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L'innocuité et l'efficacité à long terme de SerpinPC chez les sujets hémophiles ayant terminé un essai clinique sponsorisé par SerpinPC (PRESent-6)

6 février 2025 mis à jour par: ApcinteX Ltd

Une étude d'extension mondiale ouverte pour observer l'innocuité et l'efficacité à long terme de SerpinPC chez des sujets hémophiles ayant terminé un essai clinique sponsorisé par SerpinPC

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) du SerpinPC prophylactique chez les participants hémophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants masculins âgés de plus ou égal à (>=) 12 et inférieur ou égal à (<=) 65 ans au moment du consentement éclairé
  • Participation terminée à un essai clinique sponsorisé par SerpinPC sur l'hémophilie et, de l'avis de l'investigateur, s'est conformé à l'étude, y compris le respect des entrées du journal.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (assentiment de l'adolescent et consentement du parent/tuteur, le cas échéant) pour la participation

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral embolique
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel, à l'exception des essais SerpinPC
  • Toute autre condition ou comorbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet impropre à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.
  • Traitement avec des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serpin PC
Les participants recevront SerpinPC 1,2 milligrammes/kilogrammes (mg/kg) par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) une fois qu'ils auront terminé le traitement dans une étude parentale SerpinPC.
Médicament: SerpinPC
Administré sous forme d'injection SC.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la protéine C activée (APC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignements traités, exprimés en taux de saignement annualisé (TAB)
Délai: Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignements spontanés traités (exprimés en ABR)
Délai: Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Saignements articulaires spontanés traités (exprimés en ABR)
Délai: Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Tous les saignements nécessitant un traitement (exprimés en PEA, c'est-à-dire tous les saignements traités et tous les saignements qui seraient normalement traités avec un concentré de facteur/agent de pontage si un traitement était disponible)
Délai: Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Consommation totale de facteur de coagulation et/ou de produits de contournement
Délai: Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée
Mois 0 au mois 25 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ApcinteX Ltd

Collaborateurs

Centessa Pharmaceuticals plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-0106
  • 2023-509965-19 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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