Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в масштабе всей клиники (Primary Care-GI Connect) для повышения частоты колоноскопии после аномальных результатов иммунохимического анализа кала у пациентов в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию

31 августа 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Многоуровневое вмешательство для улучшения показателей последующей колоноскопии после аномальных результатов FIT при больших FQHC

В этом клиническом исследовании оценивается общеклиническое вмешательство под названием Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect для улучшения показателей последующей колоноскопии у пациентов в Федеральном квалифицированном медицинском центре (FQHC), у которых есть аномальные результаты иммунохимического анализа кала (FIT). Скрининг колоректального рака снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака, но он используется недостаточно. Наиболее доступным, выполнимым и распространенным методом скрининга колоректального рака для лиц со средним риском в условиях с низкими ресурсами, таких как FQHC, является FIT на основе анализа кала. Однако польза скрининга FIT в отношении риска колоректального рака осознается только в том случае, если лица с аномальными результатами FIT проходят своевременную контрольную колоноскопию. Показатели последующей колоноскопии низкие, и существует множество препятствий для последующей колоноскопии в условиях системы социальной защиты, таких как FQHC. Для улучшения показателей последующего наблюдения за аномальными FIT в FQHC необходимы эффективные многокомпонентные вмешательства, улучшающие координацию медицинской помощи. Программа Primary Care-GI Connect включает в себя компоненты, которые улучшают координацию медицинской помощи, стандартизируют процесс направления и привлекают как врачей первичной медико-санитарной помощи, так и врачей-специалистов. Это вмешательство в масштабах всей клиники может улучшить показатели последующей колоноскопии после аномальных результатов FIT у пациентов, посещающих FQHC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести прагматическое кластерное рандомизированное исследование в 6 клиниках (1500 пациентов) в рамках многоцентровой системы FQHC для сравнения эффективности многоуровневого вмешательства по координации помощи FQHC-GI («Primary Care-GI Connect»; 3 клиники, 750 пациентов). ) в обычное состояние (3 клиники, 750 пациентов) при получении колоноскопии в течение 6 месяцев после отклонения от нормы FIT.

II. Систематически оценивать качество реализации вмешательств, чтобы понять осуществимость и относительную важность элементов вмешательства, руководствуясь Многоуровневой матрицей результатов в отношении здоровья.

III. Измерьте дополнительную экономическую эффективность вмешательства Primary Care-GI Connect по сравнению с обычным уходом, чтобы понять потенциальную ценность, осуществимость и потенциал распространения.

ПЛАН: Клиники Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают клиническую помощь в соответствии с текущей практикой NEVHC. Электронные медицинские карты пациентов (EHR) ежемесячно проверяются системой Primary Care FIT Tracker на предмет аномальных результатов FIT, а пациенты с аномальными результатами FIT получают стандартизированное сообщение от сторонников улучшения качества FIT (QI) о своих результатах и ​​получают направление к гастроэнтерологу.

ARM II: Пациенты получают клиническую помощь в соответствии с текущей практикой в ​​NEVHC, как описано в группе I. Пациенты также получают улучшенную координацию ухода за желудочно-кишечным трактом со стороны представителей по связям с желудочно-кишечным трактом, которые создают отчеты GI FIT Tracker и используют отчеты GI FIT Tracker для отслеживания пациентов с аномальными результатами FIT. . Пациенты получают навигационные услуги, включая контакты с представителями желудочно-кишечного тракта для записи на прием и улучшенную связь между желудочно-кишечными специалистами и NEVHC. Пациенты получают направление к гастроэнтерологу в соответствии со стандартным шаблоном направлений и получают обучение по колоноскопии, включая информационный лист на момент направления и 20-минутный обучающий видеоролик перед колоноскопией. Во время направления на колоноскопию пациенты получают текстовое сообщение, в котором подчеркивается важность колоноскопии после аномального результата FIT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Tuan
  • Номер телефона: 310-825-3181
  • Электронная почта: JTuan@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Folasade P. May
        • Контакт:
          • Folasade P. May
          • Номер телефона: 310-825-4728
          • Электронная почта: fmay@mednet.ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1406
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles
        • Контакт:
          • Jessica J Tuan
          • Номер телефона: 310-825-3181
          • Электронная почта: jtuan@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Folasade P May, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 6 клиник NEVHC по уходу за взрослыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают клиническую помощь в соответствии с текущей практикой NEVHC. Электронные медицинские записи пациентов ежемесячно проверяются системой Primary Care FIT Tracker на предмет аномальных результатов FIT, а пациенты с аномальными результатами FIT получают стандартизированную информацию от лидеров FIT QI о своих результатах и ​​получают направление к гастроэнтерологу.
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Направления
Получить направление
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Лучшая практика
Получайте клиническую помощь в соответствии с текущей практикой
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получите стандартизированную информацию от чемпиона FIT QI
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получите координацию от представителей GI
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Пройти проверку результатов FIT с помощью Primary Care FIT Tracker
Другой: Направление
Получите направление по стандартизированному шаблону
Другие имена:
  • Направленный
Экспериментальный: Группа II (Обычная помощь + Первичная помощь – GI Connect)
Пациенты получают клиническую помощь, соответствующую текущей практике в NEVHC, как описано в группе I. Пациенты также получают улучшенную координацию ухода за желудочно-кишечным трактом со стороны представителей по связям с желудочно-кишечным трактом, которые создают отчеты GI FIT Tracker и используют отчеты GI FIT Tracker для отслеживания пациентов с аномальными результатами FIT. Пациенты получают навигационные услуги, включая контакты с представителями желудочно-кишечного тракта для записи на прием и улучшенную связь между желудочно-кишечными специалистами и NEVHC. Пациенты получают направление к гастроэнтерологу в соответствии со стандартным шаблоном направлений и получают обучение по колоноскопии, включая информационный лист на момент направления и 20-минутный обучающий видеоролик перед колоноскопией. Во время направления на колоноскопию пациенты получают текстовое сообщение, в котором подчеркивается важность колоноскопии после аномального результата FIT.
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Направления
Получить направление
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Лучшая практика
Получайте клиническую помощь в соответствии с текущей практикой
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получите стандартизированную информацию от чемпиона FIT QI
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получите координацию от представителей GI
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Пройти проверку результатов FIT с помощью Primary Care FIT Tracker
Другой: Направление
Получите направление по стандартизированному шаблону
Другие имена:
  • Направленный
Другой: Координация
Получите улучшенную координацию ухода за желудочно-кишечным трактом
Другой: Образовательное вмешательство
Посмотрите обучающее видео перед колоноскопией
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Информационное вмешательство
Пройти создание и проверку отчета GI FIT Tracker.
Другой: Информационное вмешательство
Получить информационный лист
Поведенческий: Навигация по пациенту
Получайте навигацию от представителей GI
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»
Другой: Вмешательство в навигацию на основе текстовых сообщений
Получить последующее текстовое сообщение
Другие имена:
  • Автоматизированная навигация на основе текстовых сообщений
  • Навигация на основе текстовых сообщений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторной колоноскопии
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценивается у пациентов с аномальными результатами иммунохимического анализа кала (FIT) с использованием данных электронных медицинских карт. Будет использоваться подход «разница в различиях», оценивающий, различается ли изменение показателей завершения лечения от исходного уровня до периода реализации в зависимости от вмешательства и обычных условий ухода, таким образом учитывая потенциальные различия между клиниками до внедрения. Подходит для модели логистической регрессии со смешанными эффектами с зависимой переменной завершения колоноскопии на уровне пациента в течение 6 месяцев (да/нет).
В 6 месяцев
Качество реализации: подходит трекер
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Следователи будут измерять процент случаев, в которых используется трекер FIT, а также его использование на каждом этапе процесса. Для этих мер мы также будем измерять время до завершения.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: уведомление пациентов
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Исследователи будут измерять как процент пациентов, которые были уведомлены об аномальных результатах, так и время уведомления.
Месячные интервалы до 3 лет
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 3 лет
Будет использовать стандартные методы экономической эффективности (включая дисконтирование времени) для проведения дополнительного анализа экономической эффективности, измеряя коэффициент дополнительной экономической эффективности обычной медицинской помощи и условий вмешательства, связанных с желудочно-кишечным трактом первичной помощи.
До 3 лет
Качество реализации: направление пациентов
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Исследователи будут измерять процент пациентов, получивших направление.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: время до направления пациента
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Следователи будут измерять время до направления пациента.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: использование шаблона направления в виде процента завершения вмешательств.
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Исследователи будут измерять процент завершения вмешательств для пациентов на каждом этапе.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: шаблон направления в срок до завершения
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Следователи будут измерять время до завершения вмешательства.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: обучение пациентов
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Следователи будут измерять процент случаев, в которых проводится обучение пациентов.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: обучение пациентов
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Исследователи будут измерять время до проведения обучения пациента, когда оно будет предложено.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: Прием пациентов: завершение визита перед колоноскопией.
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Исследователи будут измерять процент пациентов, прошедших предколоноскопическое посещение.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: время до завершения визита перед колоноскопией
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Следователи будут измерять время до завершения визита перед колоноскопией.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: получение результатов колоноскопии и патологий в корпорации Northeast Valley Health Corporation
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Исследователи измерят процент пациентов, для которых результаты колоноскопии и патологии будут получены в NEVHC.
Месячные интервалы до 3 лет
Качество реализации: получение результатов колоноскопии и патологий в корпорации Northeast Valley Health Corporation с течением времени
Временное ограничение: Месячные интервалы до 3 лет
Следователи будут измерять время получения результатов колоноскопии и патологий, полученных в NEVHC.
Месячные интервалы до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время колоноскопии
Временное ограничение: 0-24 месяца
Исследователи будут использовать подход «разница в различиях», оценивая, различается ли изменение показателей завершения лечения от исходного уровня до периода реализации в зависимости от вмешательства и обычных условий ухода, таким образом учитывая потенциальные различия между клиниками до начала реализации. Подходит для модели логистической регрессии со смешанными эффектами с зависимой переменной от завершения колоноскопии на уровне пациента.
0-24 месяца
Частота повторной колоноскопии
Временное ограничение: В 9 месяцев и в 12 месяцев
Оценивается у пациентов с аномальным результатом FIT с использованием данных электронных медицинских карт. Будет использоваться подход «разница в различиях», оценивающий, различается ли изменение показателей завершения лечения от исходного уровня до периода реализации в зависимости от вмешательства и обычных условий ухода, таким образом учитывая потенциальные различия между клиниками до внедрения. Подходит для модели логистической регрессии со смешанными эффектами с зависимой переменной завершения колоноскопии на уровне пациента в течение 9 месяцев (да/нет).
В 9 месяцев и в 12 месяцев
Факторы, связанные с реализацией
Временное ограничение: На этапе до вмешательства (1-2 года) и в середине реализации (3-4 года)
Следователи будут использовать инструмент организационной готовности к внедрению изменений для оценки реакции заинтересованных сторон клиники на каждом объекте. Это стандартизированный инструмент.
На этапе до вмешательства (1-2 года) и в середине реализации (3-4 года)
Сообщенные проблемы с реализацией
Временное ограничение: До 3 лет
В ходе качественных интервью с заинтересованными сторонами и с использованием стандартизированных форм мы узнаем об основных проблемах внедрения в клиниках и с течением времени. Это будут качественные данные.
До 3 лет
Адаптация вмешательства
Временное ограничение: До 3 лет
В ходе качественных интервью с заинтересованными сторонами мы узнаем, произошли ли какие-либо изменения, которые нам необходимы для того, чтобы стать запланированными компонентами вмешательства.
До 3 лет
Факторы клиники и поставщика услуг
Временное ограничение: На этапе до вмешательства (1-2 года) и в середине реализации (3-4 года)
Следователи будут использовать данные ЭМК для измерения размера клиники, ее местоположения, укомплектованности персоналом, ресурсов, количества поставщиков услуг и количества пациентов, чтобы оценить связь с успешным внедрением вмешательства.
На этапе до вмешательства (1-2 года) и в середине реализации (3-4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000532 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-05892 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться