La seguridad y eficacia a largo plazo de SerpinPC en sujetos con hemofilia que completaron un ensayo clínico patrocinado de SerpinPC (PRESent-6)
6 de febrero de 2025 actualizado por: ApcinteX Ltd
Un estudio de extensión global abierto para observar la seguridad y eficacia a largo plazo de SerpinPC en sujetos con hemofilia que completaron un ensayo clínico patrocinado de SerpinPC
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético (PK) de SerpinPC profiláctico en participantes con hemofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos mayores o iguales a (>=) 12 y menores o iguales a (<=) 65 años de edad al momento del consentimiento informado
- Completó la participación en un ensayo clínico de hemofilia SerpinPC patrocinado y, en opinión del investigador, cumplió con el estudio, incluido el cumplimiento de las anotaciones del diario.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (asentimiento del adolescente y consentimiento de los padres/tutores cuando corresponda) para la participación.
Criterios de exclusión:
- Trombosis venosa profunda y embolia pulmonar previas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular embólico
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista, excepto ensayos SerpinPC
- Cualquier otra condición o comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación o la finalización del estudio.
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SerpinPC
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 1,2 miligramos/kilogramos (mg/kg) de SerpinPC cada 2 semanas (Q2W) una vez que hayan completado el tratamiento en un estudio principal de SerpinPC.
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Administrado como inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrados tratados, expresados como tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrados espontáneos tratados (expresados como ABR)
Periodo de tiempo: Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Sangrados articulares espontáneos tratados (expresados como ABR)
Periodo de tiempo: Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Todas las hemorragias que requieren tratamiento (expresadas como ABR, es decir, todas las hemorragias tratadas y todas las hemorragias que normalmente se tratarían con concentrado de factor/agente de derivación si la terapia estuviera disponible)
Periodo de tiempo: Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Consumo total de factor de coagulación y/o producto bypass
Periodo de tiempo: Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Mes 0 al Mes 25 o Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- AP-0106
- 2023-509965-19 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .