Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische interventie (Primary Care-GI Connect) voor het verbeteren van het aantal colonoscopieën na abnormale fecale immunochemische testresultaten bij patiënten in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Interventie op meerdere niveaus om het aantal vervolgcoloscopieën te verbeteren na abnormale FIT-resultaten bij grote FQHC

Deze klinische proef evalueert een klinische interventie genaamd Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect voor het verbeteren van de follow-up-coloscopiepercentages bij patiënten in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) die een abnormaal fecal immunochemisch testresultaat (FIT) hebben. Screening op colorectale kanker vermindert de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker, maar wordt onderbenut. De meest toegankelijke, haalbare en gebruikelijke screeningsmodaliteit voor colorectale kanker voor personen met een gemiddeld risico in instellingen met weinig middelen, zoals FQHC's, is de op ontlasting gebaseerde FIT. Het voordeel van FIT-screening op het risico op colorectale kanker wordt echter alleen gerealiseerd als personen met abnormale FIT-resultaten tijdig een vervolgcoloscopie ondergaan. Het aantal vervolgcoloscopieën is laag en er zijn veel barrières voor vervolgcoloscopie in vangnetomgevingen zoals FQHC's. Effectieve interventies die uit meerdere componenten bestaan ​​en de zorgcoördinatie verbeteren, zijn nodig om de abnormale FIT-follow-uppercentages in FQHC's te verbeteren. De Primary Care-GI Connect-interventie omvat componenten die de zorgcoördinatie verbeteren, het verwijzingsproces standaardiseren en zowel eerstelijnsartsen als gespecialiseerde artsen betrekken. Deze klinische interventie kan het aantal vervolgcolonoscopieën verbeteren na abnormale FIT-resultaten bij patiënten die bij FQHC's worden gezien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voer een pragmatisch, clustergerandomiseerd onderzoek uit in 6 klinieken (1500 patiënten) binnen een FQHC-systeem met meerdere locaties om de effectiviteit van de multilevel FQHC-GI zorgcoördinatie-interventie ("Primary Care-GI Connect"; 3 klinieken, 750 patiënten) te vergelijken ) naar de gebruikelijke zorgsituatie (3 klinieken, 750 patiënten) na ontvangst van een colonoscopie binnen 6 maanden na een abnormale FIT.

II. Beoordeel systematisch de kwaliteit van de interventie-implementatie om de haalbaarheid en het relatieve belang van interventie-elementen te begrijpen, zoals geleid door het Multilevel Health Outcomes Framework.

III. Meet de incrementele kosteneffectiviteit van de Primary Care-GI Connect-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg om de potentiële waarde, haalbaarheid en verspreidingspotentieel te begrijpen.

OVERZICHT: De klinieken van Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) zijn gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen klinische zorg die consistent is met de huidige praktijk bij NEVHC. De elektronische medische dossiers (EPD's) van patiënten worden maandelijks beoordeeld door de Primary Care FIT Tracker op abnormale FIT-resultaten en patiënten met abnormale FIT-resultaten ontvangen gestandaardiseerde communicatie van FIT-kwaliteitsverbeteringskampioenen (QI) over hun resultaten en worden doorverwezen naar de gastro-enterologie.

ARM II: Patiënten ontvangen klinische zorg die consistent is met de huidige praktijk bij NEVHC, zoals beschreven in Arm I. Patiënten ontvangen ook verbeterde GI-zorgcoördinatie van GI-liaisons, die GI FIT Tracker-rapporten genereren en de GI FIT Tracker-rapporten gebruiken om patiënten met abnormale FIT-resultaten te volgen . Patiënten ontvangen navigatiediensten, waaronder contact van GI-liaisons over het maken van een GI-afspraak en verbeterde communicatie tussen GI-specialisten en de NEVHC. Patiënten worden doorverwezen naar gastro-enterologie volgens een gestandaardiseerd verwijzingssjabloon en krijgen voorlichting over colonoscopie, inclusief een informatieblad op het moment van verwijzing en een pre-colonoscopie-educatieve video van 20 minuten. Patiënten ontvangen een sms-bericht op het moment van verwijzing naar de colonoscopie, waarin het belang van colonoscopie na een abnormaal FIT-resultaat wordt benadrukt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Folasade P. May
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1406
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Folasade P May, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 NEVHC-klinieken voor volwassenenzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke verzorging)
Patiënten ontvangen klinische zorg die consistent is met de huidige praktijk bij NEVHC. Het EPD van patiënten wordt maandelijks beoordeeld door de Primary Care FIT Tracker op abnormale FIT-resultaten en patiënten met abnormale FIT-resultaten ontvangen gestandaardiseerde communicatie van FIT QI-kampioenen over hun resultaten en worden doorverwezen naar de gastro-enterologie.
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Verwijzing
Doorverwijzing ontvangen
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Beste praktijk
Ontvang klinische zorg die consistent is met de huidige praktijk
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Communicatie-interventie
Ontvang gestandaardiseerde communicatie van FIT QI-kampioen
Ander: Communicatie-interventie
Ontvang coördinatie van GI-liaisons
Ander: Elektronische beoordeling van medische dossiers
Onderga de FIT-resultaatbeoordeling door Primary Care FIT Tracker
Ander: Verwijzing
Ontvang verwijzingen per gestandaardiseerd sjabloon
Andere namen:
  • Verwezen
Experimenteel: Arm II (gebruikelijke zorg + eerstelijnszorg - GI Connect)
Patiënten ontvangen klinische zorg die consistent is met de huidige praktijk bij NEVHC, zoals beschreven in Arm I. Patiënten ontvangen ook verbeterde GI-zorgcoördinatie van GI-liaisons, die GI FIT Tracker-rapporten genereren en de GI FIT Tracker-rapporten gebruiken om patiënten met abnormale FIT-resultaten te volgen. Patiënten ontvangen navigatiediensten, waaronder contact van GI-liaisons over het maken van een GI-afspraak en verbeterde communicatie tussen GI-specialisten en de NEVHC. Patiënten worden doorverwezen naar gastro-enterologie volgens een gestandaardiseerd verwijzingssjabloon en krijgen voorlichting over colonoscopie, inclusief een informatieblad op het moment van verwijzing en een pre-colonoscopie-educatieve video van 20 minuten. Patiënten ontvangen een sms-bericht op het moment van verwijzing naar de colonoscopie, waarin het belang van colonoscopie na een abnormaal FIT-resultaat wordt benadrukt.
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Verwijzing
Doorverwijzing ontvangen
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Beste praktijk
Ontvang klinische zorg die consistent is met de huidige praktijk
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Communicatie-interventie
Ontvang gestandaardiseerde communicatie van FIT QI-kampioen
Ander: Communicatie-interventie
Ontvang coördinatie van GI-liaisons
Ander: Elektronische beoordeling van medische dossiers
Onderga de FIT-resultaatbeoordeling door Primary Care FIT Tracker
Ander: Verwijzing
Ontvang verwijzingen per gestandaardiseerd sjabloon
Andere namen:
  • Verwezen
Ander: Coördinatie
Ontvang verbeterde GI-zorgcoördinatie
Ander: Educatieve interventie
Bekijk de educatieve video vóór colonoscopie
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Informatieve interventie
Onderga het genereren en beoordelen van het GI FIT Tracker-rapport
Ander: Informatieve interventie
Informatieblad ontvangen
Gedragsmatig: Patiëntnavigatie
Ontvang navigatie van GI-liaisons
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Ander: Op tekstberichten gebaseerde navigatie-interventie
Ontvang een vervolg-sms
Andere namen:
  • Geautomatiseerde op tekstberichten gebaseerde navigatie
  • Navigatie op basis van tekstberichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgcolonoscopiepercentages
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Geëvalueerd bij patiënten met een abnormaal resultaat van de fecale immunochemische test (FIT) met behulp van elektronische medische dossiergegevens. Zal een 'differenti-in-differences'-benadering gebruiken, waarbij wordt beoordeeld of de verandering in voltooiingspercentages vanaf de basislijn tot de implementatieperiode verschilt tussen de interventie en de gebruikelijke zorgomstandigheden, waardoor rekening wordt gehouden met potentiële verschillen tussen klinieken voorafgaand aan de implementatie. Past in een logistiek regressiemodel met gemengde effecten, met als afhankelijke variabele de voltooiing van de colonoscopie op patiëntniveau binnen zes maanden (ja/nee).
Op 6 maanden
Implementatiekwaliteit: fit tracker
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen het percentage gevallen meten waarvoor de FIT-tracker wordt gebruikt, evenals het gebruik ervan voor elke stap in het proces. Voor deze maatregelen meten wij ook de doorlooptijd.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Kwaliteit van de uitvoering: patiëntmelding
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen zowel het percentage patiënten meten dat op de hoogte wordt gesteld van hun abnormale resultaten als de tijd tot kennisgeving.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal standaard kosteneffectiviteitstechnieken gebruiken (inclusief tijdsdiscontering) om een ​​incrementele kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren, waarbij de incrementele kosteneffectiviteitsratio van de gebruikelijke zorg en eerstelijns GI connect-interventieomstandigheden wordt gemeten.
Tot 3 jaar
Kwaliteit van de uitvoering: verwijzing van patiënten
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen het percentage patiënten meten dat een verwijzing ontvangt.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: Tijd tot verwijzing van de patiënt
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen de tijd tot verwijzing van de patiënt meten.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: gebruik van verwijzingssjabloon als percentage voltooiing van interventies
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen bij elke stap het percentage voltooide interventies voor patiënten meten.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: verwijzingssjabloon op tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen de tijd tot voltooiing van de interventies meten.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: patiënteneducatie
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen het percentage gevallen meten waarin patiëntenvoorlichting wordt gegeven.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: patiënteneducatie
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen de tijd meten die nodig is om patiëntenvoorlichting te geven wanneer deze wordt aangeboden.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: Patiëntenaanwezigheid: voltooiing van een pre-colonoscopiebezoek
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen het percentage patiënten meten dat een pre-colonoscopiebezoek voltooit.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: tijd tot voltooiing van een pre-colonoscopiebezoek
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen de tijd tot voltooiing van een pre-colonoscopiebezoek meten.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: ontvangst van colonoscopie- en pathologieresultaten bij Northeast Valley Health Corporation
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen bij NEVHC het percentage patiënten meten waarvoor resultaten van colonoscopie en pathologie worden ontvangen.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
Implementatiekwaliteit: ontvangst van colonoscopie- en pathologieresultaten bij Northeast Valley Health Corporation in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maandelijkse intervallen tot 3 jaar
De onderzoekers zullen de tijd meten die nodig is om de bij NEVHC ontvangen colonoscopie- en pathologieresultaten op te halen.
Maandelijkse intervallen tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor colonoscopie
Tijdsspanne: 0-24 maanden
De onderzoekers zullen een 'differentie-in-differences'-benadering gebruiken, waarbij wordt beoordeeld of de verandering in voltooiingspercentages vanaf de basislijn tot de implementatieperiode verschilt tussen de interventie en de gebruikelijke zorgomstandigheden, en daarmee rekening houdt met potentiële verschillen tussen klinieken voorafgaand aan de implementatie. Past in een logistisch regressiemodel met gemengde effecten en een afhankelijke variabele van voltooiing van de colonoscopie op patiëntniveau.
0-24 maanden
Vervolgcolonoscopiepercentages
Tijdsspanne: Bij 9 maanden en bij 12 maanden
Geëvalueerd bij patiënten met een abnormaal FIT-resultaat met behulp van elektronische medische dossiergegevens. Zal een 'differenti-in-differences'-benadering gebruiken, waarbij wordt beoordeeld of de verandering in voltooiingspercentages vanaf de basislijn tot de implementatieperiode verschilt tussen de interventie en de gebruikelijke zorgomstandigheden, waardoor rekening wordt gehouden met potentiële verschillen tussen klinieken voorafgaand aan de implementatie. Past in een logistiek regressiemodel met gemengde effecten, met als afhankelijke variabele de voltooiing van de colonoscopie op patiëntniveau binnen 9 maanden (ja/nee).
Bij 9 maanden en bij 12 maanden
Factoren die verband houden met implementatie
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (1-2 jaar) en halverwege de implementatie (3-4 jaar)
De onderzoekers zullen de tool Organizational Readiness to Implement Change gebruiken om de reacties van belanghebbenden in de klinieken op elke locatie te meten. Dit is een gestandaardiseerd instrument.
Bij pre-interventie (1-2 jaar) en halverwege de implementatie (3-4 jaar)
Gerapporteerde uitdagingen bij de implementatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
In kwalitatieve interviews met belanghebbenden en op gestandaardiseerde formulieren zullen we leren over de grote uitdagingen bij de implementatie in klinieken en in de loop van de tijd. Dit zullen kwalitatieve gegevens zijn.
Tot 3 jaar
Interventieaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
In kwalitatieve interviews met belanghebbenden zullen we leren of er veranderingen zijn die we nodig hebben voor de beoogde interventiecomponenten.
Tot 3 jaar
Klinische en leveranciersfactoren
Tijdsspanne: Bij pre-interventie (1-2 jaar) en halverwege de implementatie (3-4 jaar)
De onderzoekers zullen EPD-gegevens gebruiken om de omvang van de kliniek, de locatie, het personeel, de middelen, het aantal zorgverleners en het aantal patiënten te meten om de associaties met een succesvolle interventie-implementatie te evalueren.
Bij pre-interventie (1-2 jaar) en halverwege de implementatie (3-4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000532 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-05892 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren