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Une intervention à l'échelle de la clinique (Primary Care-GI Connect) pour améliorer les taux de coloscopie après un résultat anormal de tests immunochimiques fécaux chez des patients dans des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral

31 août 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervention à plusieurs niveaux pour améliorer les taux de coloscopie de suivi après des résultats FIT anormaux dans un grand FQHC

Cet essai clinique évalue une intervention à l'échelle de la clinique appelée Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect pour améliorer les taux de coloscopie de suivi chez les patients d'un centre de santé fédéral (FQHC) qui ont un résultat de test immunochimique fécal (FIT) anormal. Le dépistage du cancer colorectal réduit l'incidence et la mortalité du cancer colorectal, mais est sous-utilisé. La modalité de dépistage du cancer colorectal la plus accessible, la plus réalisable et la plus courante pour les individus à risque moyen dans les contextes à faibles ressources tels que les FQHC est le FIT basé sur les selles. Cependant, le bénéfice du dépistage FIT sur le risque de cancer colorectal n'est réalisé que si les personnes présentant des résultats FIT anormaux subissent une coloscopie de suivi en temps opportun. Les taux de coloscopie de suivi sont faibles et il existe de nombreux obstacles à la coloscopie de suivi dans les contextes de filet de sécurité tels que les FQHC. Des interventions efficaces à plusieurs composantes et améliorant la coordination des soins sont nécessaires pour améliorer les taux de suivi FIT anormaux dans les FQHC. L'intervention Primary Care-GI Connect comprend des éléments qui améliorent la coordination des soins, normalisent le processus de référence et impliquent à la fois des médecins de soins primaires et des médecins spécialistes. Cette intervention à l'échelle de la clinique peut améliorer les taux de coloscopie de suivi après des résultats anormaux de FIT chez les patients vus dans les FQHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Mener un essai pragmatique randomisé en grappes dans 6 cliniques (1 500 patients) au sein d'un système FQHC multi-sites pour comparer l'efficacité de l'intervention de coordination des soins FQHC-GI à plusieurs niveaux (« Primary Care-GI Connect » ; 3 cliniques, 750 patients ) aux conditions de soins habituelles (3 cliniques, 750 patients) dès réception d'une coloscopie dans les 6 mois suivant un TIF anormal.

II. Évaluer systématiquement la qualité de la mise en œuvre de l'intervention pour comprendre la faisabilité et l'importance relative des éléments d'intervention, conformément au cadre de résultats de santé à plusieurs niveaux.

III. Mesurez la rentabilité différentielle de l'intervention Primary Care-GI Connect par rapport aux soins habituels pour comprendre la valeur potentielle, la faisabilité et le potentiel de diffusion.

APERÇU : Les cliniques de la Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) sont randomisées dans 1 bras sur 2.

ARM I : les patients reçoivent des soins cliniques conformes à la pratique actuelle au NEVHC. Les patients voient leurs dossiers de santé électroniques (DSE) examinés mensuellement par le Primary Care FIT Tracker pour détecter des résultats FIT anormaux et les patients présentant des résultats FIT anormaux reçoivent une communication standardisée de la part des champions de l'amélioration de la qualité (AQ) du FIT au sujet de leurs résultats et sont orientés vers la gastro-entérologie.

ARM II : les patients reçoivent des soins cliniques conformes à la pratique actuelle au NEVHC, comme décrit dans le bras I. Les patients bénéficient également d'une coordination améliorée des soins gastro-intestinaux de la part des liaisons gastro-intestinales, qui génèrent des rapports GI FIT Tracker et utilisent les rapports GI FIT Tracker pour suivre les patients présentant des résultats FIT anormaux. . Les patients reçoivent des services de navigation, y compris le contact des agents de liaison GI concernant la prise de rendez-vous GI et une communication améliorée entre les spécialistes GI et le NEVHC. Les patients sont orientés vers la gastro-entérologie selon un modèle de référence standardisé et reçoivent une formation sur la coloscopie comprenant une fiche d'information au moment de la référence et une vidéo éducative pré-coloscopie de 20 minutes. Les patients reçoivent un message texte au moment de la référence pour une coloscopie soulignant l'importance de la coloscopie après un résultat FIT anormal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Folasade P. May
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1406
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Folasade P May, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 6 sites cliniques NEVHC de soins aux adultes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent des soins cliniques conformes à la pratique actuelle au NEVHC. Les patients font examiner leur DSE mensuellement par le Primary Care FIT Tracker pour détecter des résultats FIT anormaux et les patients présentant des résultats FIT anormaux reçoivent une communication standardisée des champions FIT QI concernant leurs résultats et sont orientés vers un gastroentérologue.
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Référence
Recevoir une référence
Autres noms:
  • Référé
Autre: Meilleure pratique
Recevoir des soins cliniques conformes à la pratique actuelle
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention communicationnelle
Recevez une communication standardisée du champion FIT QI
Autre: Intervention communicationnelle
Recevoir la coordination des liaisons GI
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Faire l'objet d'un examen des résultats FIT par Primary Care FIT Tracker
Autre: Référence
Recevez une référence selon un modèle standardisé
Autres noms:
  • Référé
Expérimental: Bras II (soins habituels + soins primaires - GI Connect)
Les patients reçoivent des soins cliniques conformes à la pratique actuelle au NEVHC, comme décrit dans le bras I. Les patients bénéficient également d'une coordination améliorée des soins gastro-intestinaux de la part des liaisons gastro-intestinales, qui génèrent des rapports GI FIT Tracker et utilisent les rapports GI FIT Tracker pour suivre les patients avec des résultats FIT anormaux. Les patients reçoivent des services de navigation, y compris le contact des agents de liaison GI concernant la prise de rendez-vous GI et une communication améliorée entre les spécialistes GI et le NEVHC. Les patients sont orientés vers la gastro-entérologie selon un modèle de référence standardisé et reçoivent une formation sur la coloscopie comprenant une fiche d'information au moment de la référence et une vidéo éducative pré-coloscopie de 20 minutes. Les patients reçoivent un message texte au moment de la référence pour une coloscopie soulignant l'importance de la coloscopie après un résultat FIT anormal.
Autre: Entretien
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Autre: Référence
Recevoir une référence
Autres noms:
  • Référé
Autre: Meilleure pratique
Recevoir des soins cliniques conformes à la pratique actuelle
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention communicationnelle
Recevez une communication standardisée du champion FIT QI
Autre: Intervention communicationnelle
Recevoir la coordination des liaisons GI
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Faire l'objet d'un examen des résultats FIT par Primary Care FIT Tracker
Autre: Référence
Recevez une référence selon un modèle standardisé
Autres noms:
  • Référé
Autre: Coordination
Bénéficiez d’une coordination améliorée des soins gastro-intestinaux
Autre: Intervention éducative
Regardez la vidéo éducative sur la pré-coloscopie
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention informationnelle
Soumettre la génération et l'examen du rapport GI FIT Tracker
Autre: Intervention informationnelle
Recevoir la fiche d'information
Comportemental: Navigation des patients
Recevoir la navigation des liaisons GI
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients
Autre: Intervention de navigation basée sur des messages texte
Recevoir un SMS de suivi
Autres noms:
  • Navigation automatisée basée sur les messages texte
  • Navigation basée sur les messages texte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de coloscopie de suivi
Délai: A 6 mois
Évalué chez les patients présentant un résultat de test immunochimique fécal (FIT) anormal à l'aide des données du dossier de santé électronique. Utilisera une approche de différence de différences, évaluant si l'évolution des taux d'achèvement entre la période de référence et la période de mise en œuvre diffère entre l'intervention et les conditions de soins habituelles, tenant ainsi compte des différences potentielles entre les cliniques avant la mise en œuvre. S'adaptera à un modèle de régression logistique à effets mixtes avec une variable dépendante de l'achèvement de la coloscopie au niveau du patient dans les 6 mois (oui/non).
A 6 mois
Qualité de mise en œuvre : fit tracker
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de cas pour lesquels le tracker FIT est utilisé, ainsi que son utilisation à chaque étape du processus. Pour ces mesures, nous mesurerons également le temps de réalisation.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de mise en œuvre : notification aux patients
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront à la fois le pourcentage de patients qui sont informés de leurs résultats anormaux ainsi que le délai de notification.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Utilisera des techniques standard de rentabilité (y compris la réduction du temps) pour effectuer une analyse coût-efficacité incrémentielle, mesurant le rapport coût-efficacité incrémentiel des soins habituels et des conditions d'intervention de connexion GI des soins primaires.
Jusqu'à 3 ans
Qualité de mise en œuvre : référence des patients
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients qui reçoivent une référence.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de la mise en œuvre : délai de référencement des patients
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire à la référence du patient.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de la mise en œuvre : utilisation d'un modèle de référence en tant que pourcentage d'achèvement des interventions
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le pourcentage d'achèvement des interventions pour les patients à chaque étape.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de la mise en œuvre : modèle de référence dans les délais jusqu'à l'achèvement
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire à la réalisation des interventions.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de mise en œuvre : éducation des patients
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de cas dans lesquels l'éducation des patients est dispensée.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de mise en œuvre : éducation des patients
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le délai nécessaire à la prestation de l'éducation des patients lorsqu'elle est proposée.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de mise en œuvre : Assistance des patients : réalisation d'une visite pré-coloscopie
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients qui effectuent une visite pré-coloscopie.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de mise en œuvre : délai jusqu'à la réalisation d'une visite pré-coloscopie
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire pour terminer une visite pré-coloscopie.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de la mise en œuvre : réception des résultats de coloscopie et de pathologie à la Northeast Valley Health Corporation
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients pour lesquels les résultats de coloscopie et de pathologie sont reçus au NEVHC.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Qualité de la mise en œuvre : réception des résultats de coloscopie et de pathologie à la Northeast Valley Health Corporation au fil du temps
Délai: Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans
Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire à la récupération des résultats de coloscopie et de pathologie reçus au NEVHC.
Intervalles mensuels jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de passer à la coloscopie
Délai: 0-24 mois
Les enquêteurs utiliseront une approche de différence de différences, évaluant si l'évolution des taux d'achèvement entre la période de référence et la période de mise en œuvre diffère entre l'intervention et les conditions de soins habituelles, tenant ainsi compte des différences potentielles entre les cliniques avant la mise en œuvre. S'adaptera à un modèle de régression logistique à effets mixtes avec une variable dépendante de l'achèvement de la coloscopie au niveau du patient.
0-24 mois
Taux de coloscopie de suivi
Délai: A 9 mois et à 12 mois
Évalué chez les patients présentant un résultat FIT anormal à l'aide des données du dossier de santé électronique. Utilisera une approche de différence de différences, évaluant si l'évolution des taux d'achèvement entre la période de référence et la période de mise en œuvre diffère entre l'intervention et les conditions de soins habituelles, tenant ainsi compte des différences potentielles entre les cliniques avant la mise en œuvre. S'adaptera à un modèle de régression logistique à effets mixtes avec une variable dépendante de l'achèvement de la coloscopie au niveau du patient dans les 9 mois (oui/non).
A 9 mois et à 12 mois
Facteurs associés à la mise en œuvre
Délai: Avant l'intervention (1 à 2 ans) et à mi-chemin de la mise en œuvre (3 à 4 ans)
Les enquêteurs utiliseront l'outil de préparation organisationnelle à mettre en œuvre le changement pour mesurer les réponses des intervenants cliniques sur chaque site. Il s'agit d'un outil standardisé.
Avant l'intervention (1 à 2 ans) et à mi-chemin de la mise en œuvre (3 à 4 ans)
Difficultés de mise en œuvre signalées
Délai: Jusqu'à 3 ans
Lors d'entretiens qualitatifs avec les parties prenantes et sur des formulaires standardisés, nous découvrirons les principaux défis de la mise en œuvre dans les cliniques et au fil du temps. Ce seront des données qualitatives.
Jusqu'à 3 ans
Adaptations des interventions
Délai: Jusqu'à 3 ans
Lors d'entretiens qualitatifs avec les parties prenantes, nous saurons s'il y a eu des changements dont nous avons besoin en tant que composants d'intervention prévus.
Jusqu'à 3 ans
Facteurs liés à la clinique et au prestataire
Délai: Avant l'intervention (1 à 2 ans) et à mi-chemin de la mise en œuvre (3 à 4 ans)
Les enquêteurs utiliseront les données du DSE pour mesurer la taille de la clinique, l'emplacement, le personnel, les ressources, le nombre de prestataires, le nombre de patients pour évaluer les associations avec une mise en œuvre réussie de l'intervention.
Avant l'intervention (1 à 2 ans) et à mi-chemin de la mise en œuvre (3 à 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000532 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-05892 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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