Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinikomfattande intervention (Primary Care-GI Connect) för att förbättra frekvensen av koloskopi efter onormalt fekalt immunokemiskt testresultat hos patienter vid federalt kvalificerade vårdcentraler

31 augusti 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervention på flera nivåer för att förbättra antalet uppföljningskoloskopi efter onormala FIT-resultat i stora FQHC

Denna kliniska prövning utvärderar en klinikomfattande intervention som kallas Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect för att förbättra uppföljningsfrekvensen för koloskopi hos patienter vid ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) som har ett onormalt resultat av fekalt immunokemiskt test (FIT). Kolorektal cancerscreening minskar incidensen och dödligheten av kolorektal cancer men är underutnyttjad. Den mest tillgängliga, genomförbara och vanligaste screeningmetoden för kolorektal cancer för individer med medelrisk i låga resurser såsom FQHCs är den avföringsbaserade FIT. Men fördelen med FIT-screening på risk för kolorektal cancer realiseras endast om individer med onormala FIT-resultat genomgår uppföljningskoloskopi i tid. Uppföljningskoloskopifrekvensen är låg och det finns många hinder för uppföljande koloskopi i skyddsnätsmiljöer som FQHCs. Effektiva insatser som är multikomponenter och förbättrar vårdkoordinationen behövs för att förbättra onormala FIT-uppföljningsfrekvenser i FQHCs. Primary Care-GI Connect-interventionen inkluderar komponenter som förbättrar vårdkoordinationen, standardiserar remissprocessen och engagerar både primärvård och specialistläkare. Denna klinikomfattande intervention kan förbättra frekvensen av uppföljande koloskopi efter onormala FIT-resultat hos patienter som ses på FQHCs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Genomför en pragmatisk, klusterrandomiserad studie i 6 kliniker (1 500 patienter) inom ett FQHC-system på flera platser för att jämföra effektiviteten av FQHC-GI-vårdsamordningsinterventionen på flera nivåer ("Primary Care-GI Connect"; 3 kliniker, 750 patienter ) till det vanliga vårdtillståndet (3 kliniker, 750 patienter) vid mottagandet av en koloskopi inom 6 månader efter en onormal FIT.

II. Utvärdera systematiskt kvaliteten på interventionsimplementeringen för att förstå genomförbarheten och den relativa betydelsen av interventionselement enligt ledning av Multilevel Health Outcomes Framework.

III. Mät den inkrementella kostnadseffektiviteten för Primary Care-GI Connect-interventionen jämfört med vanlig vård för att förstå det potentiella värdet, genomförbarheten och potentialen för spridning.

DISPLAY: Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) kliniker är randomiserade till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får klinisk vård i enlighet med nuvarande praxis vid NEVHC. Patienter får sina elektroniska hälsojournaler (EHR) granskade månadsvis av Primary Care FIT Tracker för onormala FIT-resultat och patienter med onormala FIT-resultat får standardiserad kommunikation från FIT-kvalitetsförbättringsmästare (QI) om sina resultat och får en remiss till gastroenterologi.

ARM II: Patienter får klinisk vård i överensstämmelse med nuvarande praxis vid NEVHC som beskrivs i arm I. Patienterna får också förbättrad GI-vårdskoordination från GI-kontaktpersoner, som genererar GI FIT Tracker-rapporter och använder GI FIT Tracker-rapporterna för att följa patienter med onormala FIT-resultat . Patienter får navigeringstjänster inklusive kontakt från GI-kontaktpersoner om att göra en GI-tid och förbättrad kommunikation mellan GI-specialister och NEVHC. Patienter får remiss till gastroenterologi enligt en standardiserad remissmall och får koloskopiutbildning inklusive ett informationsblad vid remisstillfället och en 20 minuters utbildningsvideo före koloskopi. Patienterna får ett sms vid tidpunkten för remissen till koloskopi som betonar vikten av koloskopi efter onormalt FIT-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1406
        • Rekrytering
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Folasade P May, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 NEVHC-kliniker för vuxenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienterna får klinisk vård i enlighet med nuvarande praxis vid NEVHC. Patienter får sina EHR:er granskade varje månad av Primary Care FIT Tracker för onormala FIT-resultat och patienter med onormala FIT-resultat får standardiserad kommunikation från FIT QI-mästare om sina resultat och får en remiss till gastroenterologi.
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Remiss
Ta emot remiss
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Bästa praxis
Få klinisk vård i enlighet med nuvarande praxis
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Kommunikationsintervention
Ta emot standardiserad kommunikation från FIT QI champion
Övrig: Kommunikationsintervention
Ta emot samordning från GI-kontakter
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Genomgå FIT-resultatgranskning av Primary Care FIT Tracker
Övrig: Remiss
Få remiss per standardiserad mall
Andra namn:
  • Remitterad
Experimentell: Arm II (vanlig vård + primärvård - GI Connect)
Patienterna får klinisk vård i överensstämmelse med nuvarande praxis vid NEVHC som beskrivs i arm I. Patienterna får också förbättrad GI-vårdskoordination från GI-kontaktpersoner, som genererar GI FIT Tracker-rapporter och använder GI FIT Tracker-rapporterna för att följa patienter med onormala FIT-resultat. Patienter får navigeringstjänster inklusive kontakt från GI-kontaktpersoner om att göra en GI-tid och förbättrad kommunikation mellan GI-specialister och NEVHC. Patienter får remiss till gastroenterologi enligt en standardiserad remissmall och får koloskopiutbildning inklusive ett informationsblad vid remisstillfället och en 20 minuters utbildningsvideo före koloskopi. Patienterna får ett sms vid tidpunkten för remissen till koloskopi som betonar vikten av koloskopi efter onormalt FIT-resultat.
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Remiss
Ta emot remiss
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Bästa praxis
Få klinisk vård i enlighet med nuvarande praxis
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Kommunikationsintervention
Ta emot standardiserad kommunikation från FIT QI champion
Övrig: Kommunikationsintervention
Ta emot samordning från GI-kontakter
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Genomgå FIT-resultatgranskning av Primary Care FIT Tracker
Övrig: Remiss
Få remiss per standardiserad mall
Andra namn:
  • Remitterad
Övrig: Samordning
Få förbättrad GI-vårdskoordination
Övrig: Pedagogisk intervention
Se pedagogisk video före koloskopi
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Informationsingripande
Genomgå generering och granskning av GI FIT Tracker-rapport
Övrig: Informationsingripande
Ta emot informationsblad
Beteende: Patientnavigering
Ta emot navigering från GI-kontakter
Andra namn:
  • Patientnavigatorprogram
Övrig: SMS-baserad navigationsintervention
Ta emot uppföljande sms
Andra namn:
  • Automatiserad textmeddelandebaserad navigering
  • SMS-baserad navigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljande koloskopihastigheter
Tidsram: Vid 6 månader
Utvärderad hos patienter med ett onormalt fekalt immunokemiskt test (FIT) resultat med hjälp av elektroniska journaldata. Kommer att använda ett tillvägagångssätt för skillnader i skillnader, och bedömer om förändringar i slutförandegraden från baslinjen till implementeringsperioden skiljer sig mellan interventionen och vanliga vårdförhållanden, vilket tar hänsyn till potentiella skillnader mellan klinikernas pre-implementering. Passar en logistisk regressionsmodell med blandade effekter med en beroende variabel för koloskopi på patientnivå inom 6 månader (ja/nej).
Vid 6 månader
Implementeringskvalitet: passform tracker
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta procentandelen av fallen som FIT-spåraren används för, såväl som dess användning för varje steg i processen. För dessa åtgärder kommer vi också att mäta tid till slutförande.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: patientanmälan
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta både procentandelen av patienterna som underrättas om sina onormala resultat samt tiden till anmälan.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att använda standardtekniker för kostnadseffektivitet (inklusive tidsrabatter) för att utföra en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys, mäta den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten för den vanliga vården och primärvårdens GI-anslutningsförhållanden.
Upp till 3 år
Genomförandekvalitet: patientremiss
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta procentandelen patienter som får en remiss.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: Tid till patientremiss
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta tiden till patientremiss.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Genomförandekvalitet: användning av remissmall som procentuell slutförande av insatser
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta den procentuella slutförandet av interventioner för patienter i varje steg.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: remissmall i tid till färdigställande
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta tiden till slutförandet av insatserna.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: patientutbildning
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta procentandelen av fall där patientutbildning levereras.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: patientutbildning
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta tiden till leverans av patientutbildning när den erbjuds.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Genomförandekvalitet: Patientnärvaro: slutförande av ett pre-koloskopibesök
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta procentandelen patienter som genomför ett besök före koloskopi.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: tid till slutförande av ett pre-koloskopibesök
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta tiden fram till slutförandet av ett pre-koloskopibesök.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: mottagande av koloskopi- och patologiresultat vid Northeast Valley Health Corporation
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta procentandelen patienter för vilka koloskopi och patologiresultat tas emot vid NEVHC.
Månatliga intervaller upp till 3 år
Implementeringskvalitet: mottagande av koloskopi och patologiresultat vid Northeast Valley Health Corporation över tid
Tidsram: Månatliga intervaller upp till 3 år
Utredarna kommer att mäta tiden till hämtning av koloskopi- och patologiresultat som erhållits vid NEVHC.
Månatliga intervaller upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för koloskopi
Tidsram: 0-24 månader
Utredarna kommer att använda ett tillvägagångssätt för skillnader i skillnader, och bedömer om förändringar i slutförandegraden från baslinjen till implementeringsperioden skiljer sig mellan interventionen och de vanliga vårdförhållandena, vilket tar hänsyn till potentiella skillnader mellan klinikernas pre-implementering. Passar en logistisk regressionsmodell med blandade effekter med en beroende variabel för slutförande av koloskopi på patientnivå.
0-24 månader
Uppföljande koloskopihastigheter
Tidsram: Vid 9 månader och vid 12 månader
Utvärderad hos patienter med onormalt FIT-resultat med hjälp av elektroniska journaldata. Kommer att använda ett tillvägagångssätt för skillnader i skillnader, och bedömer om förändringar i slutförandegraden från baslinjen till implementeringsperioden skiljer sig mellan interventionen och vanliga vårdförhållanden, vilket tar hänsyn till potentiella skillnader mellan klinikernas pre-implementering. Passar en logistisk regressionsmodell med blandade effekter med en beroende variabel för koloskopi på patientnivå inom 9 månader (ja/nej).
Vid 9 månader och vid 12 månader
Faktorer förknippade med implementering
Tidsram: Vid pre-intervention (1-2 år) och vid implementeringens mittpunkt (3-4 år)
Utredarna kommer att använda verktyget Organizational Readiness to Implement Change för att mäta svar från klinikens intressenter på varje plats. Detta är ett standardiserat verktyg.
Vid pre-intervention (1-2 år) och vid implementeringens mittpunkt (3-4 år)
Rapporterade utmaningar för implementering
Tidsram: Upp till 3 år
I kvalitativa intervjuer med intressenter och på standardiserade blanketter får vi lära oss om stora utmaningar för implementering över kliniker och över tid. Dessa kommer att vara kvalitativa data.
Upp till 3 år
Interventionsanpassningar
Tidsram: Upp till 3 år
I kvalitativa intervjuer med intressenter kommer vi att lära oss om det fanns några förändringar vi behöver för att vara avsedda interventionskomponenter.
Upp till 3 år
Klinik och leverantörsfaktorer
Tidsram: Vid pre-intervention (1-2 år) och vid implementeringens mittpunkt (3-4 år)
Utredarna kommer att använda EHR-data för att mäta klinikstorlek, plats, personal, resurser, antal vårdgivare, antal patienter för att utvärdera samband med framgångsrik interventionsimplementering.
Vid pre-intervention (1-2 år) och vid implementeringens mittpunkt (3-4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-000532 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-05892 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera