Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro celou kliniku (Primary Care-GI Connect) pro zlepšení četnosti kolonoskopie po abnormálním výsledku fekálního imunochemického testu u pacientů ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích

5. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Víceúrovňová intervence ke zlepšení četnosti následné kolonoskopie poté, co abnormální výsledky FIT ve velké FQHC

Tato klinická studie hodnotí klinickou intervenci nazvanou Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect pro zlepšení počtu následných kolonoskopií u pacientů ve federálně kvalifikovaném zdravotním centru (FQHC), kteří mají abnormální výsledek fekálního imunochemického testu (FIT). Screening kolorektálního karcinomu snižuje incidenci a mortalitu kolorektálního karcinomu, ale je nedostatečně využíván. Nejdostupnější, nejschůdnější a nejběžnější modalitou screeningu kolorektálního karcinomu pro jedince s průměrným rizikem v prostředí s nízkými zdroji, jako je FQHC, je FIT na základě stolice. Přínos FIT screeningu na riziko kolorektálního karcinomu je však realizován pouze tehdy, pokud jedinci s abnormálními výsledky FIT podstoupí včasnou kontrolní kolonoskopii. Četnost následných kolonoskopií je nízká a existuje mnoho překážek pro následnou kolonoskopii v prostředí záchranné sítě, jako je FQHC. Účinné intervence, které jsou vícesložkové a zlepšují koordinaci péče, jsou potřebné ke zlepšení abnormální míry sledování FIT v FQHC. Intervence Primary Care-GI Connect zahrnuje komponenty, které zlepšují koordinaci péče, standardizují proces doporučení a zapojují jak primární péči, tak specializované lékaře. Tato celoklinická intervence může zlepšit četnost následné kolonoskopie po abnormálních výsledcích FIT u pacientů pozorovaných na FQHC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte pragmatickou, klastrovou randomizovanou studii na 6 klinikách (1500 pacientů) v rámci systému FQHC na více místech, abyste porovnali účinnost víceúrovňové intervence koordinace péče FQHC-GI („Primary Care-GI Connect“; 3 kliniky, 750 pacientů ) do stavu obvyklé péče (3 kliniky, 750 pacientů) po obdržení kolonoskopie do 6 měsíců od abnormálního FIT.

II. Systematicky hodnotit kvalitu provádění intervence, abyste pochopili proveditelnost a relativní důležitost prvků intervence, jak se řídí víceúrovňovým rámcem pro výsledky v oblasti zdraví.

III. Změřte přírůstkovou nákladovou efektivitu zásahu Primary Care-GI Connect ve srovnání s obvyklou péčí, abyste pochopili potenciální hodnotu, proveditelnost a potenciál pro šíření.

PŘEHLED: Kliniky Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) jsou randomizovány do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají klinickou péči v souladu se současnou praxí v NEVHC. Pacienti mají své elektronické zdravotní záznamy (EHR) měsíčně revidovány primárním Péčem FIT Tracker pro abnormální výsledky FIT a pacienti s abnormálními výsledky FIT dostávají standardizovanou komunikaci od šampionů zlepšování kvality FIT (QI) o svých výsledcích a dostávají doporučení na gastroenterologii.

