Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinikdækkende intervention (Primary Care-GI Connect) til forbedring af koloskopifrekvensen efter unormalt fækal immunokemisk testresultat hos patienter på føderalt kvalificerede sundhedscentre

5. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervention på flere niveauer for at forbedre antallet af opfølgende koloskopi efter unormale FIT-resultater i store FQHC

Dette kliniske forsøg evaluerer en klinikdækkende intervention kaldet Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect for at forbedre opfølgende koloskopifrekvenser hos patienter på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), som har et unormalt resultat af fækal immunokemisk test (FIT). Kolorektal kræftscreening reducerer forekomsten og dødeligheden af ​​tyktarmskræft, men er underudnyttet. Den mest tilgængelige, gennemførlige og almindelige kolorektal kræftscreeningsmodalitet for individer med gennemsnitlig risiko i lavressourceindstillinger såsom FQHC'er er den afføringsbaserede FIT. Fordelen ved FIT-screening på risikoen for kolorektal cancer opnås dog kun, hvis personer med unormale FIT-resultater gennemgår rettidig opfølgningskoloskopi. Hyppigheden af ​​opfølgende koloskopi er lav, og der er mange barrierer for opfølgende koloskopi i sikkerhedsnetsindstillinger såsom FQHC'er. Effektive interventioner, der er multikomponent og forbedrer plejekoordinering, er nødvendige for at forbedre unormale FIT-opfølgningsrater i FQHC'er. Primary Care-GI Connect-interventionen omfatter komponenter, der forbedrer plejekoordineringen, standardiserer henvisningsprocessen og involverer både primærpleje og speciallæger. Denne klinikdækkende intervention kan forbedre frekvensen af ​​opfølgende koloskopi efter unormale FIT-resultater hos patienter set på FQHCs.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udfør et pragmatisk, cluster randomiseret forsøg i 6 klinikker (1500 patienter) i et multi-site FQHC system for at sammenligne effektiviteten af ​​multilevel FQHC-GI plejekoordinationsintervention ("Primary Care-GI Connect"; 3 klinikker, 750 patienter ) til den sædvanlige plejetilstand (3 klinikker, 750 patienter) ved modtagelse af en koloskopi inden for 6 måneder efter en unormal FIT.

II. Vurder systematisk kvaliteten af ​​interventionsimplementering for at forstå gennemførligheden og den relative betydning af interventionselementer som styret af Multilevel Health Outcomes Framework.

III. Mål den trinvise omkostningseffektivitet af Primary Care-GI Connect-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje for at forstå den potentielle værdi, gennemførlighed og potentiale for spredning.

OVERSIGT: Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) klinikker er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager klinisk pleje i overensstemmelse med nuværende praksis på NEVHC. Patienter får deres elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) gennemgået månedligt af Primary Care FIT Tracker for unormale FIT-resultater, og patienter med unormale FIT-resultater modtager standardiseret kommunikation fra FIT-kvalitetsforbedringsmestere (QI) om deres resultater og modtager en henvisning til gastroenterologi.

