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Una intervención en toda la clínica (Primary Care-GI Connect) para mejorar las tasas de colonoscopia después de un resultado anormal de la prueba inmunoquímica fecal en pacientes en centros de salud calificados a nivel federal

31 de agosto de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervención multinivel para mejorar las tasas de colonoscopia de seguimiento después de resultados anormales de FIT en FQHC grandes

Este ensayo clínico evalúa una intervención en toda la clínica llamada Atención Primaria-Gastrointestinal (GI) Connect para mejorar las tasas de colonoscopia de seguimiento en pacientes en un Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC) que tienen un resultado anormal en la prueba inmunoquímica fecal (FIT). La detección del cáncer colorrectal reduce la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal, pero está infrautilizada. La modalidad de detección del cáncer colorrectal más accesible, factible y común para personas de riesgo promedio en entornos de bajos recursos, como los FQHC, es la FIT basada en heces. Sin embargo, el beneficio de la prueba FIT sobre el riesgo de cáncer colorrectal se logra sólo si las personas con resultados FIT anormales se someten a una colonoscopia de seguimiento oportuna. Las tasas de colonoscopia de seguimiento son bajas y existen muchas barreras para el seguimiento de la colonoscopia en entornos de red de seguridad como los FQHC. Se necesitan intervenciones efectivas que tengan múltiples componentes y mejoren la coordinación de la atención para mejorar las tasas de seguimiento de FIT anormales en los FQHC. La intervención Primary Care-GI Connect incluye componentes que mejoran la coordinación de la atención, estandarizan el proceso de derivación e involucran tanto a médicos de atención primaria como a especialistas. Esta intervención en toda la clínica puede mejorar las tasas de colonoscopia de seguimiento después de resultados anormales de FIT en pacientes atendidos en FQHC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar un ensayo pragmático, aleatorizado por grupos en 6 clínicas (1500 pacientes) dentro de un sistema FQHC de múltiples sitios para comparar la efectividad de la intervención de coordinación de atención multinivel FQHC-GI ("Primary Care-GI Connect"; 3 clínicas, 750 pacientes ) a la condición de atención habitual (3 clínicas, 750 pacientes) al recibir una colonoscopia dentro de los 6 meses posteriores a una FIT anormal.

II. Evaluar sistemáticamente la calidad de la implementación de la intervención para comprender la viabilidad y la importancia relativa de los elementos de la intervención según lo guiado por el Marco de Resultados de Salud Multinivel.

III. Mida la rentabilidad incremental de la intervención Primary Care-GI Connect en comparación con la atención habitual para comprender el valor potencial, la viabilidad y el potencial de difusión.

ESQUEMA: Las clínicas de Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes reciben atención clínica consistente con la práctica actual en NEVHC. El rastreador FIT de atención primaria revisa mensualmente los registros médicos electrónicos (EHR) de los pacientes para detectar resultados FIT anormales y los pacientes con resultados FIT anormales reciben comunicación estandarizada de los campeones de mejora de la calidad (QI) FIT sobre sus resultados y reciben una derivación a gastroenterología.

ARM II: los pacientes reciben atención clínica consistente con la práctica actual en NEVHC como se describe en el Grupo I. Los pacientes también reciben una mejor coordinación de la atención gastrointestinal por parte de los enlaces GI, quienes generan informes GI FIT Tracker y utilizan los informes GI FIT Tracker para seguir a los pacientes con resultados FIT anormales. . Los pacientes reciben servicios de navegación, incluido el contacto de enlaces GI para programar una cita GI y una comunicación mejorada entre los especialistas GI y el NEVHC. Los pacientes reciben derivación a gastroenterología siguiendo una plantilla de derivación estandarizada y reciben educación sobre colonoscopia, incluida una hoja informativa en el momento de la derivación y un video educativo previo a la colonoscopia de 20 minutos. Los pacientes reciben un mensaje de texto en el momento de la derivación a la colonoscopia que enfatiza la importancia de la colonoscopia después de un resultado FIT anormal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Folasade P. May
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
        • Reclutamiento
        • University of California at Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Folasade P May, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 sitios de clínicas NEVHC de atención para adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben atención clínica consistente con la práctica actual en NEVHC. El rastreador FIT de atención primaria revisa mensualmente los EHR de los pacientes para detectar resultados FIT anormales y los pacientes con resultados FIT anormales reciben comunicación estandarizada de los defensores de FIT QI sobre sus resultados y reciben una derivación a gastroenterología.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Remisión
Recibir referencia
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención clínica consistente con la práctica actual.
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención de comunicación
Reciba comunicación estandarizada del campeón de FIT QI
Otro: Intervención de comunicación
Recibir coordinación de los enlaces de GI
Otro: Revisión de registros médicos electrónicos
Someterse a una revisión de los resultados de FIT por parte del rastreador de FIT de atención primaria
Otro: Remisión
Reciba referencias según plantilla estandarizada
Otros nombres:
  • Referido
Experimental: Grupo II (atención habitual + atención primaria - GI Connect)
Los pacientes reciben atención clínica consistente con la práctica actual en NEVHC como se describe en el Grupo I. Los pacientes también reciben una mejor coordinación de la atención gastrointestinal por parte de los enlaces gastrointestinales, quienes generan informes GI FIT Tracker y utilizan los informes GI FIT Tracker para seguir a los pacientes con resultados FIT anormales. Los pacientes reciben servicios de navegación, incluido el contacto de enlaces GI para programar una cita GI y una comunicación mejorada entre los especialistas GI y el NEVHC. Los pacientes reciben derivación a gastroenterología siguiendo una plantilla de derivación estandarizada y reciben educación sobre colonoscopia, incluida una hoja informativa en el momento de la derivación y un video educativo previo a la colonoscopia de 20 minutos. Los pacientes reciben un mensaje de texto en el momento de la derivación a la colonoscopia que enfatiza la importancia de la colonoscopia después de un resultado FIT anormal.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Remisión
Recibir referencia
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención clínica consistente con la práctica actual.
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Intervención de comunicación
Reciba comunicación estandarizada del campeón de FIT QI
Otro: Intervención de comunicación
Recibir coordinación de los enlaces de GI
Otro: Revisión de registros médicos electrónicos
Someterse a una revisión de los resultados de FIT por parte del rastreador de FIT de atención primaria
Otro: Remisión
Reciba referencias según plantilla estandarizada
Otros nombres:
  • Referido
Otro: Coordinación
Reciba una mejor coordinación de la atención gastrointestinal
Otro: Intervención Educativa
Ver vídeo educativo previo a la colonoscopia
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Informativa
Realizar la generación y revisión del informe GI FIT Tracker
Otro: Intervención Informativa
Recibir hoja informativa
Conductual: Navegación del paciente
Reciba navegación de enlaces GI
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes
Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Recibir mensaje de texto de seguimiento
Otros nombres:
  • Navegación automatizada basada en mensajes de texto
  • Navegación basada en mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Evaluado en pacientes con un resultado anormal de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) utilizando datos de registros médicos electrónicos. Utilizará un enfoque de diferencias en diferencias, evaluando si el cambio en las tasas de finalización desde el inicio hasta el período de implementación difiere entre la intervención y las condiciones de atención habituales, teniendo así en cuenta las posibles diferencias entre las clínicas antes de la implementación. Se ajustará a un modelo de regresión logística de efectos mixtos con una variable dependiente de finalización de la colonoscopia a nivel del paciente en 6 meses (sí/no).
A los 6 meses
Calidad de implementación: rastreador de ajuste
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el porcentaje de casos para los que se utiliza el rastreador FIT, así como su uso para cada paso del proceso. Para estas medidas, también mediremos el tiempo hasta su finalización.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: notificación al paciente
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán tanto el porcentaje de pacientes a los que se les notifica sus resultados anormales como el tiempo hasta la notificación.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Utilizará técnicas estándar de rentabilidad (incluido el descuento de tiempo) para realizar un análisis de rentabilidad incremental, midiendo la relación de rentabilidad incremental de la atención habitual y las condiciones de intervención de conexión gastrointestinal de atención primaria.
Hasta 3 años
Calidad de la implementación: derivación de pacientes
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes que reciben una derivación.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: tiempo hasta la derivación del paciente
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el tiempo hasta la derivación del paciente.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: uso de la plantilla de derivación como porcentaje de finalización de las intervenciones
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el porcentaje de finalización de las intervenciones de los pacientes en cada paso.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: plantilla de referencia a tiempo hasta su finalización
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el tiempo transcurrido hasta la finalización de las intervenciones.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: educación del paciente
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el porcentaje de casos en los que se brinda educación al paciente.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: educación del paciente
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el tiempo hasta la impartición de educación al paciente cuando se ofrezca.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: Asistencia del paciente: realización de una visita precolonoscopia
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes que completan una visita previa a la colonoscopia.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: tiempo transcurrido hasta la finalización de una visita previa a la colonoscopia
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el tiempo transcurrido hasta la finalización de una visita previa a la colonoscopia.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: recepción de resultados de colonoscopia y patología en Northeast Valley Health Corporation
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el porcentaje de pacientes cuyos resultados de colonoscopia y patología se reciben en NEVHC.
Intervalos mensuales hasta 3 años.
Calidad de la implementación: recepción de resultados de colonoscopia y patología en Northeast Valley Health Corporation a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales hasta 3 años.
Los investigadores medirán el tiempo transcurrido hasta la recuperación de los resultados de colonoscopia y patología recibidos en NEVHC.
Intervalos mensuales hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la colonoscopia
Periodo de tiempo: 0-24 meses
Los investigadores utilizarán un enfoque de diferencias en diferencias, evaluando si el cambio en las tasas de finalización desde el inicio hasta el período de implementación difiere entre la intervención y las condiciones de atención habituales, teniendo así en cuenta las posibles diferencias entre las clínicas antes de la implementación. Se ajustará a un modelo de regresión logística de efectos mixtos con una variable dependiente de finalización de la colonoscopia a nivel del paciente.
0-24 meses
Tasas de colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 9 meses y a los 12 meses
Evaluado en pacientes con un resultado FIT anormal utilizando datos de registros médicos electrónicos. Utilizará un enfoque de diferencias en diferencias, evaluando si el cambio en las tasas de finalización desde el inicio hasta el período de implementación difiere entre la intervención y las condiciones de atención habituales, teniendo así en cuenta las posibles diferencias entre las clínicas antes de la implementación. Se ajustará a un modelo de regresión logística de efectos mixtos con una variable dependiente de finalización de la colonoscopia a nivel del paciente en un plazo de 9 meses (sí/no).
A los 9 meses y a los 12 meses
Factores asociados con la implementación
Periodo de tiempo: En el punto previo a la intervención (1-2 años) y en el punto medio de la implementación (3-4 años)
Los investigadores utilizarán la herramienta de preparación organizacional para implementar cambios para medir las respuestas de las partes interesadas de la clínica en cada sitio. Esta es una herramienta estandarizada.
En el punto previo a la intervención (1-2 años) y en el punto medio de la implementación (3-4 años)
Desafíos reportados para la implementación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
En entrevistas cualitativas con las partes interesadas y en formularios estandarizados, aprenderemos sobre los principales desafíos para la implementación en todas las clínicas y a lo largo del tiempo. Estos serán datos cualitativos.
Hasta 3 años
Adaptaciones de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
En entrevistas cualitativas con las partes interesadas, sabremos si hubo algún cambio que necesitemos para ser los componentes previstos de la intervención.
Hasta 3 años
Factores de la clínica y del proveedor
Periodo de tiempo: En el punto previo a la intervención (1-2 años) y en el punto medio de la implementación (3-4 años)
Los investigadores utilizarán datos de EHR para medir el tamaño de la clínica, la ubicación, la dotación de personal, los recursos, la cantidad de proveedores, la cantidad de pacientes para evaluar asociaciones con una implementación exitosa de la intervención.
En el punto previo a la intervención (1-2 años) y en el punto medio de la implementación (3-4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000532 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-05892 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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