ARM II: Pacienti dostávají klinickou péči v souladu se současnou praxí v NEVHC, jak je popsáno v části I. Pacienti také dostávají zlepšenou koordinaci péče o GI od GI styčných pracovníků, kteří generují zprávy GI FIT Tracker a používají zprávy GI FIT Tracker ke sledování pacientů s abnormálními výsledky FIT . Pacienti dostávají navigační služby včetně kontaktu s GI styčnými pracovníky ohledně objednání GI specialisty a lepší komunikace mezi GI specialisty a NEVHC. Pacienti dostávají doporučení na gastroenterologii podle standardizované šablony doporučení a dostávají edukaci o kolonoskopii včetně informačního listu v době doporučení a 20minutového edukačního videa před kolonoskopií. Pacienti obdrží v době doporučení na kolonoskopii textovou zprávu zdůrazňující důležitost kolonoskopie po abnormálním výsledku FIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1406
        • Nábor
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Folasade P May, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 6 klinik péče o dospělé NEVHC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Pacienti dostávají klinickou péči v souladu se současnou praxí v NEVHC. Pacienti mají své EHR měsíčně revidovány primárním Péčem FIT Trackerem pro abnormální výsledky FIT a pacienti s abnormálními výsledky FIT dostávají standardizovanou komunikaci od šampionů FIT QI o svých výsledcích a dostávají doporučení na gastroenterologii.
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Doporučení
Přijmout doporučení
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte klinickou péči v souladu se současnou praxí
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Komunikační intervence
Přijímejte standardizovanou komunikaci od šampiona FIT QI
Jiný: Komunikační intervence
Přijměte koordinaci od GI styčných pracovníků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Projděte si kontrolu výsledků FIT službou Primary Care FIT Tracker
Jiný: Doporučení
Získejte doporučení podle standardizované šablony
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Experimentální: Rameno II (obvyklá péče + primární péče – GI Connect)
Pacienti dostávají klinickou péči v souladu se současnou praxí na NEVHC, jak je popsáno v části I. Pacienti také dostávají zlepšenou koordinaci péče o GI od GI styčných pracovníků, kteří generují zprávy GI FIT Tracker a používají zprávy GI FIT Tracker ke sledování pacientů s abnormálními výsledky FIT. Pacienti dostávají navigační služby včetně kontaktu s GI styčnými pracovníky ohledně objednání GI specialisty a lepší komunikace mezi GI specialisty a NEVHC. Pacienti dostávají doporučení na gastroenterologii podle standardizované šablony doporučení a dostávají edukaci o kolonoskopii včetně informačního listu v době doporučení a 20minutového edukačního videa před kolonoskopií. Pacienti obdrží v době doporučení na kolonoskopii textovou zprávu zdůrazňující důležitost kolonoskopie po abnormálním výsledku FIT.
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Doporučení
Přijmout doporučení
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte klinickou péči v souladu se současnou praxí
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Komunikační intervence
Přijímejte standardizovanou komunikaci od šampiona FIT QI
Jiný: Komunikační intervence
Přijměte koordinaci od GI styčných pracovníků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Projděte si kontrolu výsledků FIT službou Primary Care FIT Tracker
Jiný: Doporučení
Získejte doporučení podle standardizované šablony
Ostatní jména:
  • Doporučeno
Jiný: Koordinace
Získejte lepší koordinaci péče o GI
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video před kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Informační intervence
Proveďte generování a kontrolu zprávy GI FIT Tracker
Jiný: Informační intervence
Obdržet informační list
Behaviorální: Navigace pacienta
Přijímat navigaci od GI liaisons
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta
Jiný: Navigační zásah založený na textových zprávách
Přijmout následnou textovou zprávu
Ostatní jména:
  • Automatická navigace založená na textových zprávách
  • Navigace založená na textových zprávách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra následné kolonoskopie
Časové okno: V 6 měsících
Vyhodnoceno u pacientů s abnormálním výsledkem fekálního imunochemického testu (FIT) pomocí údajů z elektronických zdravotních záznamů. Použije přístup rozdílů v rozdílech, který posoudí, zda se změna v míře dokončení od výchozího do období implementace liší mezi intervencí a podmínkami obvyklé péče, čímž zohlední potenciální rozdíly mezi klinikami před implementací. Bude odpovídat modelu logistické regrese se smíšenými efekty se závislou proměnnou dokončení kolonoskopie na úrovni pacienta do 6 měsíců (ano/ne).
V 6 měsících
Kvalita implementace: fit tracker
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé změří procento případů, pro které se FIT tracker používá, a také jeho použití pro každý krok v procesu. U těchto opatření budeme měřit i čas do dokončení.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita realizace: upozornění pacienta
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit jak procento pacientů, kteří jsou informováni o svých abnormálních výsledcích, tak i dobu do oznámení.
Měsíční intervaly do 3 let
Efektivita nákladů
Časové okno: Do 3 let
Použije standardní techniky nákladové efektivnosti (včetně časového diskontování) k provedení přírůstkové analýzy nákladové efektivnosti, změří poměr přírůstkové nákladové efektivnosti obvyklé péče a podmínek pro připojení GI primární péče.
Do 3 let
Kvalita realizace: doporučení pacienta
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé změří procento pacientů, kteří obdrží doporučení.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita implementace: Čas do doporučení pacienta
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit čas do doporučení pacienta.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita implementace: použití šablony doporučení jako procento dokončení intervencí
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit procento dokončení intervencí u pacientů v každém kroku.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita implementace: šablona doporučení včas do dokončení
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit čas do dokončení zásahů.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita realizace: edukace pacientů
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé změří procento případů, ve kterých je pacientovi poskytnuta edukace.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita realizace: edukace pacientů
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit čas do poskytnutí edukace pacientů, když je nabídnuta.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita realizace: Docházka pacienta: absolvování návštěvy před kolonoskopií
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé změří procento pacientů, kteří dokončí návštěvu před kolonoskopií.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita realizace: čas do dokončení návštěvy před kolonoskopií
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit čas do dokončení návštěvy před kolonoskopií.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita realizace: příjem výsledků kolonoskopie a patologie v Northeast Valley Health Corporation
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé změří procento pacientů, u kterých byly na NEVHC obdrženy výsledky kolonoskopie a patologie.
Měsíční intervaly do 3 let
Kvalita implementace: příjem výsledků kolonoskopie a patologie v Northeast Valley Health Corporation v průběhu času
Časové okno: Měsíční intervaly do 3 let
Vyšetřovatelé budou měřit čas do získání výsledků kolonoskopie a patologie obdržených na NEVHC.
Měsíční intervaly do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kolonoskopii
Časové okno: 0-24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí přístup rozdílů v rozdílech a posoudí, zda se změny v míře dokončení od výchozího do období implementace liší mezi intervencí a podmínkami obvyklé péče, a zohledňují tak potenciální rozdíly mezi klinikami před implementací. Bude odpovídat modelu logistické regrese se smíšenými efekty se závislou proměnnou dokončení kolonoskopie na úrovni pacienta.
0-24 měsíců
Míra následné kolonoskopie
Časové okno: V 9 měsících a ve 12 měsících
Vyhodnoceno u pacientů s abnormálním výsledkem FIT pomocí dat elektronických zdravotních záznamů. Použije přístup rozdílů v rozdílech, který posoudí, zda se změna v míře dokončení od výchozího do období implementace liší mezi intervencí a podmínkami obvyklé péče, čímž zohlední potenciální rozdíly mezi klinikami před implementací. Bude odpovídat modelu logistické regrese se smíšenými efekty se závislou proměnnou dokončení kolonoskopie na úrovni pacienta do 9 měsíců (ano/ne).
V 9 měsících a ve 12 měsících
Faktory spojené s implementací
Časové okno: Před intervencí (1-2 roky) a v polovině implementace (3-4 roky)
Vyšetřovatelé použijí nástroj Organizační připravenost k implementaci změn k měření reakcí zainteresovaných stran kliniky na každém pracovišti. Jedná se o standardizovaný nástroj.
Před intervencí (1-2 roky) a v polovině implementace (3-4 roky)
Hlášené problémy s implementací
Časové okno: Do 3 let
V kvalitativních rozhovorech se zúčastněnými stranami a na standardizovaných formulářích se dozvíme o hlavních problémech implementace napříč klinikami a v průběhu času. Budou to kvalitativní údaje.
Do 3 let
Zásahové adaptace
Časové okno: Do 3 let
V kvalitativních rozhovorech se stakeholdery se dozvíme, zda došlo k nějakým změnám, které potřebujeme, abychom byli zamýšlenými intervenčními složkami.
Do 3 let
Faktory kliniky a poskytovatele
Časové okno: Před intervencí (1-2 roky) a v polovině implementace (3-4 roky)
Vyšetřovatelé použijí data EHR k měření velikosti kliniky, umístění, personálního obsazení, zdrojů, počtu poskytovatelů, počtu pacientů, aby vyhodnotili souvislosti s úspěšnou implementací intervence.
Před intervencí (1-2 roky) a v polovině implementace (3-4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000532 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-05892 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit