Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja obejmująca całą klinikę (Primary Care-GI Connect) w celu poprawy częstości wykonywania kolonoskopii po nieprawidłowym wyniku testu immunochemicznego kału u pacjentów w ośrodkach zdrowia posiadających uprawnienia federalne

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wielopoziomowa interwencja mająca na celu poprawę wskaźników kolonoskopii kontrolnej po nieprawidłowych wynikach FIT w dużych FQHC

To badanie kliniczne ocenia ogólnoklinikową interwencję o nazwie Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect, mającą na celu poprawę wskaźników kolonoskopii kontrolnej u pacjentów w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia (FQHC), którzy mają nieprawidłowy wynik testu immunochemicznego kału (FIT). Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego zmniejszają częstość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego, ale są niewystarczająco wykorzystywane. Najbardziej dostępną, wykonalną i powszechną metodą badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u osób średniego ryzyka w placówkach o niskich zasobach, takich jak FQHC, jest FIT na podstawie kału. Jednakże korzyści z badań przesiewowych FIT w zakresie ryzyka raka jelita grubego można dostrzec tylko wtedy, gdy osoby z nieprawidłowymi wynikami FIT zostaną poddane w odpowiednim czasie kolonoskopii kontrolnej. Wskaźniki kolonoskopii kontrolnych są niskie i istnieje wiele barier utrudniających wykonywanie kolonoskopii kontrolnej w placówkach zapewniających bezpieczeństwo, takich jak FQHC. Aby poprawić nieprawidłowe wskaźniki kontroli FIT w FQHC, potrzebne są skuteczne interwencje, które są wieloskładnikowe i poprawiają koordynację opieki. Interwencja Primary Care-GI Connect obejmuje elementy, które poprawiają koordynację opieki, standaryzują proces skierowań i angażują zarówno lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i lekarzy specjalistów. Ta interwencja obejmująca całą klinikę może poprawić częstość kontrolnych kolonoskopii po nieprawidłowych wynikach FIT u pacjentów zgłaszanych w FQHC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Przeprowadzić pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe w 6 klinikach (1500 pacjentów) w ramach wieloośrodkowego systemu FQHC w celu porównania skuteczności wielopoziomowej interwencji w zakresie koordynacji opieki FQHC-GI („Primary Care-GI Connect”; 3 kliniki, 750 pacjentów ) do normalnego stanu opieki (3 kliniki, 750 pacjentów) po kolonoskopii w ciągu 6 miesięcy od nieprawidłowego wyniku FIT.

II. Systematycznie oceniaj jakość realizacji interwencji, aby zrozumieć wykonalność i względne znaczenie elementów interwencji zgodnie z wytycznymi Wielopoziomowych Ram Wyników Zdrowotnych.

III. Zmierz przyrostową opłacalność interwencji Podstawowej Opieki Zdrowotnej-GI Connect w porównaniu ze zwykłą opieką, aby zrozumieć potencjalną wartość, wykonalność i potencjał rozpowszechniania.

OPIS: Przychodnie Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) są losowo przydzielane do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują opiekę kliniczną zgodną z obecną praktyką w NEVHC. Elektroniczna dokumentacja zdrowia pacjentów (EHR) jest co miesiąc sprawdzana przez Primary Care FIT Tracker pod kątem nieprawidłowych wyników FIT, a pacjenci z nieprawidłowymi wynikami FIT otrzymują standardową komunikację od mistrzów poprawy jakości FIT (QI) na temat ich wyników i otrzymują skierowanie do gastroenterologii.