ARM II: Patienter modtager klinisk pleje i overensstemmelse med nuværende praksis på NEVHC som beskrevet i arm I. Patienter modtager også forbedret GI-plejekoordinering fra GI-forbindelser, som genererer GI FIT Tracker-rapporter og bruger GI FIT Tracker-rapporterne til at følge patienter med unormale FIT-resultater . Patienter modtager navigationstjenester, herunder kontakt fra GI-forbindelser om at lave en GI-aftale og forbedret kommunikation mellem GI-specialister og NEVHC. Patienter modtager henvisning til gastroenterologi efter en standardiseret henvisningsskabelon og modtager koloskopiundervisning, herunder et informationsark på henvisningstidspunktet og en 20-minutters undervisningsvideo før koloskopi. Patienterne modtager en sms på tidspunktet for henvisningen til koloskopi, der understreger vigtigheden af ​​koloskopi efter unormalt FIT-resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1406
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Folasade P May, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 NEVHC kliniksteder for voksenpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager klinisk pleje i overensstemmelse med nuværende praksis på NEVHC. Patienter får deres EPJ'er gennemgået månedligt af Primary Care FIT Tracker for unormale FIT-resultater, og patienter med unormale FIT-resultater modtager standardiseret kommunikation fra FIT QI-mestere om deres resultater og modtager en henvisning til gastroenterologi.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Henvisning
Modtag henvisning
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Bedste praksis
Modtag klinisk behandling i overensstemmelse med gældende praksis
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag standardiseret kommunikation fra FIT QI champion
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag koordinering fra GI-forbindelser
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgå FIT-resultatgennemgang af Primary Care FIT Tracker
Andet: Henvisning
Modtag henvisning pr. standardiseret skabelon
Andre navne:
  • Henvist
Eksperimentel: Arm II (sædvanlig pleje + primær pleje - GI Connect)
Patienter modtager klinisk pleje i overensstemmelse med nuværende praksis på NEVHC som beskrevet i arm I. Patienter modtager også forbedret GI-plejekoordinering fra GI-forbindelser, som genererer GI FIT Tracker-rapporter og bruger GI FIT Tracker-rapporterne til at følge patienter med unormale FIT-resultater. Patienter modtager navigationstjenester, herunder kontakt fra GI-forbindelser om at lave en GI-aftale og forbedret kommunikation mellem GI-specialister og NEVHC. Patienter modtager henvisning til gastroenterologi efter en standardiseret henvisningsskabelon og modtager koloskopiundervisning, herunder et informationsark på henvisningstidspunktet og en 20-minutters undervisningsvideo før koloskopi. Patienterne modtager en sms på tidspunktet for henvisningen til koloskopi, der understreger vigtigheden af ​​koloskopi efter unormalt FIT-resultat.
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Henvisning
Modtag henvisning
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Bedste praksis
Modtag klinisk behandling i overensstemmelse med gældende praksis
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag standardiseret kommunikation fra FIT QI champion
Andet: Kommunikationsintervention
Modtag koordinering fra GI-forbindelser
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgå FIT-resultatgennemgang af Primary Care FIT Tracker
Andet: Henvisning
Modtag henvisning pr. standardiseret skabelon
Andre navne:
  • Henvist
Andet: Samordning
Modtag forbedret GI-plejekoordinering
Andet: Pædagogisk intervention
Se undervisningsvideo før koloskopi
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Informationsintervention
Gennemgå generering og gennemgang af GI FIT Tracker-rapport
Andet: Informationsintervention
Modtag informationsark
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Modtag navigation fra GI-forbindelser
Andre navne:
  • Patient Navigator Program
Andet: Tekstmeddelelsesbaseret navigationsintervention
Modtag opfølgende sms
Andre navne:
  • Automatiseret SMS-baseret navigation
  • SMS-baseret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende koloskopi rater
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evalueret hos patienter med et unormalt fækal immunokemisk test (FIT) resultat ved hjælp af elektroniske patientjournaldata. Vil bruge en forskel-i-forskelle tilgang, der vurderer, om ændring i fuldførelsesrater fra baseline til implementeringsperiode adskiller sig mellem interventionen og sædvanlige plejeforhold, og dermed tage højde for potentielle forskelle mellem klinikkernes præ-implementering. Passer til en logistisk regressionsmodel med blandede effekter med en afhængig variabel for færdiggørelse af koloskopi på patientniveau inden for 6 måneder (ja/nej).
Ved 6 måneder
Implementeringskvalitet: fit tracker
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​sager, som FIT-trackeren bruges til, såvel som dens brug for hvert trin i processen. For disse tiltag vil vi også måle tid til færdiggørelse.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: patientmeddelelse
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle både procentdelen af ​​patienter, der får besked om deres unormale resultater, såvel som tiden til underretning.
Månedlige intervaller op til 3 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 3 år
Vil bruge standard omkostningseffektivitetsteknikker (herunder tidsrabat) til at udføre en trinvis omkostningseffektivitetsanalyse, der måler det trinvise omkostningseffektivitetsforhold for den sædvanlige pleje og primære GI-forbindelsesinterventionsbetingelser.
Op til 3 år
Implementeringskvalitet: patienthenvisning
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​patienter, der modtager en henvisning.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: Tid til patienthenvisning
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle tiden til patienthenvisning.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: brug af henvisningsskabelon som procentdel gennemførelse af indsatser
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle den procentvise fuldførelse af interventioner for patienter på hvert trin.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: henvisningsskabelon i tide til færdiggørelse
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle tiden til afslutning af interventioner.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: patientuddannelse
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​tilfældene, hvor patientundervisning leveres.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: patientuddannelse
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle tiden til levering af patientuddannelse, når den tilbydes.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: Patienttilstedeværelse: afslutning af et præ-koloskopibesøg
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​patienter, der gennemfører et præ-koloskopibesøg.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: tid til afslutning af et præ-koloskopibesøg
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle tiden til afslutning af et præ-koloskopibesøg.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: modtagelse af koloskopi- og patologiresultater hos Northeast Valley Health Corporation
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​patienter, for hvilke koloskopi- og patologiresultater modtages på NEVHC.
Månedlige intervaller op til 3 år
Implementeringskvalitet: modtagelse af koloskopi- og patologiresultater hos Northeast Valley Health Corporation over tid
Tidsramme: Månedlige intervaller op til 3 år
Efterforskerne vil måle tiden til genfinding af koloskopi- og patologiresultater modtaget på NEVHC.
Månedlige intervaller op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til koloskopi
Tidsramme: 0-24 måneder
Efterforskerne vil bruge en forskel-i-forskelle tilgang til at vurdere, om ændringen i fuldførelsesrater fra baseline til implementeringsperioden adskiller sig mellem interventionen og de sædvanlige plejeforhold, og dermed tage højde for potentielle forskelle mellem klinikkernes præimplementering. Passer til en logistisk regressionsmodel med blandede effekter med en afhængig variabel for færdiggørelse af koloskopi på patientniveau.
0-24 måneder
Opfølgende koloskopi rater
Tidsramme: Ved 9 måneder og ved 12 måneder
Evalueret hos patienter med et unormalt FIT-resultat ved hjælp af elektroniske journaldata. Vil bruge en forskel-i-forskelle tilgang, der vurderer, om ændring i fuldførelsesrater fra baseline til implementeringsperiode adskiller sig mellem interventionen og sædvanlige plejeforhold, og dermed tage højde for potentielle forskelle mellem klinikkernes præ-implementering. Passer til en logistisk regressionsmodel med blandede effekter med en afhængig variabel for færdiggørelse af koloskopi på patientniveau inden for 9 måneder (ja/nej).
Ved 9 måneder og ved 12 måneder
Faktorer forbundet med implementering
Tidsramme: Ved præ-intervention (1-2 år) og ved implementeringens midtpunkt (3-4 år)
Efterforskerne vil bruge værktøjet Organizational Readiness to Implement Change til at måle svar fra klinikkens interessenter på hvert sted. Dette er et standardiseret værktøj.
Ved præ-intervention (1-2 år) og ved implementeringens midtpunkt (3-4 år)
Rapporterede udfordringer til implementering
Tidsramme: Op til 3 år
I kvalitative interviews med interessenter og på standardiserede skemaer vil vi lære om store udfordringer for implementering på tværs af klinikker og over tid. Disse vil være kvalitative data.
Op til 3 år
Interventionstilpasninger
Tidsramme: Op til 3 år
I kvalitative interviews med interessenter vil vi erfare, om der var ændringer, vi har brug for for at være tiltænkte interventionskomponenter.
Op til 3 år
Klinik og udbyder faktorer
Tidsramme: Ved præ-intervention (1-2 år) og ved implementeringens midtpunkt (3-4 år)
Efterforskerne vil bruge EPJ-data til at måle klinikstørrelse, beliggenhed, personale, ressourcer, antal udbydere, antal patienter til at evaluere sammenhænge med vellykket interventionsimplementering.
Ved præ-intervention (1-2 år) og ved implementeringens midtpunkt (3-4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000532 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-05892 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner