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Un intervento a livello clinico (Primary Care-GI Connect) per migliorare i tassi di colonscopia dopo risultati anomali del test immunochimico fecale nei pazienti presso centri sanitari qualificati a livello federale

5 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervento multilivello per migliorare i tassi di colonscopia di follow-up dopo risultati FIT anormali in FQHC di grandi dimensioni

Questo studio clinico valuta un intervento a livello clinico chiamato Primary Care-Gastrointestinal (GI) Connect per migliorare i tassi di colonscopia di follow-up nei pazienti presso un Centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) che presentano un risultato anomalo del test immunochimico fecale (FIT). Lo screening del cancro del colon-retto riduce l’incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto, ma è sottoutilizzato. La modalità di screening del cancro del colon-retto più accessibile, fattibile e comune per gli individui a rischio medio in contesti con poche risorse come le FQHC è il FIT basato sulle feci. Tuttavia, il beneficio dello screening FIT sul rischio di cancro del colon-retto si realizza solo se gli individui con risultati FIT anomali vengono sottoposti a colonscopia di follow-up tempestiva. I tassi di colonscopia di follow-up sono bassi e ci sono molti ostacoli alla colonscopia di follow-up in contesti di sicurezza come gli FQHC. Sono necessari interventi efficaci che siano multicomponente e che migliorino il coordinamento dell’assistenza per migliorare i tassi di follow-up FIT anormali negli FQHC. L'intervento Primary Care-GI Connect include componenti che migliorano il coordinamento dell'assistenza, standardizzano il processo di riferimento e coinvolgono sia i medici di base che gli specialisti. Questo intervento a livello clinico può migliorare i tassi di colonscopia di follow-up dopo risultati FIT anormali nei pazienti visitati presso FQHC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio pragmatico, randomizzato in cluster in 6 cliniche (1500 pazienti) all'interno di un sistema FQHC multi-sito per confrontare l'efficacia dell'intervento di coordinamento dell'assistenza multilivello FQHC-GI ("Primary Care-GI Connect"; 3 cliniche, 750 pazienti ) alle condizioni di cura abituali (3 cliniche, 750 pazienti) al ricevimento di una colonscopia entro 6 mesi da un FIT anormale.

II. Valutare sistematicamente la qualità dell’attuazione dell’intervento per comprendere la fattibilità e l’importanza relativa degli elementi dell’intervento come guidato dal Multilevel Health Outcomes Framework.

III. Misurare il rapporto costo-efficacia incrementale dell’intervento Primary Care-GI Connect rispetto alle cure abituali per comprenderne il potenziale valore, la fattibilità e il potenziale di diffusione.

PROFILO: Le cliniche della Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) sono randomizzate in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono assistenza clinica in linea con la pratica attuale presso NEVHC. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti vengono riviste mensilmente dal Primary Care FIT Tracker per risultati FIT anomali e i pazienti con risultati FIT anomali ricevono comunicazioni standardizzate dai campioni del miglioramento della qualità (QI) FIT sui loro risultati e ricevono un rinvio alla gastroenterologia.

BRACCIO II: i pazienti ricevono assistenza clinica in linea con la pratica attuale presso NEVHC come descritto nel braccio I. I pazienti ricevono anche un migliore coordinamento dell'assistenza gastrointestinale da parte dei referenti GI, che generano report GI FIT Tracker e utilizzano i report GI FIT Tracker per seguire i pazienti con risultati FIT anomali . I pazienti ricevono servizi di navigazione, incluso il contatto da parte dei referenti GI per fissare un appuntamento GI e una migliore comunicazione tra gli specialisti GI e il NEVHC. I pazienti vengono indirizzati alla gastroenterologia seguendo un modello di riferimento standardizzato e ricevono formazione sulla colonscopia che include un foglio informativo al momento dell'invio e un video educativo pre-colonscopia di 20 minuti. I pazienti ricevono un messaggio di testo al momento dell'invio della colonscopia che sottolinea l'importanza della colonscopia dopo un risultato FIT anomalo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Folasade P. May
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1406
        • Reclutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Folasade P May, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6 siti clinici NEVHC per la cura degli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (cura abituale)
I pazienti ricevono assistenza clinica in linea con la pratica attuale presso NEVHC. Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti vengono riviste mensilmente dal Primary Care FIT Tracker per risultati FIT anomali e i pazienti con risultati FIT anomali ricevono comunicazioni standardizzate dai campioni FIT QI sui loro risultati e ricevono un rinvio alla gastroenterologia.
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Rinvio
Ricevi rinvio
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Migliori pratiche
Ricevere assistenza clinica coerente con la pratica attuale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi comunicazioni standardizzate dal campione FIT QI
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevere il coordinamento dai collegamenti GI
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Sottoponiti alla revisione dei risultati FIT da parte del Primary Care FIT Tracker
Altro: Rinvio
Ricevi referral per modello standardizzato
Altri nomi:
  • Riferito
Sperimentale: Braccio II (assistenza usuale + assistenza primaria - GI Connect)
I pazienti ricevono assistenza clinica in linea con la pratica attuale presso NEVHC come descritto nel Braccio I. I pazienti ricevono anche un migliore coordinamento dell'assistenza gastrointestinale da parte dei referenti GI, che generano report GI FIT Tracker e utilizzano i report GI FIT Tracker per seguire i pazienti con risultati FIT anomali. I pazienti ricevono servizi di navigazione, incluso il contatto da parte dei referenti GI per fissare un appuntamento GI e una migliore comunicazione tra gli specialisti GI e il NEVHC. I pazienti vengono indirizzati alla gastroenterologia seguendo un modello di riferimento standardizzato e ricevono formazione sulla colonscopia che include un foglio informativo al momento dell'invio e un video educativo pre-colonscopia di 20 minuti. I pazienti ricevono un messaggio di testo al momento dell'invio della colonscopia che sottolinea l'importanza della colonscopia dopo un risultato FIT anomalo.
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Rinvio
Ricevi rinvio
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Migliori pratiche
Ricevere assistenza clinica coerente con la pratica attuale
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi comunicazioni standardizzate dal campione FIT QI
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevere il coordinamento dai collegamenti GI
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Sottoponiti alla revisione dei risultati FIT da parte del Primary Care FIT Tracker
Altro: Rinvio
Ricevi referral per modello standardizzato
Altri nomi:
  • Riferito
Altro: Coordinamento
Ricevere un migliore coordinamento delle cure gastrointestinali
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video didattico pre-colonscopia
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento informativo
Sottoponiti alla generazione e alla revisione del rapporto GI FIT Tracker
Altro: Intervento informativo
Ricevi la scheda informativa
Comportamentale: Navigazione del paziente
Ricevi la navigazione dai collegamenti GI
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Altro: Intervento di navigazione basato su messaggi di testo
Ricevi un messaggio di testo di follow-up
Altri nomi:
  • Navigazione automatizzata basata su messaggi di testo
  • Navigazione basata su messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di colonscopia di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutato in pazienti con un risultato anomalo del test immunochimico fecale (FIT) utilizzando i dati della cartella clinica elettronica. Utilizzerà un approccio basato sulla differenza nelle differenze, valutando se la variazione dei tassi di completamento dal basale al periodo di implementazione differisce tra l'intervento e le condizioni di cura abituali, tenendo così conto delle potenziali differenze tra le cliniche pre-implementazione. Si adatterà a un modello di regressione logistica a effetti misti con una variabile dipendente del completamento della colonscopia a livello del paziente entro 6 mesi (sì/no).
A 6 mesi
Qualità dell'implementazione: fit tracker
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno la percentuale di casi per i quali viene utilizzato il tracker FIT, nonché il suo utilizzo per ogni fase del processo. Per queste misure, misureremo anche il tempo necessario per il completamento.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: notifica al paziente
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno sia la percentuale di pazienti a cui vengono notificati risultati anomali sia il tempo necessario alla notifica.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Utilizzerà tecniche standard di rapporto costo-efficacia (incluso l'attualizzazione del tempo) per condurre un'analisi incrementale di costo-efficacia, misurando il rapporto costo-efficacia incrementale delle condizioni di intervento dell'assistenza abituale e dell'assistenza primaria GI Connect.
Fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: indirizzamento del paziente
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti che ricevono un rinvio.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: tempo necessario per l'invio del paziente
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno il tempo necessario per il rinvio del paziente.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: utilizzo del modello di riferimento come percentuale di completamento degli interventi
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno la percentuale di completamento degli interventi per i pazienti in ogni fase.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: modello di riferimento in tempo per il completamento
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno il tempo necessario al completamento degli interventi.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: educazione del paziente
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno la percentuale di casi in cui viene fornita l'educazione del paziente.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: educazione del paziente
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno il tempo necessario per fornire l'educazione del paziente quando viene offerta.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: Partecipazione del paziente: completamento di una visita pre-colonscopia
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti che completano una visita pre-colonscopia.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: tempo necessario al completamento di una visita pre-colonscopia
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno il tempo necessario al completamento di una visita pre-colonscopia.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: ricezione dei risultati della colonscopia e della patologia presso la Northeast Valley Health Corporation
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti per i quali i risultati della colonscopia e della patologia vengono ricevuti al NEVHC.
Intervalli mensili fino a 3 anni
Qualità dell'implementazione: ricezione dei risultati della colonscopia e della patologia presso la Northeast Valley Health Corporation nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli mensili fino a 3 anni
Gli investigatori misureranno il tempo necessario per il recupero dei risultati della colonscopia e della patologia ricevuti al NEVHC.
Intervalli mensili fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di fare una colonscopia
Lasso di tempo: 0-24 mesi
I ricercatori utilizzeranno un approccio basato sulla differenza nelle differenze, valutando se la variazione dei tassi di completamento dal basale al periodo di implementazione differisce tra l'intervento e le condizioni di cura abituali, tenendo così conto delle potenziali differenze tra le cliniche pre-implementazione. Si adatterà a un modello di regressione logistica a effetti misti con una variabile dipendente del completamento della colonscopia a livello del paziente.
0-24 mesi
Tassi di colonscopia di follow-up
Lasso di tempo: A 9 mesi e a 12 mesi
Valutato in pazienti con un risultato FIT anomalo utilizzando i dati della cartella clinica elettronica. Utilizzerà un approccio basato sulla differenza nelle differenze, valutando se la variazione dei tassi di completamento dal basale al periodo di implementazione differisce tra l'intervento e le condizioni di cura abituali, tenendo così conto delle potenziali differenze tra le cliniche pre-implementazione. Si adatterà a un modello di regressione logistica a effetti misti con una variabile dipendente del completamento della colonscopia a livello del paziente entro 9 mesi (sì/no).
A 9 mesi e a 12 mesi
Fattori associati all'implementazione
Lasso di tempo: Prima dell’intervento (1-2 anni) e a metà dell’implementazione (3-4 anni)
I ricercatori utilizzeranno lo strumento di preparazione organizzativa per implementare il cambiamento per misurare le risposte delle parti interessate della clinica in ciascun sito. Questo è uno strumento standardizzato.
Prima dell’intervento (1-2 anni) e a metà dell’implementazione (3-4 anni)
Segnalate sfide all'implementazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Nelle interviste qualitative con le parti interessate e su moduli standardizzati, apprenderemo le principali sfide per l'implementazione nelle cliniche e nel tempo. Questi saranno dati qualitativi.
Fino a 3 anni
Adattamenti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Nelle interviste qualitative con le parti interessate, scopriremo se ci sono stati cambiamenti di cui abbiamo bisogno come componenti dell'intervento.
Fino a 3 anni
Fattori clinici e fornitori
Lasso di tempo: Prima dell’intervento (1-2 anni) e a metà dell’implementazione (3-4 anni)
Gli investigatori utilizzeranno i dati EHR per misurare le dimensioni della clinica, l'ubicazione, il personale, le risorse, il numero di fornitori, il numero di pazienti per valutare le associazioni con l'implementazione di successo dell'intervento.
Prima dell’intervento (1-2 anni) e a metà dell’implementazione (3-4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Folasade P May, MD, PhD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000532 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-05892 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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