標準的な費用対効果の手法 (時間割引を含む) を使用して増分費用対効果分析を実施し、通常の治療とプライマリケアの GI 接続介入条件の増分費用対効果比を測定します。
最長3年
実装の品質: 患者の紹介
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、紹介を受けた患者の割合を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
導入の質: 患者紹介までの時間
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
治験責任医師は、患者の紹介までの時間を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実施の品質: 介入の完了率としての紹介テンプレートの使用
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、各ステップでの患者への介入の完了率を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
導入品質: 完了までに間に合った紹介テンプレート
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
調査員は介入が完了するまでの時間を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実施の質: 患者教育
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
調査官は、患者への教育が提供されたケースの割合を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実施の質: 患者教育
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、患者教育が提供されると、その教育が提供されるまでの時間を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実施の質: 患者の出席: 大腸内視鏡検査前の訪問の完了
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、結腸内視鏡検査前の訪問を完了した患者の割合を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実施の質: 大腸内視鏡検査前の訪問が完了するまでの時間
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、結腸内視鏡検査前の訪問が完了するまでの時間を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実施品質: Northeast Valley Health Corporation での結腸内視鏡検査と病理学の結果の受け取り
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
研究者は、NEVHC で結腸内視鏡検査と病理学の結果を受け取った患者の割合を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔
実装の品質: Northeast Valley Health Corporation での結腸内視鏡検査と病理学の結果を長期にわたり受信
時間枠：最長 3 年間の毎月の間隔
調査官は、NEVHC で受け取った結腸内視鏡検査と病理学の結果を取得するまでの時間を測定します。
最長 3 年間の毎月の間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査の時間
時間枠：0～24ヶ月
研究者らは差分アプローチを使用し、ベースラインから実施期間までの完了率の変化が介入と通常のケア条件の間で異なるかどうかを評価し、これにより実施前の診療所間の潜在的な差を考慮します。 混合効果ロジスティック回帰モデルを、患者レベルの結腸内視鏡検査完了の従属変数で適合させます。
0～24ヶ月
フォローアップ結腸内視鏡検査の料金
時間枠：9ヶ月目と12ヶ月目
電子健康記録データを使用して、FIT 結果に異常がある患者を評価します。 差分アプローチを使用し、ベースラインから実施期間までの完了率の変化が介入と通常のケア条件の間で異なるかどうかを評価し、これにより実施前のクリニック間の潜在的な差を考慮します。 9 か月以内の患者レベルの結腸内視鏡検査完了 (はい/いいえ) という従属変数を使用して、混合効果ロジスティック回帰モデルを適合させます。
9ヶ月目と12ヶ月目
実装に関連する要素
時間枠：介入前（1～2年）および実施中期（3～4年）
調査員は、組織の変更導入準備状況ツールを使用して、各施設のクリニック関係者からの反応を測定します。 これは標準化されたツールです。
介入前（1～2年）および実施中期（3～4年）
報告された実装上の課題
時間枠：最長3年
利害関係者との定性的なインタビューと標準化されたフォームを使用して、クリニック全体および長期にわたる実装に対する主要な課題について学びます。 これらは定性的なデータになります。
最長3年
介入の適応
時間枠：最長3年
利害関係者との定性的インタビューで、意図した介入要素となるために必要な変更があったかどうかを学びます。
最長3年
クリニックとプロバイダーの要因
時間枠：介入前（1～2年）および実施中期（3～4年）
研究者は EHR データを使用してクリニックの規模、場所、人員配置、リソース、医療提供者の数、患者の数を測定し、介入の実施の成功との関連性を評価します。
介入前（1～2年）および実施中期（3～4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Folasade P May, MD, PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月22日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-000532 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-05892 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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