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연방 공인 보건 센터에서 환자의 비정상적인 대변 면역화학 검사 결과 후 대장 내시경 검사 비율을 개선하기 위한 임상 전반의 개입(1차 진료-GI 연결)

2026년 8월 31일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

대규모 FQHC에서 비정상적인 FIT 결과가 나타난 후 추적 대장내시경 비율을 향상시키기 위한 다단계 개입

이 임상 시험은 FQHC(Federally Qualified Health Center)에서 대변 면역화학 검사(FIT) 결과가 비정상인 환자의 후속 대장 내시경 검사 비율을 개선하기 위해 1차 진료-위장(GI) Connect라는 임상 전반의 개입을 평가합니다. 대장암 검진은 대장암 발병률과 사망률을 감소시키지만 활용도가 낮습니다. FQHC와 같은 자원이 부족한 환경에서 평균 위험도를 지닌 개인을 위한 가장 접근하기 쉽고 실행 가능하며 일반적인 대장암 검진 방식은 대변 기반 FIT입니다. 그러나 대장암 위험에 대한 FIT 검사의 이점은 FIT 결과가 비정상인 개인이 적시에 추적 대장내시경 검사를 받는 경우에만 실현됩니다. 후속 대장 내시경 검사 비율은 낮으며 FQHC와 같은 안전망 환경에서는 후속 대장 내시경 검사에 많은 장벽이 있습니다. FQHC의 비정상적인 FIT 후속 조치 비율을 개선하려면 다중 구성요소를 포함하고 치료 조정을 개선하는 효과적인 개입이 필요합니다. 1차 진료-GI Connect 개입에는 진료 조정을 강화하고 의뢰 과정을 표준화하며 1차 진료와 전문의를 모두 참여시키는 구성요소가 포함되어 있습니다. 이러한 클리닉 전반의 개입은 FQHC에서 관찰된 환자의 비정상적인 FIT 결과 후 추적 대장내시경 검사 비율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 다단계 FQHC-GI 치료 조정 중재("Primary Care-GI Connect"; 3개 클리닉, 750명 환자)의 효과를 비교하기 위해 다중 현장 FQHC 시스템 내의 6개 클리닉(1500명 환자)에서 실용적인 클러스터 무작위 시험을 수행합니다. ) 비정상적인 FIT가 발생한 후 6개월 이내에 대장내시경 검사를 받은 경우 일반적인 치료 상태(3개 진료소, 750명 환자)로 변경되었습니다.

II. 다단계 건강 결과 프레임워크(Multilevel Health Outcomes Framework)에 따라 개입 요소의 타당성과 상대적 중요성을 이해하기 위해 개입 구현의 품질을 체계적으로 평가합니다.

III. 잠재적인 가치, 타당성 및 보급 가능성을 이해하기 위해 일반 진료와 비교하여 1차 진료-GI Connect 개입의 증분 비용 효율성을 측정합니다.

개요: NEVHC(Northeast Valley Health Corporation) 클리닉은 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 NEVHC의 현재 관행에 따라 임상 치료를 받습니다. 환자는 비정상적인 FIT 결과에 대해 Primary Care FIT Tracker를 통해 매월 전자 건강 기록(EHR)을 검토하고, 비정상적인 FIT 결과가 있는 환자는 FIT 품질 개선(QI) 챔피언으로부터 결과에 대한 표준화된 커뮤니케이션을 받고 위장병학에 의뢰를 받습니다.

ARM II: 환자는 Arm I에 설명된 대로 NEVHC에서 현재 진료와 일치하는 임상 치료를 받습니다. 환자는 또한 GI FIT Tracker 보고서를 생성하고 GI FIT Tracker 보고서를 사용하여 비정상적인 FIT 결과가 있는 환자를 추적하는 GI 연락 담당자로부터 향상된 GI 관리 조정을 받습니다. . 환자는 GI 연락 담당자로부터 GI 예약 및 GI 전문가와 NEVHC 간의 향상된 의사소통에 대한 연락을 포함한 탐색 서비스를 받습니다. 환자는 표준화된 의뢰 템플릿에 따라 위장병학에 의뢰를 받고, 의뢰 시 정보 시트와 20분 분량의 대장내시경 전 교육 비디오를 포함한 대장내시경 교육을 받습니다. 환자는 대장내시경 진료 의뢰 시 FIT 결과가 비정상인 경우 대장내시경 검사의 중요성을 강조하는 문자 메시지를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Folasade P. May
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1406
        • 모병
        • University of California at Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Folasade P May, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6개 성인 진료 NEVHC 진료소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(보통 관리)
환자는 NEVHC의 현재 관행에 따라 임상 치료를 받습니다. 환자는 비정상적인 FIT 결과에 대해 Primary Care FIT Tracker를 통해 매월 EHR을 검토하고, 비정상적인 FIT 결과가 있는 환자는 FIT QI 챔피언으로부터 결과에 대한 표준화된 커뮤니케이션을 받고 위장병학에 의뢰를 받습니다.
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 추천
추천 받기
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 모범 사례
현재 진료와 일치하는 임상 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 의사소통 개입
FIT QI 챔피언으로부터 표준화된 커뮤니케이션을 받으세요
다른: 의사소통 개입
GI 연락원으로부터 조정을 받습니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
1차 진료 FIT Tracker를 통해 FIT 결과 검토를 받으세요.
다른: 추천
표준화된 템플릿에 따라 추천 받기
다른 이름들:
  • 추천됨
실험적: Arm II(일반 진료 + 1차 진료 - GI Connect)
환자는 Arm I에 설명된 대로 NEVHC의 현재 관행과 일치하는 임상 치료를 받습니다. 환자는 또한 GI FIT Tracker 보고서를 생성하고 GI FIT Tracker 보고서를 사용하여 비정상적인 FIT 결과가 있는 환자를 추적하는 GI 연락 담당자로부터 향상된 GI 관리 조정을 받습니다. 환자는 GI 연락 담당자로부터 GI 예약 및 GI 전문가와 NEVHC 간의 향상된 의사소통에 대한 연락을 포함한 탐색 서비스를 받습니다. 환자는 표준화된 의뢰 템플릿에 따라 위장병학에 의뢰를 받고, 의뢰 시 정보 시트와 20분 분량의 대장내시경 전 교육 비디오를 포함한 대장내시경 교육을 받습니다. 환자는 대장내시경 진료 의뢰 시 FIT 결과가 비정상인 경우 대장내시경 검사의 중요성을 강조하는 문자 메시지를 받습니다.
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 추천
추천 받기
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 모범 사례
현재 진료와 일치하는 임상 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 의사소통 개입
FIT QI 챔피언으로부터 표준화된 커뮤니케이션을 받으세요
다른: 의사소통 개입
GI 연락원으로부터 조정을 받습니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
1차 진료 FIT Tracker를 통해 FIT 결과 검토를 받으세요.
다른: 추천
표준화된 템플릿에 따라 추천 받기
다른 이름들:
  • 추천됨
다른: 조정
향상된 GI 관리 조정을 받으세요
다른: 교육적 개입
대장내시경 전 교육 동영상 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 정보 개입
GI FIT Tracker 보고서 생성 및 검토 진행
다른: 정보 개입
정보 시트 받기
행동: 환자 내비게이션
GI 연락원으로부터 내비게이션 수신
다른 이름들:
  • 환자 내비게이터 프로그램
다른: 문자 메시지 기반 탐색 개입
후속 문자 메시지 받기
다른 이름들:
  • 자동화된 문자 메시지 기반 탐색
  • 문자 메시지 기반 탐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 대장내시경 비율
기간: 6개월
전자건강기록 데이터를 이용하여 대변면역화학검사(FIT) 결과가 비정상인 환자를 대상으로 평가합니다. 차이 차이 접근법을 사용하여 기준선에서 구현 기간까지의 완료율 변화가 중재와 일반적인 치료 조건 간에 다른지 여부를 평가하여 구현 전 클리닉 간의 잠재적인 차이를 설명합니다. 6개월 이내에 환자 수준 대장 내시경 검사 완료의 종속 변수를 사용하여 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델에 적합합니다(예/아니요).
6개월
구현 품질: 맞춤 추적기
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 FIT 추적기가 사용되는 사례의 비율과 프로세스의 각 단계에서 FIT 추적기를 사용하는 비율을 측정합니다. 이러한 측정을 위해 완료 시간도 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 환자 알림
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 비정상적인 결과를 통보받은 환자의 비율과 통보 시간을 모두 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
비용 효율성
기간: 최대 3년
표준 비용 효율성 기술(시간 할인 포함)을 사용하여 증분 비용 효율성 분석을 수행하고 일반 진료 및 1차 진료 GI 연결 개입 조건의 증분 비용 효율성 비율을 측정합니다.
최대 3년
구현 품질: 환자 추천
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 추천을 받은 환자의 비율을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 환자 의뢰까지의 시간
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 환자 의뢰까지의 시간을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 개입 완료율로 추천 템플릿 사용
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 각 단계에서 환자에 대한 중재 완료율을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 완료 시점에 추천 템플릿
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 개입 완료까지의 시간을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 환자 교육
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 환자 교육이 전달된 사례의 비율을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 환자 교육
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 환자 교육이 제공될 때까지의 시간을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 환자 참석: 대장내시경 전 방문 완료
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 대장내시경 검사 전 방문을 완료한 환자의 비율을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 대장내시경 검사 전 방문 완료까지의 시간
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 대장내시경 검사 전 방문 완료까지의 시간을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: Northeast Valley Health Corporation에서 대장내시경 및 병리학 결과 수령
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 NEVHC에서 대장내시경 검사 및 병리학 결과를 받은 환자의 비율을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.
구현 품질: 시간 경과에 따라 Northeast Valley Health Corporation에서 대장내시경 및 병리학 결과 수신
기간: 월간 간격은 최대 3년입니다.
조사관은 NEVHC에서 받은 대장내시경 검사 및 병리학 결과를 검색하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
월간 간격은 최대 3년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사 시간
기간: 0~24개월
조사관은 차이 차이 접근 방식을 사용하여 기준선부터 구현 기간까지의 완료율 변화가 중재와 일반적인 치료 조건 간에 다른지 여부를 평가하여 구현 전 클리닉 간의 잠재적인 차이를 설명합니다. 환자 수준 대장내시경 완료의 종속 변수를 사용하여 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델에 적합합니다.
0~24개월
후속 대장내시경 비율
기간: 9개월과 12개월에
전자 건강 기록 데이터를 사용하여 FIT 결과가 비정상인 환자를 평가합니다. 차이 차이 접근법을 사용하여 기준선에서 구현 기간까지의 완료율 변화가 중재와 일반적인 치료 조건 간에 다른지 여부를 평가하여 구현 전 클리닉 간의 잠재적인 차이를 설명합니다. 9개월 이내에 환자 수준 대장 내시경 검사 완료의 종속 변수를 사용하여 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델에 적합합니다(예/아니요).
9개월과 12개월에
구현과 관련된 요소
기간: 개입 전(1~2년) 및 시행 중간 시점(3~4년)
조사관은 변경 구현을 위한 조직 준비 도구를 사용하여 각 현장의 클리닉 이해관계자의 반응을 측정합니다. 이것은 표준화된 도구입니다.
개입 전(1~2년) 및 시행 중간 시점(3~4년)
구현에 대한 문제점이 보고됨
기간: 최대 3년
이해관계자와의 질적 인터뷰와 표준화된 형식을 통해 우리는 클리닉 전반에 걸쳐 시간이 지남에 따라 구현에 대한 주요 과제에 대해 배울 것입니다. 이것은 질적 데이터가 될 것입니다.
최대 3년
개입 적응
기간: 최대 3년
이해관계자와의 질적 인터뷰에서 우리는 의도된 개입 구성 요소가 되기 위해 필요한 변경 사항이 있는지 알아볼 것입니다.
최대 3년
진료소 및 제공자 요인
기간: 개입 전(1~2년) 및 시행 중간 시점(3~4년)
조사관은 EHR 데이터를 사용하여 진료소 규모, 위치, 인력, 자원, 제공자 수, 환자 수를 측정하여 성공적인 개입 구현과의 연관성을 평가합니다.
개입 전(1~2년) 및 시행 중간 시점(3~4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-000532 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-05892 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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