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Eine klinikweite Intervention (Primary Care-GI Connect) zur Verbesserung der Koloskopieraten nach abnormalen immunchemischen Testergebnissen im Stuhl bei Patienten in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren

5. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mehrstufige Intervention zur Verbesserung der Folgekoloskopieraten nach abnormalen FIT-Ergebnissen bei großen FQHC

Diese klinische Studie evaluiert eine klinikweite Intervention namens Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect zur Verbesserung der Follow-up-Koloskopieraten bei Patienten in einem Federally Qualified Health Center (FQHC), die ein abnormales fäkales immunchemisches Testergebnis (FIT) haben. Das Darmkrebs-Screening verringert die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs, wird jedoch zu wenig genutzt. Die zugänglichste, praktikabelste und gebräuchlichste Darmkrebs-Screening-Methode für Personen mit durchschnittlichem Risiko in ressourcenarmen Umgebungen wie FQHCs ist die stuhlbasierte FIT. Der Nutzen des FIT-Screenings für das Darmkrebsrisiko wird jedoch nur dann deutlich, wenn Personen mit abnormalen FIT-Ergebnissen sich rechtzeitig einer Folgekoloskopie unterziehen. Die Nachsorgekoloskopieraten sind niedrig und es gibt viele Hindernisse für die Nachsorgekoloskopie in Sicherheitsnetzen wie FQHCs. Wirksame Interventionen, die aus mehreren Komponenten bestehen und die Pflegekoordination verbessern, sind erforderlich, um die Nachsorgeraten bei abnormaler FIT bei FQHCs zu verbessern. Die Primary Care-GI Connect-Intervention umfasst Komponenten, die die Pflegekoordination verbessern, den Überweisungsprozess standardisieren und sowohl Hausärzte als auch Fachärzte einbeziehen. Diese klinikweite Intervention kann die Häufigkeit von Folgekoloskopien nach abnormalen FIT-Ergebnissen bei Patienten, die in FQHCs behandelt werden, verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer pragmatischen, Cluster-randomisierten Studie in 6 Kliniken (1500 Patienten) innerhalb eines FQHC-Systems mit mehreren Standorten, um die Wirksamkeit der mehrstufigen Intervention zur Koordinierung der FQHC-GI-Versorgung („Primary Care-GI Connect“; 3 Kliniken, 750 Patienten) zu vergleichen ) auf den üblichen Pflegezustand (3 Kliniken, 750 Patienten) nach Erhalt einer Koloskopie innerhalb von 6 Monaten nach einer abnormalen FIT.

II. Bewerten Sie systematisch die Qualität der Interventionsumsetzung, um die Machbarkeit und relative Bedeutung von Interventionselementen gemäß dem Multilevel Health Outcomes Framework zu verstehen.

III. Messen Sie die zusätzliche Kostenwirksamkeit der Primary Care-GI Connect-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung, um den potenziellen Wert, die Durchführbarkeit und das Verbreitungspotenzial zu verstehen.

ÜBERBLICK: Die Kliniken der Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine klinische Versorgung im Einklang mit der aktuellen Praxis bei NEVHC. Die elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) der Patienten werden monatlich vom Primary Care FIT Tracker auf abnormale FIT-Ergebnisse überprüft. Patienten mit abnormalen FIT-Ergebnissen erhalten eine standardisierte Kommunikation von Experten für FIT-Qualitätsverbesserung (QI) über ihre Ergebnisse und erhalten eine Überweisung an die Gastroenterologie.

ARM II: Patienten erhalten eine klinische Versorgung im Einklang mit der aktuellen Praxis bei NEVHC, wie in Arm I beschrieben. Patienten erhalten außerdem eine verbesserte Koordinierung der GI-Versorgung durch GI-Verbindungspersonen, die GI-FIT-Tracker-Berichte erstellen und die GI-FIT-Tracker-Berichte verwenden, um Patienten mit abnormalen FIT-Ergebnissen zu verfolgen . Patienten erhalten Navigationsdienste, einschließlich der Kontaktaufnahme mit GI-Verbindungspersonen zur Vereinbarung eines GI-Termins und einer verbesserten Kommunikation zwischen GI-Spezialisten und dem NEVHC. Patienten werden nach einer standardisierten Überweisungsvorlage an die Gastroenterologie überwiesen und erhalten eine Schulung zur Koloskopie, einschließlich eines Informationsblatts zum Zeitpunkt der Überweisung und eines 20-minütigen Schulungsvideos vor der Koloskopie. Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Überweisung zur Koloskopie eine Textnachricht, in der die Bedeutung der Koloskopie nach einem abnormalen FIT-Ergebnis hervorgehoben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1406
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Folasade P May, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 NEVHC-Klinikstandorte für Erwachsenenpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten eine klinische Versorgung, die der aktuellen Praxis am NEVHC entspricht. Die EHRs der Patienten werden monatlich vom Primary Care FIT Tracker auf abnormale FIT-Ergebnisse überprüft. Patienten mit abnormalen FIT-Ergebnissen erhalten eine standardisierte Kommunikation von FIT-QI-Champions über ihre Ergebnisse und erhalten eine Überweisung an die Gastroenterologie.
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Verweisung
Empfehlung erhalten
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Best Practice
Erhalten Sie eine klinische Versorgung, die der aktuellen Praxis entspricht
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Erhalten Sie standardisierte Kommunikation vom FIT QI-Champion
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Erhalten Sie die Koordination von GI-Verbindungspersonen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Lassen Sie sich vom Primary Care FIT Tracker einer Überprüfung der FIT-Ergebnisse unterziehen
Sonstiges: Verweisung
Erhalten Sie eine Empfehlung nach standardisierter Vorlage
Andere Namen:
  • Verweist
Experimental: Arm II (Übliche Pflege + Grundversorgung – GI Connect)
Patienten erhalten eine klinische Versorgung im Einklang mit der aktuellen Praxis bei NEVHC, wie in Teil I beschrieben. Patienten erhalten außerdem eine verbesserte Koordinierung der GI-Versorgung durch GI-Verbindungspersonen, die GI-FIT-Tracker-Berichte erstellen und die GI-FIT-Tracker-Berichte verwenden, um Patienten mit abnormalen FIT-Ergebnissen zu verfolgen. Patienten erhalten Navigationsdienste, einschließlich der Kontaktaufnahme mit GI-Verbindungspersonen zur Vereinbarung eines GI-Termins und einer verbesserten Kommunikation zwischen GI-Spezialisten und dem NEVHC. Patienten werden nach einer standardisierten Überweisungsvorlage an die Gastroenterologie überwiesen und erhalten eine Schulung zur Koloskopie, einschließlich eines Informationsblatts zum Zeitpunkt der Überweisung und eines 20-minütigen Schulungsvideos vor der Koloskopie. Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Überweisung zur Koloskopie eine Textnachricht, in der die Bedeutung der Koloskopie nach einem abnormalen FIT-Ergebnis hervorgehoben wird.
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Verweisung
Empfehlung erhalten
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Best Practice
Erhalten Sie eine klinische Versorgung, die der aktuellen Praxis entspricht
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Erhalten Sie standardisierte Kommunikation vom FIT QI-Champion
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Erhalten Sie die Koordination von GI-Verbindungspersonen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Lassen Sie sich vom Primary Care FIT Tracker einer Überprüfung der FIT-Ergebnisse unterziehen
Sonstiges: Verweisung
Erhalten Sie eine Empfehlung nach standardisierter Vorlage
Andere Namen:
  • Verweist
Sonstiges: Koordinierung
Erhalten Sie eine verbesserte Koordinierung der GI-Pflege
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das Lehrvideo zur Vorkoloskopie an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Informationsintervention
Erstellung und Überprüfung des GI FIT Tracker-Berichts
Sonstiges: Informationsintervention
Informationsblatt erhalten
Verhalten: Patientennavigation
Erhalten Sie Navigation von GI-Verbindungspersonen
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Sonstiges: Textnachrichtenbasierte Navigationsintervention
Erhalten Sie eine Folge-SMS
Andere Namen:
  • Automatisierte SMS-basierte Navigation
  • SMS-basierte Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorgekoloskopieraten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertet bei Patienten mit einem abnormalen Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) anhand elektronischer Patientenakten. Es wird ein Differenz-in-Differenzen-Ansatz verwendet, um zu bewerten, ob sich die Änderung der Abschlussraten vom Ausgangswert bis zum Implementierungszeitraum zwischen der Intervention und den üblichen Pflegebedingungen unterscheidet, und so mögliche Unterschiede zwischen Kliniken vor der Implementierung berücksichtigen. Passt zu einem logistischen Regressionsmodell mit gemischten Effekten und einer abhängigen Variablen für den Abschluss einer Koloskopie auf Patientenebene innerhalb von 6 Monaten (ja/nein).
Mit 6 Monaten
Umsetzungsqualität: Fit-Tracker
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Fälle, für die der FIT-Tracker verwendet wird, sowie seine Verwendung für jeden Schritt im Prozess. Bei diesen Maßnahmen messen wir auch die Zeit bis zur Fertigstellung.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Umsetzungsqualität: Patientenbenachrichtigung
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Prüfärzte messen sowohl den Prozentsatz der Patienten, die über ihre abnormalen Ergebnisse benachrichtigt werden, als auch die Zeit bis zur Benachrichtigung.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verwendet Standard-Kostenwirksamkeitstechniken (einschließlich Zeitdiskontierung), um eine inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen und das inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis der üblichen Pflege und der Interventionsbedingungen für gastrointestinale Primärversorgung zu messen.
Bis zu 3 Jahre
Umsetzungsqualität: Patientenüberweisung
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung erhalten.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Qualität der Umsetzung: Zeit bis zur Patientenüberweisung
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Prüfärzte messen die Zeit bis zur Patientenüberweisung.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Umsetzungsqualität: Verwendung der Überweisungsvorlage als prozentualer Abschluss der Interventionen
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen den prozentualen Abschluss der Interventionen für Patienten bei jedem Schritt.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Umsetzungsqualität: Empfehlungsvorlage rechtzeitig bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen die Zeit bis zum Abschluss der Interventionen.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Umsetzungsqualität: Patientenaufklärung
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Fälle messen, in denen Patientenaufklärung durchgeführt wird.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Umsetzungsqualität: Patientenaufklärung
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Prüfer messen die Zeit bis zur Bereitstellung der Patientenaufklärung, wenn diese angeboten wird.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Qualität der Umsetzung: Anwesenheit des Patienten: Abschluss eines Besuchs vor der Koloskopie
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Patienten, die einen Besuch vor der Koloskopie abschließen.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Qualität der Umsetzung: Zeit bis zum Abschluss eines Besuchs vor der Koloskopie
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen die Zeit bis zum Abschluss eines Besuchs vor der Koloskopie.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Qualität der Umsetzung: Erhalt der Koloskopie- und Pathologieergebnisse bei der Northeast Valley Health Corporation
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Patienten messen, für die Koloskopie- und Pathologieergebnisse bei NEVHC eingehen.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Qualität der Umsetzung: Erhalt der Koloskopie- und Pathologieergebnisse bei der Northeast Valley Health Corporation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren
Die Ermittler messen die Zeit bis zum Abruf der bei NEVHC eingegangenen Koloskopie- und Pathologieergebnisse.
Monatliche Intervalle bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Darmspiegelung
Zeitfenster: 0-24 Monate
Die Forscher werden einen Differenz-in-Differenzen-Ansatz verwenden und beurteilen, ob sich die Abschlussquoten vom Ausgangswert bis zum Implementierungszeitraum zwischen der Intervention und den üblichen Pflegebedingungen unterscheiden, wodurch potenzielle Unterschiede zwischen den Kliniken vor der Implementierung berücksichtigt werden. Passt zu einem logistischen Regressionsmodell mit gemischten Effekten und einer abhängigen Variablen für den Abschluss der Koloskopie auf Patientenebene.
0-24 Monate
Nachsorgekoloskopieraten
Zeitfenster: Mit 9 Monaten und mit 12 Monaten
Bewertet bei Patienten mit einem abnormalen FIT-Ergebnis anhand elektronischer Patientenakten. Es wird ein Differenz-in-Differenzen-Ansatz verwendet, um zu bewerten, ob sich die Änderung der Abschlussraten vom Ausgangswert bis zum Implementierungszeitraum zwischen der Intervention und den üblichen Pflegebedingungen unterscheidet, und so mögliche Unterschiede zwischen Kliniken vor der Implementierung berücksichtigen. Passt zu einem logistischen Regressionsmodell mit gemischten Effekten und einer abhängigen Variablen für den Abschluss einer Koloskopie auf Patientenebene innerhalb von 9 Monaten (ja/nein).
Mit 9 Monaten und mit 12 Monaten
Mit der Implementierung verbundene Faktoren
Zeitfenster: Vor der Intervention (1–2 Jahre) und in der Mitte der Implementierung (3–4 Jahre)
Die Ermittler werden das Tool „Organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung von Änderungen“ verwenden, um die Reaktionen der Klinikinteressenten an jedem Standort zu messen. Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes Tool.
Vor der Intervention (1–2 Jahre) und in der Mitte der Implementierung (3–4 Jahre)
Berichtete Herausforderungen bei der Umsetzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
In qualitativen Interviews mit Stakeholdern und auf standardisierten Formularen erfahren wir mehr über die größten Herausforderungen bei der Umsetzung klinikübergreifend und im Zeitverlauf. Dabei handelt es sich um qualitative Daten.
Bis zu 3 Jahre
Interventionsanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
In qualitativen Interviews mit Stakeholdern erfahren wir, ob es Veränderungen an den beabsichtigten Interventionskomponenten gab.
Bis zu 3 Jahre
Klinik- und Anbieterfaktoren
Zeitfenster: Vor der Intervention (1–2 Jahre) und in der Mitte der Implementierung (3–4 Jahre)
Die Ermittler werden EHR-Daten verwenden, um Klinikgröße, Standort, Personal, Ressourcen, Anzahl der Anbieter und Anzahl der Patienten zu messen, um Zusammenhänge mit einer erfolgreichen Interventionsimplementierung zu bewerten.
Vor der Intervention (1–2 Jahre) und in der Mitte der Implementierung (3–4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000532 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-05892 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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