スポンサー付きの SerpinPC 臨床試験を完了した血友病患者における SerpinPC の長期的な安全性と有効性 (PRESent-6)
2025年2月6日 更新者：ApcinteX Ltd
スポンサー付きの SerpinPC 臨床試験を完了した血友病患者における SerpinPC の長期安全性と有効性を観察するための世界的な非盲検延長研究
研究の目的は、血友病患者における予防的セルピンPCの有効性、安全性、忍容性および薬物動態（PK）プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が12歳以上（>=）65歳以下（<=）の男性参加者
- スポンサー付きのSerpinPC血友病臨床試験への参加を完了しており、研究者の意見では、日記の記入の遵守を含めて研究に準拠している。
- 参加に関して書面によるインフォームドコンセント（青少年の同意および必要に応じて親/保護者の同意）を提供できること
除外基準:
- 過去の深部静脈血栓症および肺塞栓症、心筋梗塞、または塞栓性脳卒中
- SerpinPC試験を除く別の介入臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見で、被験者を登録に不適当にする、または治験への参加または完了を妨げる可能性があるその他の重大な状態または併存症
- 抗凝固薬または抗血小板薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルピンPC
参加者は、SerpinPC 親研究での治療が完了したら、2 週間ごと (Q2W) に SerpinPC 1.2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の皮下注射を受けます。
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SC注射として投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療された出血、年間出血率 (ABR) として表されます。
時間枠：0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療された自然出血 (ABR として表現)
時間枠：0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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治療された自然発生的な関節出血 (ABR として表される)
時間枠：0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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治療を必要とするすべての出血（ABRとして表されます。すなわち、治療されたすべての出血と、治療が利用可能であれば通常因子濃縮物/バイパス剤で治療されるであろうすべての出血）
時間枠：0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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凝固因子および/またはバイパス製品の総消費量
時間枠：0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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0ヶ月目から25ヶ月目または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (実際)
2025年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-0106
- 2023-509965-19 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。