ARM II: Pacjenci otrzymują opiekę kliniczną zgodną z obecną praktyką w NEVHC, jak opisano w Ramię I. Pacjenci otrzymują również lepszą koordynację opieki GI od łączników GI, którzy generują raporty GI FIT Tracker i wykorzystują raporty GI FIT Tracker do monitorowania pacjentów z nieprawidłowymi wynikami FIT . Pacjenci otrzymują usługi nawigacyjne, w tym kontakt ze strony łączników GI w sprawie umawiania się na wizytę GI oraz lepszą komunikację pomiędzy specjalistami GI a NEVHC. Pacjenci otrzymują skierowanie do gastroenterologii zgodnie ze standardowym szablonem skierowania i otrzymują edukację w zakresie kolonoskopii, obejmującą arkusz informacyjny w momencie skierowania i 20-minutowy film edukacyjny przed kolonoskopią. W momencie skierowania na kolonoskopię pacjenci otrzymują wiadomość SMS podkreślającą znaczenie kolonoskopii po nieprawidłowym wyniku FIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Folasade P May, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 6 klinik NEVHC zajmujących się opieką nad dorosłymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują opiekę kliniczną zgodną z obecną praktyką w NEVHC. EHR pacjentów poddaje się comiesięcznej ocenie przez Primary Care FIT Tracker pod kątem nieprawidłowych wyników FIT, a pacjenci z nieprawidłowymi wynikami FIT otrzymują od mistrzów FIT QI standaryzowane informacje na temat ich wyników i otrzymują skierowanie do gastroenterologii.
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Skierowanie
Otrzymaj skierowanie
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Najlepsza praktyka
Uzyskaj opiekę kliniczną zgodną z obecną praktyką
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja komunikacyjna
Otrzymuj standardową komunikację od mistrza FIT QI
Inny: Interwencja komunikacyjna
Otrzymuj koordynację od łączników GI
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Poddaj się przeglądowi wyników FIT przez Primary Care FIT Tracker
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania według standardowego szablonu
Inne nazwy:
  • Polecony
Eksperymentalny: Ramię II (opieka zwykła + opieka podstawowa – GI Connect)
Pacjenci otrzymują opiekę kliniczną zgodną z obecną praktyką w NEVHC, jak opisano w części I. Pacjenci otrzymują również lepszą koordynację opieki w zakresie przewodu pokarmowego od łączników GI, którzy generują raporty GI FIT Tracker i wykorzystują raporty GI FIT Tracker do monitorowania pacjentów z nieprawidłowymi wynikami FIT. Pacjenci otrzymują usługi nawigacyjne, w tym kontakt ze strony łączników GI w sprawie umawiania się na wizytę GI oraz lepszą komunikację pomiędzy specjalistami GI a NEVHC. Pacjenci otrzymują skierowanie do gastroenterologii zgodnie ze standardowym szablonem skierowania i otrzymują edukację w zakresie kolonoskopii, obejmującą arkusz informacyjny w momencie skierowania i 20-minutowy film edukacyjny przed kolonoskopią. W momencie skierowania na kolonoskopię pacjenci otrzymują wiadomość SMS podkreślającą znaczenie kolonoskopii po nieprawidłowym wyniku FIT.
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Skierowanie
Otrzymaj skierowanie
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Najlepsza praktyka
Uzyskaj opiekę kliniczną zgodną z obecną praktyką
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Interwencja komunikacyjna
Otrzymuj standardową komunikację od mistrza FIT QI
Inny: Interwencja komunikacyjna
Otrzymuj koordynację od łączników GI
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Poddaj się przeglądowi wyników FIT przez Primary Care FIT Tracker
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania według standardowego szablonu
Inne nazwy:
  • Polecony
Inny: Koordynacja
Uzyskaj lepszą koordynację opieki GI
Inny: Interwencja edukacyjna
Obejrzyj film edukacyjny przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja informacyjna
Poddaj się wygenerowaniu i przeglądowi raportu GI FIT Tracker
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymaj arkusz informacyjny
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Otrzymuj nawigację od łączników GI
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
Odbierz kolejną wiadomość tekstową
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowana nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych
  • Nawigacja oparta na wiadomościach tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dalszych kolonoskopii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oceniano u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem testu immunochemicznego kału (FIT) na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia. Zastosuje podejście różnic w różnicach, oceniając, czy zmiana wskaźników ukończenia leczenia od wartości początkowej do okresu wdrożenia różni się między warunkami interwencji a zwykłymi warunkami opieki, uwzględniając w ten sposób potencjalne różnice między klinikami przed wdrożeniem. Będzie pasować do modelu regresji logistycznej o mieszanych efektach ze zmienną zależną dotyczącą ukończenia kolonoskopii na poziomie pacjenta w ciągu 6 miesięcy (tak/nie).
W wieku 6 miesięcy
Jakość wykonania: tracker dopasowania
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze zmierzą odsetek przypadków, w których wykorzystywany jest moduł śledzący FIT, a także jego wykorzystanie na każdym etapie procesu. W przypadku tych działań będziemy również mierzyć czas realizacji.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: powiadomienie pacjenta
