Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность SerpinPC у пациентов с гемофилией, завершивших спонсируемое клиническое исследование SerpinPC (PRESent-6)

6 февраля 2025 г. обновлено: ApcinteX Ltd

Глобальное открытое расширенное исследование для наблюдения за долгосрочной безопасностью и эффективностью SerpinPC у пациентов с гемофилией, завершивших спонсируемое клиническое исследование SerpinPC

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетический (ФК) профиль профилактического препарата СерпинПК у участников с гемофилией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола старше или равны (>=) 12 и меньше или равны (<=) 65 годам на момент информированного согласия
  • Завершил участие в спонсируемом клиническом исследовании гемофилии SerpinPC и, по мнению исследователя, соответствовал требованиям исследования, включая соблюдение дневниковых записей.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие (согласие подростка и согласие родителя/опекуна, когда это необходимо) на участие

Критерии исключения:

  • Перенесенный ранее тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда или эмболический инсульт
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением исследований SerpinPC.
  • Любые другие существенные состояния или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия или могут помешать участию или завершению исследования.
  • Лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СерпинПК
Участники будут получать подкожную инъекцию SerpinPC в дозе 1,2 миллиграмма/килограмма (мг/кг) каждые 2 недели (Q2W) после завершения лечения в родительском исследовании SerpinPC.
Лекарство: СерпинПК
Вводится в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Ингибитор активированного протеина С (APC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вылеченные кровотечения, выраженные как годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Месяц 0–25 или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение спонтанных кровотечений (выраженных как ABR)
Временное ограничение: Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Лечение спонтанных суставных кровотечений (выраженных как ABR)
Временное ограничение: Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Все кровотечения, требующие лечения (выраженные как ABR, т.е. все кровотечения, подвергшиеся лечению, и все кровотечения, которые обычно лечили бы концентратом фактора/обходным агентом, если бы терапия была доступна)
Временное ограничение: Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Общий фактор свертывания крови и/или потребление обходного продукта
Временное ограничение: Месяц 0–25 или досрочное прекращение
Месяц 0–25 или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ApcinteX Ltd

Соавторы

Centessa Pharmaceuticals plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться