联邦合格健康中心患者粪便免疫化学检测结果异常后，采用全诊所干预措施（初级保健-GI Connect）提高结肠镜检查率
2026年8月31日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
在大型 FQHC 中 FIT 结果异常后进行多层次干预以提高后续结肠镜检查率
该临床试验评估了一项名为“初级保健-胃肠 (GI) 连接”的诊所范围内的干预措施，该干预措施旨在提高联邦合格健康中心 (FQHC) 粪便免疫化学检测 (FIT) 结果异常的患者的随访结肠镜检查率。
结直肠癌筛查可降低结直肠癌的发病率和死亡率，但未得到充分利用。对于 FQHC 等资源匮乏环境中的平均风险个体来说，最容易获得、可行且常见的结直肠癌筛查方式是基于粪便的 FIT。
然而，只有当 FIT 结果异常的个体及时接受结肠镜检查随访时，FIT 筛查对结直肠癌风险的益处才能实现。
后续结肠镜检查率较低，并且在 FQHC 等安全网环境中进行后续结肠镜检查存在许多障碍。
需要采取多方面的有效干预措施并改善护理协调，以提高 FQHC 中异常 FIT 随访率。
初级保健-GI Connect 干预措施包括加强护理协调、标准化转诊流程以及让初级保健和专科医生参与的组成部分。
这种诊所范围内的干预措施可能会提高在 FQHC 就诊的患者 FIT 结果异常后的后续结肠镜检查率。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 在多站点 FQHC 系统内的 6 个诊所（1500 名患者）中进行务实的整群随机试验，以比较多级 FQHC-GI 护理协调干预措施（“Primary Care-GI Connect”）的有效性；3 个诊所，750 名患者）在异常 FIT 的 6 个月内接受结肠镜检查后恢复到常规护理条件（3 个诊所，750 名患者）。
二.在多层次健康成果框架的指导下，系统评估干预措施实施的质量，以了解干预措施的可行性和相对重要性。
三．与常规护理相比，衡量初级护理-GI Connect 干预措施的增量成本效益，以了解潜在价值、可行性和传播潜力。
大纲：Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) 诊所被随机分配到 2 个组中的 1 个。
ARM I：患者接受与 NEVHC 当前实践一致的临床护理。 初级保健 FIT 跟踪器每月检查患者的电子健康记录 (EHR)，以了解是否存在异常 FIT 结果，并且 FIT 结果异常的患者会收到 FIT 质量改进 (QI) 冠军关于其结果的标准化沟通，并转诊至胃肠病学。
ARM II：患者接受与 NEVHC 当前实践一致的临床护理，如 Arm I 中所述。患者还可以从 GI 联络员那里获得增强的 GI 护理协调，他们生成 GI FIT 跟踪器报告并使用 GI FIT 跟踪器报告来跟踪 FIT 结果异常的患者。 患者接受导航服务，包括与 GI 联络员联系以进行 GI 预约，以及加强 GI 专家与 NEVHC 之间的沟通。 患者按照标准化转诊模板转诊至胃肠科，并接受结肠镜检查教育，包括转诊时的信息表和 20 分钟的结肠镜检查前教育视频。 患者在进行结肠镜检查转诊时会收到一条短信，强调 FIT 结果异常后进行结肠镜检查的重要性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Tuan
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：JTuan@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Folasade P. May
-
接触：
- Folasade P. May
- 电话号码：310-825-4728
- 邮箱：fmay@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles、California、美国、90095-1406
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
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接触：
- Jessica J Tuan
- 电话号码：310-825-3181
- 邮箱：jtuan@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Folasade P May, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 个成人护理 NEVHC 诊所地点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：I 臂（常规护理）
患者接受符合 NEVHC 当前实践的临床护理。
初级保健 FIT 追踪器每月对患者的 EHR 进行审核，以了解 FIT 结果是否异常，FIT QI 冠军会就其结果向 FIT QI 冠军进行标准化沟通，并转诊至胃肠科。
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辅助研究
辅助研究
接收推荐
其他名称：
接受符合当前实践的临床护理
其他名称：
接收来自 FIT QI 冠军的标准化沟通
接受 GI 联络员的协调
接受初级保健 FIT Tracker 的 FIT 结果审核
根据标准化模板接收推荐
其他名称：
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实验性的：第二组（普通护理 + 初级护理 - GI Connect）
患者接受与第一组中所述的 NEVHC 当前实践一致的临床护理。患者还接受 GI 联络员增强的 GI 护理协调，他们生成 GI FIT 跟踪器报告并使用 GI FIT 跟踪器报告来跟踪 FIT 结果异常的患者。
患者接受导航服务，包括与 GI 联络员联系以进行 GI 预约，以及加强 GI 专家与 NEVHC 之间的沟通。
患者按照标准化转诊模板转诊至胃肠科，并接受结肠镜检查教育，包括转诊时的信息表和 20 分钟的结肠镜检查前教育视频。
患者在进行结肠镜检查转诊时会收到一条短信，强调 FIT 结果异常后进行结肠镜检查的重要性。
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辅助研究
辅助研究
接收推荐
其他名称：
接受符合当前实践的临床护理
其他名称：
接收来自 FIT QI 冠军的标准化沟通
接受 GI 联络员的协调
接受初级保健 FIT Tracker 的 FIT 结果审核
根据标准化模板接收推荐
其他名称：
获得增强的胃肠道护理协调
观看结肠镜检查前教育视频
其他名称：
进行 GI FIT Tracker 报告的生成和审查
接收信息表
接收来自 GI 联络员的导航
其他名称：
接收后续短信
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查随访率
大体时间：6个月大时
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使用电子健康记录数据对粪便免疫化学测试 (FIT) 结果异常的患者进行评估。
将使用双重差异法，评估干预措施和常规护理条件之间从基线到实施期的完成率变化是否存在差异，从而解释实施前诊所之间的潜在差异。
将拟合混合效应逻辑回归模型，其因变量为 6 个月内患者水平结肠镜检查完成情况（是/否）。
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6个月大时
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实施质量：适合追踪器
大体时间：每月间隔长达 3 年
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调查人员将测量使用 FIT 跟踪器的案例百分比，以及该跟踪器在流程中每个步骤的使用情况。
对于这些措施，我们还将衡量完成时间。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：患者通知
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量被通知异常结果的患者百分比以及通知时间。
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每月间隔长达 3 年
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成本效益
大体时间：最长 3 年
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将使用标准成本效益技术（包括时间折扣）进行增量成本效益分析，测量常规护理和初级保健 GI 连接干预条件的增量成本效益比。
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最长 3 年
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实施质量：患者转诊
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将衡量接受转诊的患者的百分比。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：患者转诊时间
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量患者转诊的时间。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：使用转诊模板作为干预措施的完成百分比
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量患者每一步干预措施的完成百分比。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：及时完成推荐模板
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量完成干预措施的时间。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：患者教育
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将衡量提供患者教育的病例百分比。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：患者教育
大体时间：每月间隔长达 3 年
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当提供患者教育时，研究人员将测量提供患者教育的时间。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：患者就诊：完成结肠镜检查前就诊
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量完成结肠镜检查前就诊的患者的百分比。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：完成结肠镜检查前的时间
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量完成结肠镜检查前的时间。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：收到东北谷健康公司的结肠镜检查和病理结果
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量 NEVHC 收到结肠镜检查和病理结果的患者百分比。
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每月间隔长达 3 年
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实施质量：随着时间的推移，东北谷健康公司收到结肠镜检查和病理结果
大体时间：每月间隔长达 3 年
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研究人员将测量检索 NEVHC 收到的结肠镜检查和病理结果的时间。
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每月间隔长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查时间
大体时间：0-24个月
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研究人员将使用双重差分法，评估干预措施和常规护理条件之间从基线到实施期的完成率变化是否存在差异，从而解释实施前诊所之间的潜在差异。
将使用患者水平结肠镜检查完成度的因变量拟合混合效应逻辑回归模型。
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0-24个月
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结肠镜检查随访率
大体时间：9个月和12个月时
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使用电子健康记录数据对 FIT 结果异常的患者进行评估。
将使用双重差异法，评估干预措施和常规护理条件之间从基线到实施期的完成率变化是否存在差异，从而解释实施前诊所之间的潜在差异。
将拟合混合效应逻辑回归模型，其因变量为 9 个月内完成的患者水平结肠镜检查（是/否）。
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9个月和12个月时
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与实施相关的因素
大体时间：干预前（1-2年）和实施中期（3-4年）
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研究人员将使用组织准备实施变革工具来衡量每个地点的诊所利益相关者的反应。
这是一个标准化工具。
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干预前（1-2年）和实施中期（3-4年）
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报告的实施挑战
大体时间：最长 3 年
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通过与利益相关者的定性访谈和标准化表格，我们将了解跨诊所和随着时间的推移实施的主要挑战。
这些将是定性数据。
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最长 3 年
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干预调整
大体时间：最长 3 年
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在与利益相关者的定性访谈中，我们将了解是否需要进行任何改变作为预期的干预组成部分。
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最长 3 年
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诊所和提供者因素
大体时间：干预前（1-2年）和实施中期（3-4年）
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研究人员将使用 EHR 数据来衡量诊所的规模、位置、人员配备、资源、提供者数量、患者数量，以评估与成功实施干预措施的关联。
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干预前（1-2年）和实施中期（3-4年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Folasade P May, MD, PhD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-000532 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-05892 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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