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze będą mierzyć zarówno odsetek pacjentów, którzy zostali powiadomieni o nieprawidłowych wynikach, jak i czas potrzebny do powiadomienia.
Okresy miesięczne do 3 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będzie stosować standardowe techniki opłacalności (w tym dyskontowanie czasu) w celu przeprowadzenia przyrostowej analizy opłacalności, mierząc przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej warunków interwencji w ramach zwykłej opieki i podstawowej opieki zdrowotnej GI Connect.
Do 3 lat
Jakość wdrożenia: skierowanie pacjenta
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze zmierzą odsetek pacjentów, którzy otrzymali skierowanie.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: Czas do skierowania pacjenta
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze będą mierzyć czas potrzebny do skierowania pacjenta.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: wykorzystanie szablonu skierowania jako procentu ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze będą mierzyć procent ukończenia interwencji u pacjentów na każdym etapie.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: szablon skierowania w terminie realizacji
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze będą mierzyć czas do zakończenia interwencji.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: edukacja pacjenta
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze zmierzą odsetek przypadków, w których zapewniono pacjentom edukację.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: edukacja pacjenta
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze będą mierzyć czas dostarczenia edukacji pacjentowi, jeśli będzie ona oferowana.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: Obecność pacjenta: zakończenie wizyty przedkolonoskopowej
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze zmierzą odsetek pacjentów, którzy ukończyli wizytę przed kolonoskopią.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość realizacji: czas do zakończenia wizyty przedkolonoskopowej
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze będą mierzyć czas do zakończenia wizyty przedkolonoskopowej.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: otrzymanie wyników kolonoskopii i patologii w Northeast Valley Health Corporation
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze zmierzą odsetek pacjentów, u których w NEVHC otrzymano wyniki kolonoskopii i patologii.
Okresy miesięczne do 3 lat
Jakość wdrożenia: otrzymywanie wyników kolonoskopii i patologii w Northeast Valley Health Corporation w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Okresy miesięczne do 3 lat
Badacze zmierzą czas potrzebny do pobrania wyników kolonoskopii i patologii otrzymanych w NEVHC.
Okresy miesięczne do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kolonoskopię
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Badacze zastosują podejście różnic w różnicach, oceniając, czy zmiana wskaźników ukończenia leczenia w stosunku do okresu początkowego do okresu wdrożenia różni się między warunkami interwencji a zwykłymi warunkami opieki, uwzględniając w ten sposób potencjalne różnice między klinikami przed wdrożeniem. Pasuje do modelu regresji logistycznej o mieszanych efektach ze zmienną zależną ukończenia kolonoskopii na poziomie pacjenta.
0-24 miesiące
Częstość dalszych kolonoskopii
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniano u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem FIT na podstawie danych z elektronicznej karty zdrowia. Zastosuje podejście różnic w różnicach, oceniając, czy zmiana wskaźników ukończenia leczenia od wartości początkowej do okresu wdrożenia różni się między warunkami interwencji a zwykłymi warunkami opieki, uwzględniając w ten sposób potencjalne różnice między klinikami przed wdrożeniem. Będzie pasować do modelu regresji logistycznej o mieszanych efektach ze zmienną zależną dotyczącą ukończenia kolonoskopii na poziomie pacjenta w ciągu 9 miesięcy (tak/nie).
W wieku 9 miesięcy i 12 miesięcy
Czynniki związane z wdrożeniem
Ramy czasowe: Na etapie poprzedzającym interwencję (1–2 lata) i w połowie wdrażania (3–4 lata)
Badacze wykorzystają narzędzie gotowości organizacyjnej do wdrożenia zmian w celu pomiaru reakcji interesariuszy kliniki w każdym ośrodku. Jest to standardowe narzędzie.
Na etapie poprzedzającym interwencję (1–2 lata) i w połowie wdrażania (3–4 lata)
Zgłoszone wyzwania związane z wdrożeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
W wywiadach jakościowych z zainteresowanymi stronami i na standardowych formularzach dowiemy się o głównych wyzwaniach związanych z wdrażaniem w różnych klinikach i na przestrzeni czasu. Będą to dane jakościowe.
Do 3 lat
Adaptacje interwencyjne
Ramy czasowe: Do 3 lat
W wywiadach jakościowych z interesariuszami dowiemy się, czy zaszły jakieś zmiany, których potrzebujemy, aby były to zamierzone elementy interwencji.
Do 3 lat
Czynniki kliniki i dostawcy
Ramy czasowe: Na etapie poprzedzającym interwencję (1–2 lata) i w połowie wdrażania (3–4 lata)
Badacze wykorzystają dane EHR do pomiaru wielkości kliniki, lokalizacji, personelu, zasobów, liczby świadczeniodawców i liczby pacjentów w celu oceny powiązań z pomyślnym wdrożeniem interwencji.
Na etapie poprzedzającym interwencję (1–2 lata) i w połowie wdrażania (3–4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000532 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-05892 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wywiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj