Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinikkomfattende intervensjon (Primary Care-GI Connect) for å forbedre frekvensen av koloskopi etter unormale fecal immunokjemiske testresultater hos pasienter ved føderalt kvalifiserte helsesentre

31. august 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervensjon på flere nivåer for å forbedre oppfølgingskoloskopifrekvensen etter unormale FIT-resultater i store FQHC

Denne kliniske studien evaluerer en klinikkomfattende intervensjon kalt Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect for å forbedre oppfølgende koloskopifrekvenser hos pasienter ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som har et unormalt resultat av fekal immunokjemisk test (FIT). Tarmkreftscreening reduserer forekomst og dødelighet av tykktarmskreft, men er underutnyttet. Den mest tilgjengelige, gjennomførbare og vanlige screeningmetoden for tykktarmskreft for individer med gjennomsnittlig risiko i lavressursmiljøer som FQHCs er avføringsbasert FIT. Fordelen med FIT-screening på risikoen for kolorektal kreft oppnås imidlertid bare hvis individer med unormale FIT-resultater gjennomgår rettidig oppfølging av koloskopi. Hyppighetene for oppfølging av koloskopi er lave, og det er mange barrierer for oppfølging av koloskopi i sikkerhetsnettsettinger som FQHC. Effektive intervensjoner som er multikomponent og forbedrer omsorgskoordinering er nødvendig for å forbedre unormale FIT-oppfølgingsrater i FQHCs. Primary Care-GI Connect-intervensjonen inkluderer komponenter som forbedrer omsorgskoordineringen, standardiserer henvisningsprosessen og engasjerer både primærhelsetjenesten og spesialistleger. Denne klinikkomfattende intervensjonen kan forbedre frekvensen av oppfølging av koloskopi etter unormale FIT-resultater hos pasienter sett ved FQHCs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gjennomfør en pragmatisk, klynge randomisert studie i 6 klinikker (1500 pasienter) i et flersteds FQHC-system for å sammenligne effektiviteten av flernivå FQHC-GI omsorgskoordineringsintervensjonen ("Primary Care-GI Connect "; 3 klinikker, 750 pasienter ) til vanlig pleietilstand (3 klinikker, 750 pasienter) ved mottak av en koloskopi innen 6 måneder etter en unormal FIT.

II. Vurder systematisk kvaliteten på intervensjonsimplementeringen for å forstå gjennomførbarheten og den relative betydningen av intervensjonselementer som veiledet av Multilevel Health Outcomes Framework.

III. Mål den inkrementelle kostnadseffektiviteten til Primary Care-GI Connect-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg for å forstå den potensielle verdien, gjennomførbarheten og potensialet for spredning.

OVERSIGT: Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) klinikker er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får klinisk behandling i samsvar med gjeldende praksis ved NEVHC. Pasienter får sine elektroniske helsejournaler (EPJ) gjennomgått månedlig av Primary Care FIT Tracker for unormale FIT-resultater, og pasienter med unormale FIT-resultater mottar standardisert kommunikasjon fra FIT-kvalitetsforbedringsmestere (QI) om resultatene og får en henvisning til gastroenterologi.

ARM II: Pasienter mottar klinisk behandling i samsvar med gjeldende praksis ved NEVHC som beskrevet i arm I. Pasienter får også forbedret GI-behandlingskoordinering fra GI-forbindelser, som genererer GI FIT Tracker-rapporter og bruker GI FIT Tracker-rapportene til å følge pasienter med unormale FIT-resultater . Pasienter mottar navigasjonstjenester inkludert kontakt fra GI-forbindelser om å gjøre en GI-avtale og forbedret kommunikasjon mellom GI-spesialister og NEVHC. Pasienter mottar henvisning til gastroenterologi etter en standardisert henvisningsmal og mottar koloskopiundervisning inkludert et informasjonsark ved henvisningen og en 20-minutters opplæringsvideo før koloskopi. Pasienter mottar en tekstmelding ved henvisning til koloskopi som understreker viktigheten av koloskopi etter unormalt FIT-resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Folasade P. May
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1406
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Folasade P May, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 6 NEVHC-klinikker for voksenpleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig omsorg)
Pasienter får klinisk behandling i samsvar med gjeldende praksis ved NEVHC. Pasienter får sine EPJ-er gjennomgått månedlig av Primary Care FIT Tracker for unormale FIT-resultater, og pasienter med unormale FIT-resultater mottar standardisert kommunikasjon fra FIT QI-mestere om resultatene og får en henvisning til gastroenterologi.
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Henvisning
Motta henvisning
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Beste praksis
Motta klinisk behandling i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta standardisert kommunikasjon fra FIT QI champion
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta koordinering fra GI-forbindelser
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Gjennomgå FIT-resultatvurdering av Primary Care FIT Tracker
Annen: Henvisning
Motta henvisning per standardisert mal
Andre navn:
  • Henvist
Eksperimentell: Arm II (vanlig pleie + primærpleie - GI Connect)
Pasienter mottar klinisk behandling i samsvar med gjeldende praksis ved NEVHC som beskrevet i arm I. Pasienter får også forbedret GI-pleiekoordinering fra GI-forbindelser, som genererer GI FIT Tracker-rapporter og bruker GI FIT Tracker-rapportene til å følge pasienter med unormale FIT-resultater. Pasienter mottar navigasjonstjenester inkludert kontakt fra GI-forbindelser om å gjøre en GI-avtale og forbedret kommunikasjon mellom GI-spesialister og NEVHC. Pasienter mottar henvisning til gastroenterologi etter en standardisert henvisningsmal og mottar koloskopiundervisning inkludert et informasjonsark ved henvisningen og en 20-minutters opplæringsvideo før koloskopi. Pasienter mottar en tekstmelding ved henvisning til koloskopi som understreker viktigheten av koloskopi etter unormalt FIT-resultat.
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Henvisning
Motta henvisning
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Beste praksis
Motta klinisk behandling i samsvar med gjeldende praksis
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta standardisert kommunikasjon fra FIT QI champion
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta koordinering fra GI-forbindelser
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Gjennomgå FIT-resultatvurdering av Primary Care FIT Tracker
Annen: Henvisning
Motta henvisning per standardisert mal
Andre navn:
  • Henvist
Annen: Koordinasjon
Motta forbedret GI-pleiekoordinering
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se pedagogisk video før koloskopi
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Informasjonsintervensjon
Gjennomgå generering og gjennomgang av GI FIT Tracker-rapport
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta informasjonsark
Atferdsmessig: Pasientnavigering
Motta navigasjon fra GI-forbindelser
Andre navn:
  • Pasientnavigatorprogram
Annen: Tekstmeldingsbasert navigasjonsintervensjon
Motta oppfølgingstekstmelding
Andre navn:
  • Automatisert tekstmeldingsbasert navigering
  • Tekstmeldingsbasert navigering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging koloskopi priser
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evaluert hos pasienter med et unormalt resultat av fekal immunokjemisk test (FIT) ved bruk av elektroniske helsejournaldata. Vil bruke en forskjell-i-forskjeller-tilnærming, vurdere om endring i fullføringsrater fra baseline til implementeringsperiode er forskjellig mellom intervensjon og vanlige omsorgsforhold, og dermed ta høyde for potensielle forskjeller mellom klinikkens pre-implementering. Passer til en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter med en avhengig variabel for fullføring av koloskopi på pasientnivå innen 6 måneder (ja/nei).
Ved 6 måneder
Implementeringskvalitet: fit tracker
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle prosentandelen av tilfellene som FIT-trackeren brukes til, samt bruken for hvert trinn i prosessen. For disse tiltakene vil vi også måle tid til ferdigstillelse.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: pasientmelding
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle både prosentandelen av pasientene som blir varslet om deres unormale resultater, samt tiden til varsling.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bruke standard kostnadseffektivitetsteknikker (inkludert tidsrabatt) for å utføre en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse, som måler det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet for den vanlige omsorgen og intervensjonstilstander i primærhelsetjenesten.
Inntil 3 år
Gjennomføringskvalitet: pasienthenvisning
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle prosentandelen av pasientene som mottar en henvisning.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: Tid til pasienthenvisning
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle tiden frem til pasienthenvisning.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Gjennomføringskvalitet: bruk av henvisningsmal som prosentvis gjennomføring av intervensjoner
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle prosentvis fullføring av intervensjoner for pasienter ved hvert trinn.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: henvisningsmal i tide til ferdigstillelse
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle tiden til fullføring av intervensjoner.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: pasientopplæring
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle prosentandelen av tilfellene der pasientundervisning blir levert.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: pasientopplæring
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle tiden til levering av pasientundervisning når den tilbys.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Gjennomføringskvalitet: Pasientoppmøte: gjennomføring av pre-koloskopibesøk
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle prosentandelen av pasientene som fullfører et pre-koloskopibesøk.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: tid til fullføring av et pre-koloskopibesøk
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle tiden til fullføring av et pre-koloskopibesøk.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: mottak av koloskopi- og patologiresultater ved Northeast Valley Health Corporation
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle prosentandelen av pasienter som koloskopi- og patologiresultater mottas for ved NEVHC.
Månedlige intervaller opptil 3 år
Implementeringskvalitet: mottak av koloskopi- og patologiresultater ved Northeast Valley Health Corporation over tid
Tidsramme: Månedlige intervaller opptil 3 år
Etterforskerne vil måle tiden til henting av koloskopi- og patologiresultater mottatt ved NEVHC.
Månedlige intervaller opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for koloskopi
Tidsramme: 0-24 måneder
Etterforskerne vil bruke en forskjell-i-forskjell-tilnærming, og vurdere om endring i fullføringsrater fra baseline til implementeringsperiode er forskjellig mellom intervensjon og vanlige omsorgsforhold, og dermed ta høyde for potensielle forskjeller mellom pre-implementering av klinikker. Passer til en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter med en avhengig variabel for fullføring av koloskopi på pasientnivå.
0-24 måneder
Oppfølging koloskopi priser
Tidsramme: Ved 9 måneder og ved 12 måneder
Evaluert hos pasienter med unormalt FIT-resultat ved bruk av elektroniske journaldata. Vil bruke en forskjell-i-forskjeller-tilnærming, vurdere om endring i fullføringsrater fra baseline til implementeringsperiode er forskjellig mellom intervensjon og vanlige omsorgsforhold, og dermed ta høyde for potensielle forskjeller mellom klinikkens pre-implementering. Passer til en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter med en avhengig variabel for fullføring av koloskopi på pasientnivå innen 9 måneder (ja/nei).
Ved 9 måneder og ved 12 måneder
Faktorer knyttet til implementering
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1-2 år) og ved implementeringsmidtpunkt (3-4 år)
Etterforskerne vil bruke verktøyet Organizational Readiness to Implementing Change for å måle svar fra klinikkens interessenter på hvert sted. Dette er et standardisert verktøy.
Ved pre-intervensjon (1-2 år) og ved implementeringsmidtpunkt (3-4 år)
Rapporterte utfordringer ved implementering
Tidsramme: Inntil 3 år
I kvalitative intervjuer med interessenter og på standardiserte skjema vil vi lære om store utfordringer ved implementering på tvers av klinikker og over tid. Dette vil være kvalitative data.
Inntil 3 år
Intervensjonstilpasninger
Tidsramme: Inntil 3 år
I kvalitative intervjuer med interessenter vil vi lære om det var noen endringer vi trenger for å være tiltenkte intervensjonskomponenter.
Inntil 3 år
Klinikk og leverandørfaktorer
Tidsramme: Ved pre-intervensjon (1-2 år) og ved implementeringsmidtpunkt (3-4 år)
Etterforskerne vil bruke EPJ-data for å måle klinikkstørrelse, plassering, bemanning, ressurser, antall leverandører, antall pasienter for å evaluere assosiasjoner med vellykket intervensjonsimplementering.
Ved pre-intervensjon (1-2 år) og ved implementeringsmidtpunkt (3-4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000532 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-05892 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere