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Uma intervenção em toda a clínica (Primary Care-GI Connect) para melhorar as taxas de colonoscopia após resultado anormal de teste imunoquímico fecal em pacientes em centros de saúde qualificados pelo governo federal

31 de agosto de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervenção multinível para melhorar as taxas de colonoscopia de acompanhamento após resultados anormais de FIT em grandes FQHC

Este ensaio clínico avalia uma intervenção em toda a clínica chamada Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect para melhorar as taxas de colonoscopia de acompanhamento em pacientes em um Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) que apresentam um resultado anormal do teste imunoquímico fecal (FIT). O rastreamento do câncer colorretal reduz a incidência e a mortalidade do câncer colorretal, mas é subutilizado. A modalidade de rastreamento do câncer colorretal mais acessível, viável e comum para indivíduos de risco médio em ambientes com poucos recursos, como FQHCs, é o FIT baseado em fezes. No entanto, o benefício do rastreio FIT no risco de cancro colorrectal só é alcançado se os indivíduos com resultados anormais do FIT forem submetidos a uma colonoscopia de acompanhamento atempada. As taxas de colonoscopia de acompanhamento são baixas e existem muitas barreiras ao acompanhamento da colonoscopia em ambientes de rede de segurança, como FQHCs. São necessárias intervenções eficazes que sejam multicomponentes e melhorem a coordenação dos cuidados para melhorar as taxas anormais de acompanhamento de FIT em FQHCs. A intervenção Primary Care-GI Connect inclui componentes que melhoram a coordenação dos cuidados, padronizam o processo de encaminhamento e envolvem médicos de cuidados primários e especialistas. Esta intervenção em toda a clínica pode melhorar as taxas de colonoscopia de acompanhamento após resultados anormais de FIT em pacientes atendidos em FQHCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir um ensaio pragmático randomizado em cluster em 6 clínicas (1.500 pacientes) dentro de um sistema FQHC multi-site para comparar a eficácia da intervenção de coordenação de cuidados FQHC-GI multinível ("Primary Care-GI Connect"; 3 clínicas, 750 pacientes ) para a condição de cuidados habituais (3 clínicas, 750 pacientes) ao receber uma colonoscopia dentro de 6 meses após um TIF anormal.

II. Avaliar sistematicamente a qualidade da implementação da intervenção para compreender a viabilidade e a importância relativa dos elementos da intervenção, conforme orientado pelo Quadro Multinível de Resultados de Saúde.

III. Medir a relação custo-eficácia incremental da intervenção Primary Care-GI Connect em comparação com os cuidados habituais para compreender o valor potencial, a viabilidade e o potencial de disseminação.

ESBOÇO: As clínicas da Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) são randomizadas para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cuidados clínicos consistentes com a prática atual no NEVHC. Os pacientes têm seus registros eletrônicos de saúde (EHRs) revisados ​​mensalmente pelo Primary Care FIT Tracker para resultados anormais do FIT e os pacientes com resultados anormais do FIT recebem comunicação padronizada dos defensores da melhoria da qualidade (QI) do FIT sobre seus resultados e recebem um encaminhamento para gastroenterologia.

ARM II: os pacientes recebem cuidados clínicos consistentes com a prática atual no NEVHC, conforme descrito no Braço I. Os pacientes também recebem coordenação aprimorada de cuidados gastrointestinais de contatos GI, que geram relatórios do GI FIT Tracker e usam os relatórios do GI FIT Tracker para acompanhar pacientes com resultados anormais do FIT . Os pacientes recebem serviços de navegação, incluindo contato de contatos de GI sobre como marcar uma consulta de GI e comunicação aprimorada entre especialistas em GI e o NEVHC. Os pacientes recebem encaminhamento para gastroenterologia seguindo um modelo de encaminhamento padronizado e recebem educação sobre colonoscopia, incluindo uma folha informativa no momento do encaminhamento e um vídeo educacional pré-colonoscopia de 20 minutos. Os pacientes recebem uma mensagem de texto no momento do encaminhamento da colonoscopia enfatizando a importância da colonoscopia após resultado anormal do TIF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Folasade P. May
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
        • Recrutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Folasade P May, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 6 locais de clínicas NEVHC para cuidados de adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados clínicos consistentes com a prática atual no NEVHC. Os pacientes têm seus EHRs revisados ​​mensalmente pelo Primary Care FIT Tracker para resultados anormais do FIT e os pacientes com resultados anormais do FIT recebem comunicação padronizada dos campeões do FIT QI sobre seus resultados e recebem um encaminhamento para gastroenterologia.
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Referência
Receber encaminhamento
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Melhores Práticas
Receber cuidados clínicos consistentes com a prática atual
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba comunicação padronizada do campeão FIT QI
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba coordenação de contatos GI
Outro: Revisão do registro eletrônico de saúde
Submeter-se à revisão dos resultados do FIT pelo Primary Care FIT Tracker
Outro: Referência
Receba referências por modelo padronizado
Outros nomes:
  • Indicado
Experimental: Braço II (cuidados habituais + cuidados primários - GI Connect)
Os pacientes recebem cuidados clínicos consistentes com a prática atual no NEVHC, conforme descrito no Braço I. Os pacientes também recebem coordenação aprimorada de cuidados gastrointestinais de contatos GI, que geram relatórios do GI FIT Tracker e usam os relatórios do GI FIT Tracker para acompanhar pacientes com resultados anormais do FIT. Os pacientes recebem serviços de navegação, incluindo contato de contatos de GI sobre como marcar uma consulta de GI e comunicação aprimorada entre especialistas em GI e o NEVHC. Os pacientes recebem encaminhamento para gastroenterologia seguindo um modelo de encaminhamento padronizado e recebem educação sobre colonoscopia, incluindo uma folha informativa no momento do encaminhamento e um vídeo educacional pré-colonoscopia de 20 minutos. Os pacientes recebem uma mensagem de texto no momento do encaminhamento da colonoscopia enfatizando a importância da colonoscopia após resultado anormal do TIF.
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Referência
Receber encaminhamento
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Melhores Práticas
Receber cuidados clínicos consistentes com a prática atual
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba comunicação padronizada do campeão FIT QI
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba coordenação de contatos GI
Outro: Revisão do registro eletrônico de saúde
Submeter-se à revisão dos resultados do FIT pelo Primary Care FIT Tracker
Outro: Referência
Receba referências por modelo padronizado
Outros nomes:
  • Indicado
Outro: Coordenação
Receba coordenação aprimorada de cuidados gastrointestinais
Outro: Intervenção Educacional
Assista ao vídeo educativo pré-colonoscopia
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Informativa
Passar pela geração e revisão do relatório GI FIT Tracker
Outro: Intervenção Informativa
Receba folheto informativo
Comportamental: Navegação do Paciente
Receba navegação de contatos GI
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente
Outro: Intervenção de navegação baseada em mensagens de texto
Receber mensagem de texto de acompanhamento
Outros nomes:
  • Navegação automatizada baseada em mensagens de texto
  • Navegação baseada em mensagens de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de colonoscopia de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses
Avaliado em pacientes com resultado anormal do teste imunoquímico fecal (FIT) usando dados de registros eletrônicos de saúde. Usará uma abordagem de diferença em diferenças, avaliando se a mudança nas taxas de conclusão desde o início até o período de implementação difere entre a intervenção e as condições de cuidados habituais, contabilizando assim possíveis diferenças entre as clínicas antes da implementação. Ajustar-se-á a um modelo de regressão logística de efeitos mistos com uma variável dependente da conclusão da colonoscopia no nível do paciente dentro de 6 meses (sim/não).
Aos 6 meses
Qualidade de implementação: fit tracker
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de casos para os quais o rastreador FIT é usado, bem como seu uso em cada etapa do processo. Para essas medidas, também mediremos o tempo até a conclusão.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: notificação do paciente
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes que são notificados de seus resultados anormais, bem como o tempo para notificação.
Intervalos mensais até 3 anos
Custo-benefício
Prazo: Até 3 anos
Usará técnicas padrão de custo-efetividade (incluindo desconto de tempo) para conduzir uma análise de custo-efetividade incremental, medindo a relação custo-efetividade incremental dos cuidados habituais e das condições de intervenção da conexão GI da atenção primária.
Até 3 anos
Qualidade de implementação: encaminhamento do paciente
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes que recebem encaminhamento.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade da implementação: Tempo para encaminhamento do paciente
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão o tempo até o encaminhamento do paciente.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade da implementação: utilização do modelo de referência como percentagem de conclusão das intervenções
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de conclusão das intervenções para os pacientes em cada etapa.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: modelo de referência no tempo de conclusão
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão o tempo até a conclusão das intervenções.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: educação do paciente
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de casos em que a educação do paciente é fornecida.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: educação do paciente
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão o tempo para entrega da educação do paciente quando for oferecida.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: Atendimento ao paciente: conclusão de uma consulta pré-colonoscopia
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes que completam uma consulta pré-colonoscopia.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade da implementação: tempo até a conclusão de uma consulta pré-colonoscopia
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão o tempo até a conclusão de uma visita pré-colonoscopia.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: recebimento de resultados de colonoscopia e patologia na Northeast Valley Health Corporation
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes para os quais os resultados de colonoscopia e patologia são recebidos no NEVHC.
Intervalos mensais até 3 anos
Qualidade de implementação: recebimento de resultados de colonoscopia e patologia na Northeast Valley Health Corporation ao longo do tempo
Prazo: Intervalos mensais até 3 anos
Os investigadores medirão o tempo para recuperação dos resultados de colonoscopia e patologia recebidos no NEVHC.
Intervalos mensais até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da colonoscopia
Prazo: 0-24 meses
Os investigadores usarão uma abordagem de diferença em diferenças, avaliando se a mudança nas taxas de conclusão desde a linha de base até o período de implementação difere entre a intervenção e as condições de cuidados habituais, contabilizando assim as diferenças potenciais entre as clínicas pré-implementação. Ajustar-se-á a um modelo de regressão logística de efeitos mistos com uma variável dependente da conclusão da colonoscopia no nível do paciente.
0-24 meses
Taxas de colonoscopia de acompanhamento
Prazo: Aos 9 meses e aos 12 meses
Avaliado em pacientes com resultado FIT anormal usando dados de registros eletrônicos de saúde. Usará uma abordagem de diferença em diferenças, avaliando se a mudança nas taxas de conclusão desde o início até o período de implementação difere entre a intervenção e as condições de cuidados habituais, contabilizando assim possíveis diferenças entre as clínicas antes da implementação. Ajustar-se-á a um modelo de regressão logística de efeitos mistos com uma variável dependente da conclusão da colonoscopia no nível do paciente em 9 meses (sim/não).
Aos 9 meses e aos 12 meses
Fatores associados à implementação
Prazo: Na pré-intervenção (1-2 anos) e no ponto médio da implementação (3-4 anos)
Os investigadores usarão a ferramenta de Prontidão Organizacional para Implementar Mudança para medir as respostas das partes interessadas clínicas em cada local. Esta é uma ferramenta padronizada.
Na pré-intervenção (1-2 anos) e no ponto médio da implementação (3-4 anos)
Desafios relatados para implementação
Prazo: Até 3 anos
Em entrevistas qualitativas com as partes interessadas e em formulários padronizados, aprenderemos sobre os principais desafios à implementação nas clínicas e ao longo do tempo. Estes serão dados qualitativos.
Até 3 anos
Adaptações de intervenção
Prazo: Até 3 anos
Em entrevistas qualitativas com as partes interessadas, saberemos se houve alguma mudança necessária nos componentes de intervenção pretendidos.
Até 3 anos
Fatores da clínica e do provedor
Prazo: Na pré-intervenção (1-2 anos) e no ponto médio da implementação (3-4 anos)
Os investigadores usarão dados EHR para medir o tamanho da clínica, localização, pessoal, recursos, número de provedores, número de pacientes para avaliar associações com implementação de intervenção bem-sucedida.
Na pré-intervenção (1-2 anos) e no ponto médio da implementação (3-4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000532 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-05892 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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